- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02702037
Übungs- und Ernährungsstudie für ältere Menschen (OPEN)
Übungs- und Ernährungsstudie für ältere Menschen (OPEN): eine einfache körperliche Übung in Kombination mit einer Proteinergänzung – Auswirkungen auf den funktionellen Status und die Unabhängigkeit bei älteren Menschen: eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie
Das Neue an der OPEN-Studie besteht darin, die Auswirkungen der einfachen Aufsteh-Übung während der Routinepflege in Kombination mit einer oralen proteinreichen Nahrungsergänzung auf den funktionellen Status und die Unabhängigkeit bei gebrechlichen älteren Menschen zu bewerten. In dieser Studie werden wir auch die Erfahrungen älterer Personen in der Interventionsgruppe sowie unter Mitarbeitern mit der Förderung von Aufstehübungen und Nahrungsergänzungsmitteln untersuchen, um Erkenntnisse für die Umsetzung als tägliche Routine in Pflegeheimen in ganz Schweden zu gewinnen.
Hypothese Die Haupthypothese der OPEN-Studie ist, dass körperliche Bewegung, die als tägliche Routine zusammen mit einer oralen proteinreichen Nahrungsergänzung durchgeführt wird, zu einem verbesserten Funktionsstatus und einer verbesserten Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens führt und dadurch die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei älteren Menschen verbessert in Pflegeheimen leben. Das primäre Ergebnismaß für den funktionellen Status ist die Anzahl der Aufstehvorgänge, die der Teilnehmer in 30 Sekunden absolvieren kann.
Spezifische Ziele Ziel I: Untersuchung der Auswirkungen der Sitz-auf-Steh-Übung in Kombination mit einer oralen proteinreichen Nahrungsergänzung auf den Funktions- und Ernährungszustand und die gesundheitsbezogene Lebensqualität sowie die Häufigkeit und Inzidenz von Stürzen, Druckgeschwüren u Inkontinenz bei älteren Menschen in Pflegeheimen. Darüber hinaus wird auch die Kosteneffektivität der Kombination aus Sitz-Steh-Übung und oraler proteinreicher Nahrungsergänzung im Vergleich zur Kontrollgruppe untersucht.
Ziel II: Beschreibung der Wahrnehmung älterer Menschen bezüglich des täglichen Angebots, die Aufstehübung durchzuführen und das Nahrungsergänzungsmittel zu trinken.
Ziel III: Beschreibung der Wahrnehmungen des Personals zur Unterstützung der Aufstehübungen und der Nahrungsergänzung bei älteren Menschen, die in Pflegeheimen leben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden
- Stockholms sjukhem
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann selbstständig von einer sitzenden Position in eine stehende Position aufstehen
Ausschlusskriterien:
- BMI >30
- schwere Dysphagie,
- Sondenernährung,
- schweres Nierenversagen,
- Bettlägerige Menschen,
- Endphase des Lebens
- Fehlende Einverständniserklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Standardpflege
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Experimental: Intervention
Die Teilnehmer werden dabei unterstützt, die Sit-to-Stand-Übung mindestens viermal täglich während 12 Wochen (7 Tage/Woche) durchzuführen. Außerdem wird den Teilnehmern während 12 Wochen (7 Tage/Woche). |
Dem älteren Menschen wird während 12 Wochen (7 Tage/Woche).
Die ältere Person steht von einem Stuhl auf, steht auf und setzt sich dann wiederholt mindestens viermal täglich, 7 Tage lang während 12 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das primäre Ergebnismaß für den funktionellen Status ist die Anzahl der Aufstehvorgänge, die der Teilnehmer in 30 Sekunden absolvieren kann
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelles Gleichgewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
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Waage von Bergs
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12 Wochen
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Lauffähigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gehantrieb im Innenbereich für eine Strecke von 10 m bei selbst gewählter Geschwindigkeit
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12 Wochen
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Alltägliche Aktivitäten und Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
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Functional Independence Measure (FIM), das 18 Elemente umfasst, die in die folgenden Funktionsbereiche eingeteilt sind: Baden, Darmmanagement, Toilettengang, Essen, Ankleiden des Unterkörpers und soziale Interaktion.
Es wird auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (abhängig) bis 7 (unabhängig) bewertet.
29.
