Studie k vyhodnocení klinické účinnosti JNJ-42756493 (Erdafitinib), inhibitoru tyrosinkinázy receptoru pan-fibroblastového růstového faktoru (FGFR) u asijských účastníků s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, uroteliálním karcinomem nebo rakovinou cholangiokaru

Kritéria pro zařazení:

• Patologicky nebo cytologicky potvrzené, pokročilé nebo refrakterní nádory (neexistuje žádné omezení na celkový počet linií předchozích terapií, ale účastník by měl podstoupit alespoň 1 linii protinádorové terapie [podle místní standardní péče]): Skvamózní a neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), karcinom jícnu, uroteliální karcinom a cholangiokarcinom
• Účastníci musí splňovat následující kritéria molekulární způsobilosti (diagnostikovaná v centrální nebo místní laboratoři pomocí testu založeného na nádorové tkáni, která musí udávat: alespoň jedno z následujících): a) translokace genu receptoru fibroblastového růstového faktoru (FGFR) b) gen FGFR mutace c) Účastníky s prokázanou aktivací dráhy FGFR nebo jiného potenciálního cíle/dráhy inhibované erdafitinibem lze také zvážit a umožnit jim zařazení, pokud to doloží nově se objevující data biomarkerů.
• Přítomnost měřitelného onemocnění podle kritérií RECIST, verze 1.1, a zdokumentovaná progrese onemocnění, jak je definována v RECIST (verze 1.1) na začátku studie
• Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
• Účastníci ženského pohlaví (s potenciálem otěhotnět a sexuálně aktivní) a účastníci mužského pohlaví (s partnerkou ve fertilním věku) musí používat lékařsky přijatelné metody antikoncepce. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí používat vysoce účinná antikoncepční měření a nesmí darovat spermie
• Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin během 14 dnů před 1. dnem cyklu 1 až do doby před podáním dávky 1. cyklu

Kritéria vyloučení:

• Chemoterapie, cílené terapie, imunoterapie nebo léčba zkoumaným protinádorovým činidlem během 2 týdnů nebo alespoň 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší, maximálně do 4 týdnů před prvním podáním studovaného léčiva. Lokalizovaná paliativní radiační terapie (ale neměla by zahrnovat ozařování cílových lézí) a pokračující agonisté hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH), bisfosfonáty a denosumab, jsou povoleny
• Účastníci s perzistentním fosfátem nad (>) horní hranicí normálu (ULN) během screeningu (do 14 dnů před 1. dnem cyklu 1 až do doby před podáním dávky 1. cyklu) a navzdory lékařskému řízení hladin fosfátů
• Účastníci užívající léky, o kterých je známo, že mají významné riziko způsobení prodloužení QTc a Torsades de Pointes. Účastníci, kteří vysadili některý z těchto léků, musí mít před první dávkou studovaného léku vymývací období alespoň 5 dnů nebo alespoň 5 poločasů rozpadu léku (podle toho, co je delší).
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) menší než (<) 50 %, jak bylo stanoveno echokardiografií (nebo vícenásobnou akvizicí [MUGA]) provedenou při screeningu
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale nejen, špatně kontrolované hypertenze nebo diabetu, probíhající aktivní infekce vyžadující antibiotika, psychiatrické onemocnění nebo riziko perforace gastrointestinálního traktu podle hodnocení zkoušejících
• podstoupil předchozí léčbu selektivním inhibitorem FGFR nebo léčbu inhibitorem RET, v daném pořadí podle výsledku předběžného screeningu biomarkerů, nebo pokud má účastník známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na erdafitinib nebo jeho pomocné látky
• Jakákoli abnormalita rohovky nebo sítnice pravděpodobně zvyšuje riziko oční toxicity