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Eine Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von JNJ-42756493 (Erdafitinib), einem Tyrosinkinase-Inhibitor des Pan-Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR), bei asiatischen Teilnehmern mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Urothelkrebs, Speiseröhrenkrebs oder Cholangiokarzinom

27. März 2024 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-2a-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von JNJ-42756493, einem Tyrosinkinase-Inhibitor des Pan-Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR), bei asiatischen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Urothelkrebs, Magenkrebs, Speiseröhrenkrebs oder Cholangiokarzinom

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 von Erdafitinib bei einer molekular definierten Untergruppe asiatischer Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), Urothelkrebs, Speiseröhrenkrebs und Cholangiokarzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention) multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Erdafitinib bei asiatischen Teilnehmern mit fortgeschrittenem NSCLC, Urothelkrebs, Speiseröhrenkrebs und Cholangiokarzinom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch oder zytologisch bestätigte, fortgeschrittene oder refraktäre Tumore (es gibt keine Beschränkung hinsichtlich der Gesamtzahl der Linien früherer Therapien, aber der Teilnehmer sollte mindestens 1 Linie einer Anti-Krebs-Therapie [gemäß lokalem Behandlungsstandard] erhalten haben): Plattenepithelkarzinome und nicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), Speiseröhrenkrebs, Urothelkrebs und Cholangiokarzinom
  • Die Teilnehmer müssen die folgenden molekularen Eignungskriterien erfüllen (diagnostiziert in einem zentralen oder lokalen Labor mit einem auf Tumorgewebe basierenden Assay, der Folgendes angeben muss): a) Fibroblasten-Wachstumsfaktorrezeptor (FGFR)-Gentranslokationen b) FGFR-Gen Mutationen c) Teilnehmer mit Nachweis einer Aktivierung des FGFR-Signalwegs oder eines anderen potenziellen Ziel-/Signalwegs, der durch Erdafitinib gehemmt wird, können ebenfalls in Betracht gezogen und zur Aufnahme zugelassen werden, wenn dies durch neue Biomarkerdaten gestützt wird.
  • Das Vorhandensein einer messbaren Erkrankung gemäß den Kriterien von RECIST, Version 1.1, und ein dokumentierter Krankheitsverlauf gemäß Definition von RECIST (Version 1.1) zu Studienbeginn
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Weibliche Teilnehmer (im gebärfähigen Alter und sexuell aktiv) und männliche Teilnehmer (mit einem Partner im gebärfähigen Alter) müssen medizinisch akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anwenden. Männliche Teilnehmer müssen hochwirksame Empfängnisverhütungsmethoden anwenden, wenn sie sexuell aktiv sind, und dürfen kein Sperma spenden
  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion innerhalb der 14 Tage vor Tag 1 von Zyklus 1 bis vor der Dosisgabe von Zyklus 1

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie, zielgerichtete Therapien, Immuntherapie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat gegen Krebs innerhalb von 2 Wochen oder mindestens 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, bis zu maximal 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Eine lokalisierte palliative Strahlentherapie (sollte jedoch keine Bestrahlung von Zielläsionen umfassen) und fortlaufende Agonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH), Bisphosphonate und Denosumab sind zulässig
  • Teilnehmer mit anhaltendem Phosphat über (>) der Obergrenze des Normalwerts (ULN) während des Screenings (innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1 bis vor der Dosis von Zyklus 1) und trotz medizinischer Behandlung des Phosphatspiegels
  • Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie ein erhebliches Risiko haben, eine QTc-Verlängerung und Torsades de Pointes zu verursachen. Teilnehmer, die eines dieser Medikamente abgesetzt haben, müssen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Auswaschphase von mindestens 5 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, was länger ist) haben
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als (<) 50 %, wie durch Echokardiographie (oder Multi-Gated-Akquisition [MUGA]) festgestellt, die beim Screening durchgeführt wurde
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schlecht kontrollierten Bluthochdruck oder Diabetes, anhaltende aktive Infektion, die Antibiotika erfordert, psychiatrische Erkrankung oder das Risiko einer Magen-Darm-Perforation gemäß der Einschätzung der Prüfärzte
  • vorherige Behandlung mit selektivem FGFR-Hemmer oder RET-Hemmer, entsprechend dem Ergebnis des Biomarker-Vorscreenings, oder wenn der Teilnehmer bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Erdafitinib oder seinen Hilfsstoffen hat
  • Jede Hornhaut- oder Netzhautanomalie, die wahrscheinlich das Risiko einer Augentoxizität erhöht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erdafitinib
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine Anfangsdosis von 8 Milligramm (mg) mit der Option, in einem 28-Tage-Zyklus auf 9 mg aufzutitrieren. Die Dosis des Studienmedikaments kann basierend auf den im Protokoll bereitgestellten Richtlinien modifiziert, verzögert oder beendet werden.
Arzneimittel: Erdafitinib
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 8 mg Erdafitinib mit der Option, auf 9 mg aufzutitrieren.
Andere Namen:
  • JNJ-42756493

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod, wie beurteilt, bis zur letzten Wirksamkeitsbewertung für die Krankheitsprogression (ungefähr 2 Jahre)
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als Anteil der Teilnehmer mit dem besten objektiven Ansprechen eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) basierend auf den Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod, wie beurteilt, bis zur letzten Wirksamkeitsbewertung für die Krankheitsprogression (ungefähr 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod, wie beurteilt, bis zur letzten Wirksamkeitsbewertung für die Krankheitsprogression (ungefähr 2 Jahre)
Dauer vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten dokumentierten Anzeichens einer fortschreitenden Erkrankung (oder eines Rückfalls bei Teilnehmern, die während der Studie CR erleiden) oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod, wie beurteilt, bis zur letzten Wirksamkeitsbewertung für die Krankheitsprogression (ungefähr 2 Jahre)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod, wie beurteilt, bis zur letzten Wirksamkeitsbewertung für die Krankheitsprogression (ungefähr 2 Jahre)
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum des ersten dokumentierten Anzeichens einer fortschreitenden Erkrankung (oder eines Rückfalls bei Teilnehmern, die während der Studie eine CR erleiden) oder des Todes.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod, wie beurteilt, bis zur letzten Wirksamkeitsbewertung für die Krankheitsprogression (ungefähr 2 Jahre)
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod, wie beurteilt, bis zur letzten Wirksamkeitsbewertung für die Krankheitsprogression (ungefähr 2 Jahre)
DCR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Remission [CR], partieller Remission [PR] oder größer oder gleich (>=) 6 Wochen stabiler Erkrankung [SD]).
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod, wie beurteilt, bis zur letzten Wirksamkeitsbewertung für die Krankheitsprogression (ungefähr 2 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod oder Widerruf der Einwilligung oder Beginn der langfristigen Verlängerungsphase (LTE), je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr 2 Jahre)
Das OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Wenn der Teilnehmer lebt oder der Vitalstatus unbekannt ist, wird der Teilnehmer an dem Datum zensiert, an dem bekannt ist, dass er zuletzt lebt.
Ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod oder Widerruf der Einwilligung oder Beginn der langfristigen Verlängerungsphase (LTE), je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr 2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Screening bis Studienende (ca. 2 Jahre)
Screening bis Studienende (ca. 2 Jahre)
Plasmakonzentration von Erdafitinib
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 16 Wochen
Ungefähr bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108120
  • 42756493LUC2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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