Cohen ME & Marino RJ.
Die Instrumente der Behinderungsergebnisse untersuchen funktionelle Statusmaße.
Arch Phys Med Rehabil 2000;81:21-29
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12 Wochen
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Ernährungszustand
Zeitfenster: 12 Wochen
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Mini-Ernährungsbewertung,
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12 Wochen
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bioelektrische Impedanzanalyse
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12 Wochen
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Blutchemie - Albumin
Zeitfenster: 12 Wochen
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Plasmaalbumin
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12 Wochen
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Blutchemie - Transthyretin
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Plasma-Transthyretin
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12 Wochen
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Blutchemie - CRP
Zeitfenster: 12 Wochen
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Plasma-C-reaktives Protein (CRP)
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12 Wochen
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Blutchemie - IGF-1
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der anabole Mediator Plasma Insuline-like Growth Factor-1 (IGF-I)
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12 Wochen
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Blutchemie - S-25 vit D
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der D-Vitamin-Status wird anhand von S-25 (OH) Vitamin D beurteilt
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12 Wochen
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Blutchemie - Kreatinin
Zeitfenster: 12 Wochen
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Plasma-Kreatinin
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12 Wochen
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Blutchemie - Cystatin C
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Plasma-Cystatin C
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12 Wochen
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Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
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EQ-5D, das Euroqool-Instrument
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12 Wochen
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Nutzung von Gesundheitsressourcen – Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Krankenhausaufenthalte
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12 Wochen
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Nutzung von Gesundheitsressourcen – Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 12 Wochen
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Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
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12 Wochen
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Nutzung von Gesundheitsressourcen – Anzahl der Besuche
Zeitfenster: 12 Wochen
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die Anzahl der Besuche bei medizinischem Fachpersonal (sowohl ambulant als auch als Hausbesuch).
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12 Wochen
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Ressourcennutzung im Gesundheitswesen – Zeit des Personals
Zeitfenster: 12 Wochen
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die Zeit des Personals (Pflegehelfer) bei der Schulung und Durchführung der Intervention
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12 Wochen
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Medizinische Vorfälle - fallen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Häufigkeit und Häufigkeit von Stürzen
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12 Wochen
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Medizinische Zwischenfälle - Druckgeschwüre
Zeitfenster: 12 Wochen
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Häufigkeit und Inzidenz von Druckgeschwüren
|
12 Wochen
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Medizinische Vorfälle - Infektionen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Häufigkeit und Inzidenz von Infektionen
|
12 Wochen
|
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Medizinische Vorfälle - Inkontinenz
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Häufigkeit und Inzidenz von Inkontinenz
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anne-Marie Bostrom, PhD, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vikstrom S, Gronstedt HK, Cederholm T, Franzen E, Faxen-Irving G, Seiger A, Bostrom AM. Experiences of supporting older persons in completion of an exercise and nutrition intervention: an interview study with nursing home staff. BMC Geriatr. 2021 Feb 5;21(1):109. doi: 10.1186/s12877-021-02039-7.
- Vikstrom S, Gronstedt HK, Cederholm T, Franzen E, Seiger A, Faxen-Irving G, Bostrom AM. A health concept with a social potential: an interview study with nursing home residents. BMC Geriatr. 2020 Sep 4;20(1):324. doi: 10.1186/s12877-020-01731-4.
- Gronstedt H, Vikstrom S, Cederholm T, Franzen E, Luiking YC, Seiger A, Wimo A, Faxen-Irving G, Bostrom AM. Effect of Sit-to-Stand Exercises Combined With Protein-Rich Oral Supplementation in Older Persons: The Older Person's Exercise and Nutrition Study. J Am Med Dir Assoc. 2020 Sep;21(9):1229-1237. doi: 10.1016/j.jamda.2020.03.030. Epub 2020 May 26.
- Gronstedt H, Vikstrom S, Cederholm T, Franzen E, Seiger A, Wimo A, Faxen-Irving G, Bostrom AM. A study protocol of Older Person's Exercise and Nutrition Study (OPEN) - a sit-to-stand activity combined with oral protein supplement - effects on physical function and independence: a cluster randomized clinical trial. BMC Geriatr. 2018 Jun 7;18(1):138. doi: 10.1186/s12877-018-0824-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISS.FinGrant_Fortimel_2015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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