Badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej JNJ-42756493 (erdafitynib), inhibitora kinazy tyrozynowej pan-fibroblastowego receptora czynnika wzrostu (FGFR), u uczestników z Azji z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, rakiem urotelialnym, rakiem przełyku lub rakiem dróg żółciowych

Kryteria przyjęcia:

• Patologicznie lub cytologicznie potwierdzone, zaawansowane lub oporne guzy (nie ma ograniczeń co do całkowitej liczby linii wcześniejszych terapii, ale uczestnik powinien otrzymać co najmniej 1 linię terapii przeciwnowotworowej [zgodnie z lokalnym standardem opieki]): płaskonabłonkowy i niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), rak przełyku, rak urotelialny i rak dróg żółciowych
• Uczestnicy muszą spełniać następujące molekularne kryteria kwalifikacyjne (zdiagnozowane w centralnym lub lokalnym laboratorium przy użyciu testu opartego na tkance nowotworowej, który musi wskazywać: co najmniej jedno z poniższych): a) translokacje genu receptora czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR) b) gen FGFR mutacje c) Uczestnicy z dowodami na aktywację szlaku FGFR lub inny potencjalny cel/szlak hamowany przez erdafitynib również mogą być brani pod uwagę i dopuszczeni do włączenia, jeśli potwierdzą to pojawiające się dane dotyczące biomarkerów.
• Obecność mierzalnej choroby zgodnie z kryteriami RECIST, wersja 1.1, oraz udokumentowana progresja choroby zgodnie z definicją RECIST (wersja 1.1) na początku badania
• Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
• Uczestnicy płci żeńskiej (w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie) oraz mężczyźni (z partnerem w wieku rozrodczym) muszą stosować medycznie akceptowalne metody antykoncepcji. Uczestnicy płci męskiej muszą stosować wysoce skuteczne środki kontroli urodzeń, gdy są aktywni seksualnie i nie mogą oddawać nasienia
• Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek w ciągu 14 dni poprzedzających dzień 1. cyklu 1. aż do podania dawki wstępnej cyklu 1.

Kryteria wyłączenia:

• Chemioterapia, terapie celowane, immunoterapia lub leczenie eksperymentalnym środkiem przeciwnowotworowym w ciągu 2 tygodni lub co najmniej 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, maksymalnie do 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku. Miejscowa paliatywna radioterapia (ale nie powinna obejmować naświetlania docelowych zmian chorobowych) i trwający agoniści hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), bisfosfoniany i denosumab są dozwolone
• Uczestnicy z utrzymującym się fosforanem większym niż (>) górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego (w ciągu 14 dni przed 1.
• Uczestnicy przyjmujący leki, o których wiadomo, że powodują znaczne ryzyko wydłużenia odstępu QTc i torsades de pointes. Uczestnicy, którzy odstawili którykolwiek z tych leków, muszą mieć okres wypłukiwania leku wynoszący co najmniej 5 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku
• Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mniejsza niż (<) 50% na podstawie oceny echokardiograficznej (lub akwizycji wielobramkowej [MUGA]) wykonanej podczas badania przesiewowego
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi źle kontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca, trwająca aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii, choroba psychiczna lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego, zgodnie z oceną badaczy
• Otrzymał wcześniej leczenie selektywnym inhibitorem FGFR lub leczenie inhibitorem RET, odpowiednio zgodnie z wynikiem wstępnego badania przesiewowego biomarkerów, lub jeśli uczestnik ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na erdafitynib lub jego substancje pomocnicze
• Wszelkie nieprawidłowości rogówki lub siatkówki, które mogą zwiększać ryzyko toksycznego działania na oczy