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Übungs- und Ernährungsstudie für ältere Menschen (OPEN)

25. April 2019 aktualisiert von: Anne-Marie Bostrom, Karolinska Institutet

Übungs- und Ernährungsstudie für ältere Menschen (OPEN): eine einfache körperliche Übung in Kombination mit einer Proteinergänzung – Auswirkungen auf den funktionellen Status und die Unabhängigkeit bei älteren Menschen: eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie

Das Neue an der OPEN-Studie besteht darin, die Auswirkungen der einfachen Aufsteh-Übung während der Routinepflege in Kombination mit einer oralen proteinreichen Nahrungsergänzung auf den funktionellen Status und die Unabhängigkeit bei gebrechlichen älteren Menschen zu bewerten. In dieser Studie werden wir auch die Erfahrungen älterer Personen in der Interventionsgruppe sowie unter Mitarbeitern mit der Förderung von Aufstehübungen und Nahrungsergänzungsmitteln untersuchen, um Erkenntnisse für die Umsetzung als tägliche Routine in Pflegeheimen in ganz Schweden zu gewinnen.

Hypothese Die Haupthypothese der OPEN-Studie ist, dass körperliche Bewegung, die als tägliche Routine zusammen mit einer oralen proteinreichen Nahrungsergänzung durchgeführt wird, zu einem verbesserten Funktionsstatus und einer verbesserten Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens führt und dadurch die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei älteren Menschen verbessert in Pflegeheimen leben. Das primäre Ergebnismaß für den funktionellen Status ist die Anzahl der Aufstehvorgänge, die der Teilnehmer in 30 Sekunden absolvieren kann.

Spezifische Ziele Ziel I: Untersuchung der Auswirkungen der Sitz-auf-Steh-Übung in Kombination mit einer oralen proteinreichen Nahrungsergänzung auf den Funktions- und Ernährungszustand und die gesundheitsbezogene Lebensqualität sowie die Häufigkeit und Inzidenz von Stürzen, Druckgeschwüren u Inkontinenz bei älteren Menschen in Pflegeheimen. Darüber hinaus wird auch die Kosteneffektivität der Kombination aus Sitz-Steh-Übung und oraler proteinreicher Nahrungsergänzung im Vergleich zur Kontrollgruppe untersucht.

Ziel II: Beschreibung der Wahrnehmung älterer Menschen bezüglich des täglichen Angebots, die Aufstehübung durchzuführen und das Nahrungsergänzungsmittel zu trinken.

Ziel III: Beschreibung der Wahrnehmungen des Personals zur Unterstützung der Aufstehübungen und der Nahrungsergänzung bei älteren Menschen, die in Pflegeheimen leben.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stockholm, Schweden
        • Stockholms sjukhem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann selbstständig von einer sitzenden Position in eine stehende Position aufstehen

Ausschlusskriterien:

  • BMI >30
  • schwere Dysphagie,
  • Sondenernährung,
  • schweres Nierenversagen,
  • Bettlägerige Menschen,
  • Endphase des Lebens
  • Fehlende Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardpflege
Experimental: Intervention

Die Teilnehmer werden dabei unterstützt, die Sit-to-Stand-Übung mindestens viermal täglich während 12 Wochen (7 Tage/Woche) durchzuführen.

Außerdem wird den Teilnehmern während 12 Wochen (7 Tage/Woche).

Dem älteren Menschen wird während 12 Wochen (7 Tage/Woche).
Die ältere Person steht von einem Stuhl auf, steht auf und setzt sich dann wiederholt mindestens viermal täglich, 7 Tage lang während 12 Wochen
Andere Namen:
  • Vom Sitzen zum Stehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß für den funktionellen Status ist die Anzahl der Aufstehvorgänge, die der Teilnehmer in 30 Sekunden absolvieren kann
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Gleichgewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Waage von Bergs
12 Wochen
Lauffähigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Gehantrieb im Innenbereich für eine Strecke von 10 m bei selbst gewählter Geschwindigkeit
12 Wochen
Alltägliche Aktivitäten und Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Functional Independence Measure (FIM), das 18 Elemente umfasst, die in die folgenden Funktionsbereiche eingeteilt sind: Baden, Darmmanagement, Toilettengang, Essen, Ankleiden des Unterkörpers und soziale Interaktion. Es wird auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (abhängig) bis 7 (unabhängig) bewertet. 29. Cohen ME & Marino RJ. Die Instrumente der Behinderungsergebnisse untersuchen funktionelle Statusmaße. Arch Phys Med Rehabil 2000;81:21-29
12 Wochen
Ernährungszustand
Zeitfenster: 12 Wochen
Mini-Ernährungsbewertung,
12 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Wochen
Bioelektrische Impedanzanalyse
12 Wochen
Blutchemie - Albumin
Zeitfenster: 12 Wochen
Plasmaalbumin
12 Wochen
Blutchemie - Transthyretin
Zeitfenster: 12 Wochen
Plasma-Transthyretin
12 Wochen
Blutchemie - CRP
Zeitfenster: 12 Wochen
Plasma-C-reaktives Protein (CRP)
12 Wochen
Blutchemie - IGF-1
Zeitfenster: 12 Wochen
Der anabole Mediator Plasma Insuline-like Growth Factor-1 (IGF-I)
12 Wochen
Blutchemie - S-25 vit D
Zeitfenster: 12 Wochen
Der D-Vitamin-Status wird anhand von S-25 (OH) Vitamin D beurteilt
12 Wochen
Blutchemie - Kreatinin
Zeitfenster: 12 Wochen
Plasma-Kreatinin
12 Wochen
Blutchemie - Cystatin C
Zeitfenster: 12 Wochen
Plasma-Cystatin C
12 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
EQ-5D, das Euroqool-Instrument
12 Wochen
Nutzung von Gesundheitsressourcen – Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Wochen
Krankenhausaufenthalte
12 Wochen
Nutzung von Gesundheitsressourcen – Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 12 Wochen
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
12 Wochen
Nutzung von Gesundheitsressourcen – Anzahl der Besuche
Zeitfenster: 12 Wochen
die Anzahl der Besuche bei medizinischem Fachpersonal (sowohl ambulant als auch als Hausbesuch).
12 Wochen
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen – Zeit des Personals
Zeitfenster: 12 Wochen
die Zeit des Personals (Pflegehelfer) bei der Schulung und Durchführung der Intervention
12 Wochen
Medizinische Vorfälle - fallen
Zeitfenster: 12 Wochen
Häufigkeit und Häufigkeit von Stürzen
12 Wochen
Medizinische Zwischenfälle - Druckgeschwüre
Zeitfenster: 12 Wochen
Häufigkeit und Inzidenz von Druckgeschwüren
12 Wochen
Medizinische Vorfälle - Infektionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Häufigkeit und Inzidenz von Infektionen
12 Wochen
Medizinische Vorfälle - Inkontinenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Häufigkeit und Inzidenz von Inkontinenz
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne-Marie Bostrom, PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISS.FinGrant_Fortimel_2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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