진행성 비소세포 폐암, 요로상피암, 식도암 또는 담관암종을 앓고 있는 아시아인 참가자에서 범섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR) 티로신 키나아제 억제제인 JNJ-42756493(Erdafitinib)의 임상적 효능을 평가하기 위한 연구
2025년 4월 24일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
JNJ-42756493, 범섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR) 티로신 키나제 억제제의 임상적 효능을 아시아 진행성 비소세포 폐암, 요로상피암, 위암, 식도암 또는 담관암
이 연구의 주요 목적은 비소세포폐암(NSCLC)을 앓고 있는 아시아인 참가자의 분자적으로 정의된 하위 집합에서 에르다피티닙의 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따라 객관적 반응률(ORR)을 평가하는 것입니다. 요로상피암, 식도암 및 담관암.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성 NSCLC, 요로상피암, 식도암 및 담관암종이 있는 아시아인 참가자에서 erdafitinib의 임상적 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 다기관, 2상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 불응성 종양(이전 요법의 총 라인 수에 대한 제한은 없지만 참가자는 [지역 표준 치료에 따라] 적어도 1라인의 항암 요법을 받았어야 함): 편평 및 비편평 비소세포 폐암(NSCLC), 식도암, 요로상피암 및 담관암종
- 참가자는 다음 분자 적격성 기준을 충족해야 합니다(종양 조직 기반 분석을 사용하여 중앙 또는 지역 실험실에서 진단되며 다음 중 하나 이상을 표시해야 함): a) 섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR) 유전자 전좌 b) FGFR 유전자 c) FGFR 경로 활성화의 증거 또는 에르다피티닙에 의해 억제된 다른 잠재적 표적/경로의 증거가 있는 참가자도 고려될 수 있으며 새로운 바이오마커 데이터에 의해 뒷받침되는 경우 등록이 허용될 수 있습니다.
- 기준선에서 RECIST 버전 1.1 기준 및 RECIST(버전 1.1)에 의해 정의된 문서화된 질병 진행에 따른 측정 가능한 질병의 존재
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1
- 여성 참가자(가임 가능성이 있고 성적으로 활발한) 및 남성 참가자(가임 가능성이 있는 파트너와 함께)는 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. 남성 참가자는 성적으로 활발할 때 매우 효과적인 피임법을 사용해야 하며 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 주기 1의 1일 이전부터 주기 1의 투여 전까지 14일 이내에 적절한 골수, 간 및 신장 기능
제외 기준:
- 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최대 4주까지 2주 또는 약물의 최소 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 연구용 항암제를 사용한 치료. 국소 완화 방사선 요법(표적 병변에 대한 방사선은 포함하지 않아야 함) 및 지속적인 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제, 비스포스포네이트 및 데노수맙은 허용됩니다.
- 스크리닝 동안(주기 1의 1일 이전부터 주기 1의 투약 전까지 14일 이내) 그리고 인산염 수준의 의학적 관리에도 불구하고 정상 상한(ULN)보다 큰(>) 지속성 인산염을 가진 참가자
- QTc 연장 및 Torsades de Pointes를 유발할 위험이 큰 것으로 알려진 약물을 복용하는 참가자. 이러한 약물을 중단한 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 최소 5일 또는 약물의 최소 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)의 워시아웃 기간이 있어야 합니다.
- 스크리닝에서 수행된 심초음파(또는 다중 게이트 획득[MUGA])에 의해 평가된 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 미만(<)
- 잘 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병, 항생제를 필요로 하는 진행 중인 활동성 감염, 정신 질환 또는 연구자의 평가에 따른 위장관 천공의 위험을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발성 질병
- 바이오마커 사전 스크리닝 결과에 따라 이전에 선택적 FGFR 억제제 치료 또는 RET 억제제 치료를 받았거나 참여자가 Erdafitinib 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내증이 있는 경우
- 눈 독성의 위험을 증가시킬 가능성이 있는 모든 각막 또는 망막 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에르다피티닙
참가자는 28일 주기로 9mg까지 증량할 수 있는 옵션과 함께 1일 1회 8mg의 시작 용량을 받게 됩니다.
연구 약물의 용량은 프로토콜에 제공된 지침에 따라 수정, 지연 또는 종료될 수 있습니다.
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참가자는 9mg까지 증량할 수 있는 옵션과 함께 1일 1회 8mg의 에르다피티닙을 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 평가된 질병 진행 또는 사망까지 질병 진행에 대한 마지막 효능 평가까지(약 2년)
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객관적 반응률(ORR)은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1(RECIST v1.1) 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 객관적 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 평가된 질병 진행 또는 사망까지 질병 진행에 대한 마지막 효능 평가까지(약 2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 평가된 질병 진행 또는 사망까지 질병 진행에 대한 마지막 효능 평가까지(약 2년)
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연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 진행성 질병(또는 연구 중에 CR을 경험한 참가자의 경우 재발) 또는 사망의 첫 번째 문서화된 증거 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 기간.
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연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 평가된 질병 진행 또는 사망까지 질병 진행에 대한 마지막 효능 평가까지(약 2년)
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응답 기간(DOR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 평가된 질병 진행 또는 사망까지 질병 진행에 대한 마지막 효능 평가까지(약 2년)
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반응 기간은 반응(CR 또는 PR)의 최초 문서화 날짜부터 진행성 질병(또는 연구 중에 CR을 경험한 참가자의 경우 재발) 또는 사망의 증거가 처음 문서화된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 평가된 질병 진행 또는 사망까지 질병 진행에 대한 마지막 효능 평가까지(약 2년)
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질병 통제율(DCR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 평가된 질병 진행 또는 사망까지 질병 진행에 대한 마지막 효능 평가까지(약 2년)
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DCR은 완전 반응[CR], 부분 반응[PR] 또는 6주 안정 질환[SD] 이상(>=) 이상인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 평가된 질병 진행 또는 사망까지 질병 진행에 대한 마지막 효능 평가까지(약 2년)
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전체 생존(OS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 사망 또는 동의 철회 또는 장기 연장(LTE) 단계가 시작될 때까지 중 먼저 발생하는 날짜(약 2년)
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OS는 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
참가자가 살아 있거나 생명 상태를 알 수 없는 경우 참가자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여일부터 사망 또는 동의 철회 또는 장기 연장(LTE) 단계가 시작될 때까지 중 먼저 발생하는 날짜(약 2년)
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료까지 스크리닝(약 2년)
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연구 종료까지 스크리닝(약 2년)
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Erdafitinib의 혈장 농도
기간: 약 최대 16주
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약 최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108120
- 42756493LUC2001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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