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高齢者の運動と栄養に関する研究 (OPEN)

2019年4月25日 更新者:Anne-Marie Bostrom、Karolinska Institutet

高齢者の運動と栄養に関する研究 (OPEN): タンパク質サプリメントと組み合わせた簡単な身体運動 - 高齢者の機能状態と自立への影響: クラスター無作為対照試験

OPEN研究の新規性は、虚弱な高齢者の機能状態と自立性に対する、経口タンパク質が豊富なサプリメントと組み合わせた、日常ケア中の単純な座位から立位への運動の効果を評価することです. この研究では、スウェーデン全土のナーシングホームで日常生活として実施するための知識を得るために、介入グループの高齢者と、座って立ち上がる運動と栄養補助食品を促進するスタッフの経験も調査します。

仮説 OPEN 研究の主な仮説は、経口タンパク質が豊富なサプリメントと一緒に毎日のルーチンとして実行される身体運動は、日常生活活動における機能状態と自立性を改善し、それによって高齢者の健康関連の生活の質を向上させるというものです。介護施設に住んでいます。 機能状態の主要な結果の尺度は、参加者が 30 秒間で完了することができる立ち上がりの回数になります。

特定の目的 目的 I: 機能的および栄養状態、健康関連の生活の質、および転倒、褥瘡および介護施設に住む高齢者の失禁。 さらに、座って立つ運動と経口タンパク質が豊富なサプリメントと対照群との組み合わせの費用対効果も調べられます。

目的 II: 高齢者が毎日、座位から立位の運動を行い、栄養補助食品を飲むことについてどのように認識しているかを説明する。

目的 III: 老人ホームに住む高齢者の立ち座り運動と栄養補助食品をサポートするスタッフの認識を説明すること。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 座った状態から立った状態まで自立して立ち上がります。

除外基準:

  • BMI >30
  • 重度の嚥下障害、
  • 経管栄養、
  • 重度の腎不全、
  • 寝たきりの人、
  • 終末期
  • インフォームドコンセントの欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
標準ケア
実験的:介入

参加者は、12 週間 (週 7 日) の間、少なくとも 1 日 4 回、座位から立位のエクササイズを行うようにサポートされます。

参加者には、12 週間 (7日/週)。

高齢者には、12 週間 (7日/週)。
高齢者は、椅子から立ち上がって再び座るのを、少なくとも 1 日 4 回、12 週間で 7 日間繰り返します。
他の名前:
  • 座るから立つ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
機能状態の主要な結果の尺度は、参加者が 30 秒間で完了することができる立ち上がりの回数になります。
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能バランス
時間枠:12週間
Bergs バランス スケール
12週間
歩行能力
時間枠:12週間
室内で10mの距離を自分で選択した速度で歩く推進力
12週間
日常の活動と機能
時間枠:12週間
機能的独立性測定 (FIM) は、次の機能ドメインにグループ化された 18 項目で構成されます: 入浴、排便管理、排泄、食事、下半身の着替え、および社会的相互作用。 1 (依存) から 7 (独立) までの 7 段階で評価されます。 29. コーエン ME & マリノ RJ. 障害の結果のツールは、機能状態の測定を研究します。 Arch Phys Med Rehabil 2000;81:21-29
12週間
栄養状態
時間枠:12週間
ミニ栄養評価、
12週間
体組成
時間枠:12週間
生体電気インピーダンス分析
12週間
血液化学 - アルブミン
時間枠:12週間
血漿アルブミン
12週間
血液化学 - トランスサイレチン
時間枠:12週間
血漿トランスサイレチン
12週間
血液化学 - CRP
時間枠:12週間
血漿C反応性タンパク質(CRP)
12週間
血液化学 - IGF-1
時間枠:12週間
同化メディエーター血漿インスリン様成長因子-1 (IGF-I)
12週間
血液化学 - S-25 vit D
時間枠:12週間
D-ビタミンの状態は、S-25 (OH) ビタミン D によって評価されます
12週間
血液化学 - クレアチニン
時間枠:12週間
血漿クレアチニン
12週間
血液化学 - シスタチン C
時間枠:12週間
血漿シスタチンC
12週間
生活の質
時間枠:12週間
EQ-5D、Euroqool 楽器
12週間
医療資源の使用 - 入院
時間枠:12週間
入院
12週間
医療リソースの使用 - 滞在期間
時間枠:12週間
入院期間
12週間
医療リソースの使用 - 訪問数
時間枠:12週間
医療専門家への訪問回数(外来患者と家庭訪問の両方)
12週間
医療リソースの使用 - スタッフの時間
時間枠:12週間
介入の訓練と実施におけるスタッフ(看護助手)の時間
12週間
医療事故 - 秋
時間枠:12週間
転倒の頻度と発生率
12週間
医療事故 - 褥瘡
時間枠:12週間
褥瘡の頻度と発生率
12週間
医療事故 - 感染症
時間枠:12週間
感染の頻度と発生率
12週間
医療事故 - 失禁
時間枠:12週間
失禁の頻度と発生率
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anne-Marie Bostrom, PhD、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2017年12月11日

研究の完了 (実際)

2017年12月11日

試験登録日

最初に提出

2016年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月25日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ISS.FinGrant_Fortimel_2015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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