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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02702037
Étude sur l'exercice et la nutrition des personnes âgées (OPEN)
Étude sur l'exercice et la nutrition des personnes âgées (OPEN) : un exercice physique simple associé à un supplément de protéines - Effets sur l'état fonctionnel et l'indépendance des personnes âgées : un essai contrôlé randomisé en grappes
La nouveauté de l'étude OPEN est d'évaluer les effets de l'exercice simple assis-debout pendant les soins de routine, en association avec un supplément oral riche en protéines, sur l'état fonctionnel et l'indépendance des personnes âgées fragiles. Dans cette étude, nous explorerons également les expériences des personnes âgées du groupe d'intervention ainsi que du personnel de promotion de l'exercice assis-debout et du supplément nutritionnel afin d'acquérir des connaissances pour la mise en œuvre en tant que routine quotidienne dans les maisons de retraite à travers la Suède.
Hypothèse L'hypothèse principale de l'étude OPEN est que l'exercice physique pratiqué quotidiennement avec un supplément oral riche en protéines entraînera une amélioration de l'état fonctionnel et de l'indépendance dans les activités de la vie quotidienne et améliorera ainsi la qualité de vie liée à la santé chez les personnes âgées. vivant dans des maisons de retraite. La principale mesure de résultat pour l'état fonctionnel sera le nombre de sit-to-stands que le participant est capable de terminer en 30 secondes.
Objectifs spécifiques Objectif I : Étudier les effets de l'exercice assis-debout associé à un supplément oral riche en protéines sur l'état fonctionnel et nutritionnel, la qualité de vie liée à la santé, ainsi que la fréquence et l'incidence des chutes, des escarres et l'incontinence chez les personnes âgées vivant en maison de retraite. En outre, la rentabilité de la combinaison de l'exercice assis-debout et du supplément oral riche en protéines par rapport au groupe témoin sera également examinée.
Objectif II : Décrire les perceptions des personnes âgées quant à l'offre quotidienne d'effectuer l'exercice assis-debout et de boire le complément nutritionnel.
Objectif III : Décrire les perceptions du personnel concernant le soutien de l'exercice assis-debout et le supplément nutritionnel avec les personnes âgées vivant dans des maisons de retraite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Stockholm, Suède
- Stockholms Sjukhem
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capable de se lever indépendamment d'une position assise à debout-
Critère d'exclusion:
- IMC >30
- dysphagie sévère,
- alimentation par sonde,
- insuffisance rénale sévère,
- personnes alitées,
- phase terminale de la vie
- Absence de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Soins standards
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|
Expérimental: Intervention
Les participants seront soutenus pour effectuer l'exercice assis-debout au moins quatre fois par jour pendant 12 semaines (7 jours/semaine). Les participants se verront également proposer un supplément oral riche en protéines (125 ml, 18 g de protéines (24 % des AJR), 300 kcal) deux fois par jour en association avec deux des quatre exercices assis-debout pendant 12 semaines (7 jours/semaine). |
La personne âgée se verra proposer un supplément oral riche en protéines (125 ml, 18 g de protéines (24 % des AJR), 300 kcal) deux fois par jour en association avec deux des quatre exercices assis-debout pendant 12 semaines (7 jours/semaine).
La personne âgée se lèvera d'une chaise pour se tenir debout puis se rasseoir à plusieurs reprises au moins quatre fois par jour, 7 jours pendant 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La principale mesure de résultat pour l'état fonctionnel sera le nombre de sit-to-stands que le participant est capable de terminer en 30 secondes
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équilibre fonctionnel
Délai: 12 semaines
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Balance de Bergs
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12 semaines
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Capacité de marche
Délai: 12 semaines
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propulsion à pied à l'intérieur sur une distance de 10 m à une vitesse auto-sélectionnée
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12 semaines
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Activités et fonctions quotidiennes
Délai: 12 semaines
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Functional Independence Measure (FIM) qui comprend 18 items regroupés dans les domaines fonctionnels suivants : bain, évacuation intestinale, toilette, alimentation, habillage du bas du corps et interaction sociale.
Il est noté sur une échelle en 7 points allant de 1 (dépendant) à 7 (indépendant).
29.
Cohen ME & Marino RJ.
