Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-42756493:n (erdafitinibin), pan-fibroblastikasvutekijäreseptorin (FGFR) tyrosiinikinaasi-inhibiittorin kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi aasialaisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, suolisto- ja keuhkoputki

torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen 2a tutkimus JNJ-42756493:n (pan-fibroblastikasvutekijäreseptorin (FGFR) tyrosiinikinaasin estäjän) kliinisen tehon arvioimiseksi aasialaispotilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vatsa- ja suolistosyöpä, tai suolistosyöpä Kolangiokarsinooma

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida objektiivista vasteprosenttia (ORR) erdafitinibin kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti molekyylisesti määritellyssä aasialaisten osallistujien osajoukossa, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). uroteelisyöpä, ruokatorven syöpä ja kolangiokarsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan erdafitinibin kliinistä tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa aasialaisilla osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC, uroteelisyöpä, ruokatorven syöpä ja kolangiokarsinooma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti tai sytologisesti varmistetut, pitkälle edenneet tai refraktaariset kasvaimet (aiheisten hoitojen kokonaismäärää ei ole rajoitettu, mutta osallistujan on täytynyt saada vähintään yksi syövän vastainen hoito [paikallisen hoitostandardin mukaisesti]): Levyepiteeli ja ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), ruokatorven syöpä, uroteelisyöpä ja kolangiokarsinooma
  • Osallistujien on täytettävä seuraavat molekyylikelpoisuuskriteerit (diagnosoitu keskus- tai paikallislaboratoriossa käyttämällä joko kasvainkudospohjaista määritystä, jonka tulee osoittaa: vähintään yksi seuraavista): a) fibroblastikasvutekijäreseptorin (FGFR) geenin translokaatiot b) FGFR-geeni mutaatiot c) Osallistujat, joilla on näyttöä FGFR-reitin aktivaatiosta tai muusta mahdollisesta erdafitinibin inhiboimasta kohteesta/reitistä, voidaan myös ottaa huomioon ja hyväksyä, jos uusia biomarkkeritietoja tukevat niitä.
  • Mitattavissa olevan taudin esiintyminen RECIST-version 1.1 kriteerien mukaisesti ja dokumentoitu taudin eteneminen RECISTin (versio 1.1) määrittämän lähtötilanteen mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0 tai 1
  • Naispuolisten (hedelmällisessä iässä olevien ja seksuaalisesti aktiivisten) ja miespuolisten osallistujien (hedelmällisessä iässä olevan kumppanin kanssa) tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Miesten osallistujien on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymittauksia ollessaan seksuaalisesti aktiivisia, eivätkä he saa luovuttaa siittiöitä
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta 14 päivän aikana ennen syklin 1 päivää 1 syklin 1 annosta edeltävänä aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapia, kohdennetut hoidot, immunoterapia tai hoito tutkittavalla syöpälääkkeellä 2 viikon sisällä tai vähintään 5 lääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi, enintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa. Paikallinen palliatiivinen sädehoito (mutta ei saa sisältää säteilyä kohdevaurioihin) ja jatkuvat luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistit, bisfosfonaatit ja denosumabi ovat sallittuja.
  • Osallistujat, joiden pysyvä fosfaattipitoisuus on suurempi kuin (>) normaalin yläraja (ULN) seulonnan aikana (14 päivän sisällä ennen syklin 1 päivää 1 syklin 1 annosta edeltävään päivään) ja huolimatta fosfaattitasojen lääketieteellisestä hoidosta
  • Osallistujat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla tiedetään olevan merkittävä riski aiheuttaa QTc-ajan pidentymistä ja Torsades de Pointesia. Osallistujilla, jotka ovat lopettaneet jonkin näistä lääkkeistä, on oltava vähintään 5 päivän huuhtoutumisjakso tai vähintään 5 lääkkeen puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle (<) 50 % seulonnassa tehdyllä kaikukardiografialla (tai moniportaisella hankinnalla [MUGA]) arvioituna
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti tai diabetes, jatkuva aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja, psykiatrinen sairaus tai ruoansulatuskanavan perforaatioriski tutkijoiden arvion mukaan
  • Sai aiempaa selektiivistä FGFR-estäjähoitoa tai RET-inhibiittorihoitoa vastaavasti biomarkkerin esiseulonnan tuloksen mukaan tai jos osallistujalla on tiedossa allergiaa, yliherkkyyttä tai intoleranssia Erdafitinibille tai sen apuaineille
  • Kaikki sarveiskalvon tai verkkokalvon poikkeavuudet, jotka todennäköisesti lisäävät silmätoksisuuden riskiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erdafitinibi
Osallistujat saavat 8 milligramman (mg) aloitusannoksen kerran päivässä, ja annoksen voi nostaa 9 mg:aan 28 päivän jakson aikana. Tutkimuslääkkeen annosta voidaan muuttaa, lykätä tai lopettaa protokollassa annettujen ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Erdafitinibi
Osallistujat saavat 8 mg erdafitinibia kerran päivässä, ja annoksen voi nostaa 9 mg:aan.
Muut nimet:
  • JNJ-42756493

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan arvioituna viimeiseen taudin etenemisen tehokkuusarviointiin (noin 2 vuotta)
Objective Response Rate (ORR) määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras objektiivinen täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) kriteerien perusteella.
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan arvioituna viimeiseen taudin etenemisen tehokkuusarviointiin (noin 2 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan arvioituna viimeiseen taudin etenemisen tehokkuusarviointiin (noin 2 vuotta)
Kesto ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu todiste etenemisestä taudista (tai uusiutumisesta potilailla, jotka kokevat CR:n tutkimuksen aikana) tai kuoleman, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan arvioituna viimeiseen taudin etenemisen tehokkuusarviointiin (noin 2 vuotta)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan arvioituna viimeiseen taudin etenemisen tehokkuusarviointiin (noin 2 vuotta)
Vasteen kesto määritellään ajanjaksoksi vastauksen (CR tai PR) alkuperäisen dokumentoinnin päivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu todiste etenevästä taudista (tai uusiutumisesta potilailla, jotka kokevat CR:n tutkimuksen aikana) tai kuolemasta.
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan arvioituna viimeiseen taudin etenemisen tehokkuusarviointiin (noin 2 vuotta)
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan arvioituna viimeiseen taudin etenemisen tehokkuusarviointiin (noin 2 vuotta)
DCR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [PR] tai suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 6 viikkoa vakaa sairaus [SD]).
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan arvioituna viimeiseen taudin etenemisen tehokkuusarviointiin (noin 2 vuotta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivästä kuolemaan tai suostumuksen peruuttamiseen tai pitkäaikaiseen jatko-vaiheeseen (LTE) asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 2 vuotta)
Käyttöikä määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos osallistuja on elossa tai vitaalitilaa ei tiedetä, osallistuja sensuroidaan sinä päivänä, jona osallistujan tiedetään viimeksi olevan elossa.
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivästä kuolemaan tai suostumuksen peruuttamiseen tai pitkäaikaiseen jatko-vaiheeseen (LTE) asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 2 vuotta)
Haitallisen tapahtuman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen loppuun asti (noin 2 vuotta)
Seulonta tutkimuksen loppuun asti (noin 2 vuotta)
Erdafitinibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Noin jopa 16 viikkoa
Noin jopa 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108120
  • 42756493LUC2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa