Исследование по оценке клинической эффективности JNJ-42756493 (эрдафитиниб), ингибитора тирозинкиназы панфибробластного рецептора фактора роста (FGFR), у азиатских участников с прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого, уротелиальным раком, раком пищевода или холангиокарциномой

Критерии включения:

• Патологически или цитологически подтвержденные, распространенные или рефрактерные опухоли (нет ограничений на общее количество линий предшествующей терапии, но участник должен был получить как минимум 1 линию противораковой терапии [в соответствии с местным стандартом лечения]): плоскоклеточные и неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), рак пищевода, уротелиальный рак и холангиокарцинома
• Участники должны соответствовать следующим молекулярным критериям приемлемости (диагноз поставлен в центральной или местной лаборатории с использованием либо анализа на основе опухолевой ткани, который должен указывать: по крайней мере, одно из следующего): а) транслокации гена рецептора фактора роста фибробластов (FGFR) b) ген FGFR мутации c) Участники с признаками активации пути FGFR или другой потенциальной мишени/пути, ингибируемой эрдафитинибом, также могут быть рассмотрены и допущены к включению, если это подтверждается новыми данными о биомаркерах.
• Наличие поддающегося измерению заболевания в соответствии с критериями RECIST версии 1.1 и задокументированное прогрессирование заболевания в соответствии с определением RECIST (версия 1.1) на исходном уровне.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка статуса работы 0 или 1
• Участники-женщины (детородные и ведущие активную половую жизнь) и мужчины-участники (с партнером детородного возраста) должны использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контроля над рождаемостью. Участники мужского пола должны использовать высокоэффективные средства контроля над рождаемостью во время сексуальной активности и не должны сдавать сперму.
• Адекватная функция костного мозга, печени и почек в течение 14 дней, предшествующих 1-му дню 1-го цикла, вплоть до предварительной дозы 1-го цикла.

Критерий исключения:

• Химиотерапия, таргетная терапия, иммунотерапия или лечение исследуемым противораковым средством в течение 2 недель или не менее 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше, но не более 4 недель до первого введения исследуемого препарата. Разрешены локальная паллиативная лучевая терапия (но не должна включать облучение пораженных участков) и постоянные агонисты лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ), бисфосфонаты и деносумаб.
• Участники со стойким уровнем фосфатов выше (>) верхней границы нормы (ВГН) во время скрининга (в течение 14 дней до 1-го дня цикла 1 и до предварительной дозы цикла 1) и несмотря на медикаментозное лечение уровней фосфатов.
• Участники, принимающие лекарства, которые, как известно, имеют значительный риск удлинения интервала QTc и пируэтной тахикардии. Участники, прекратившие прием какого-либо из этих препаратов, должны иметь период вымывания не менее 5 дней или не менее 5 периодов полураспада препарата (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата.
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее (<) 50 % по оценке эхокардиографии (или многоканального сбора данных [MUGA]), выполненной при скрининге
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, плохо контролируемую гипертензию или диабет, текущую активную инфекцию, требующую назначения антибиотиков, психическое заболевание или риск перфорации желудочно-кишечного тракта по оценке исследователей.
• Получал предварительное лечение селективным ингибитором FGFR или лечение ингибитором RET, соответственно, в соответствии с результатом предварительного скрининга биомаркеров, или если у участника были известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость эрдафитиниба или его вспомогательных веществ.
• Любые аномалии роговицы или сетчатки, которые могут увеличить риск глазной токсичности