Les outils de recherche sur les résultats de l'incapacité mesurent l'état fonctionnel.
Arch Phys Med Rehabil 2000;81:21-29
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12 semaines
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L'état nutritionnel
Délai: 12 semaines
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Mini Bilan Nutritionnel,
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12 semaines
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La composition corporelle
Délai: 12 semaines
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analyse d'impédance bioélectrique
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12 semaines
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Chimie du sang - albumine
Délai: 12 semaines
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albumine plasmatique
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12 semaines
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Chimie du sang - transthyrétine
Délai: 12 semaines
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transthyrétine plasmatique
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12 semaines
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Chimie du sang - CRP
Délai: 12 semaines
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protéine C-réactive plasmatique (CRP)
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12 semaines
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Chimie du sang - IGF-1
Délai: 12 semaines
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Le médiateur anabolisant plasma insuline-like growth factor-1 (IGF-I)
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12 semaines
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Chimie sanguine - S-25 vit D
Délai: 12 semaines
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Le statut en vitamine D sera évalué par la vitamine D S-25 (OH)
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12 semaines
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Chimie du sang - créatinine
Délai: 12 semaines
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Créatinine plasmatique
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12 semaines
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Chimie du sang - Cystatine C
Délai: 12 semaines
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Plasma-Cystatine C
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12 semaines
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Qualité de vie
Délai: 12 semaines
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EQ-5D, l'instrument Euroqool
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12 semaines
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Utilisation des ressources de soins de santé - hospitalisations
Délai: 12 semaines
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hospitalisations
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12 semaines
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Utilisation des ressources de soins de santé - durée du séjour
Délai: 12 semaines
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durée du séjour à l'hôpital
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12 semaines
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Utilisation des ressources de soins de santé - nombre de visites
Délai: 12 semaines
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le nombre de visites aux professionnels de santé (en ambulatoire et à domicile)
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12 semaines
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Utilisation des ressources de soins de santé - temps du personnel
Délai: 12 semaines
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le temps du personnel (aides-soignants) dans la formation et la mise en œuvre de l'intervention
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12 semaines
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Incidences médicales - chute
Délai: 12 semaines
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fréquence et incidence des chutes
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12 semaines
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Incidences médicales - escarres
Délai: 12 semaines
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fréquence et incidence des escarres
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12 semaines
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Incidences médicales - infections
Délai: 12 semaines
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fréquence et incidence des infections
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12 semaines
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Incidences médicales - incontinence
Délai: 12 semaines
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fréquence et incidence de l'incontinence
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne-Marie Bostrom, PhD, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vikstrom S, Gronstedt HK, Cederholm T, Franzen E, Faxen-Irving G, Seiger A, Bostrom AM. Experiences of supporting older persons in completion of an exercise and nutrition intervention: an interview study with nursing home staff. BMC Geriatr. 2021 Feb 5;21(1):109. doi: 10.1186/s12877-021-02039-7.
- Vikstrom S, Gronstedt HK, Cederholm T, Franzen E, Seiger A, Faxen-Irving G, Bostrom AM. A health concept with a social potential: an interview study with nursing home residents. BMC Geriatr. 2020 Sep 4;20(1):324. doi: 10.1186/s12877-020-01731-4.
- Gronstedt H, Vikstrom S, Cederholm T, Franzen E, Luiking YC, Seiger A, Wimo A, Faxen-Irving G, Bostrom AM. Effect of Sit-to-Stand Exercises Combined With Protein-Rich Oral Supplementation in Older Persons: The Older Person's Exercise and Nutrition Study. J Am Med Dir Assoc. 2020 Sep;21(9):1229-1237. doi: 10.1016/j.jamda.2020.03.030. Epub 2020 May 26.
- Gronstedt H, Vikstrom S, Cederholm T, Franzen E, Seiger A, Wimo A, Faxen-Irving G, Bostrom AM. A study protocol of Older Person's Exercise and Nutrition Study (OPEN) - a sit-to-stand activity combined with oral protein supplement - effects on physical function and independence: a cluster randomized clinical trial. BMC Geriatr. 2018 Jun 7;18(1):138. doi: 10.1186/s12877-018-0824-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISS.FinGrant_Fortimel_2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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