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Étude sur l'exercice et la nutrition des personnes âgées (OPEN)

25 avril 2019 mis à jour par: Anne-Marie Bostrom, Karolinska Institutet

Étude sur l'exercice et la nutrition des personnes âgées (OPEN) : un exercice physique simple associé à un supplément de protéines - Effets sur l'état fonctionnel et l'indépendance des personnes âgées : un essai contrôlé randomisé en grappes

La nouveauté de l'étude OPEN est d'évaluer les effets de l'exercice simple assis-debout pendant les soins de routine, en association avec un supplément oral riche en protéines, sur l'état fonctionnel et l'indépendance des personnes âgées fragiles. Dans cette étude, nous explorerons également les expériences des personnes âgées du groupe d'intervention ainsi que du personnel de promotion de l'exercice assis-debout et du supplément nutritionnel afin d'acquérir des connaissances pour la mise en œuvre en tant que routine quotidienne dans les maisons de retraite à travers la Suède.

Hypothèse L'hypothèse principale de l'étude OPEN est que l'exercice physique pratiqué quotidiennement avec un supplément oral riche en protéines entraînera une amélioration de l'état fonctionnel et de l'indépendance dans les activités de la vie quotidienne et améliorera ainsi la qualité de vie liée à la santé chez les personnes âgées. vivant dans des maisons de retraite. La principale mesure de résultat pour l'état fonctionnel sera le nombre de sit-to-stands que le participant est capable de terminer en 30 secondes.

Objectifs spécifiques Objectif I : Étudier les effets de l'exercice assis-debout associé à un supplément oral riche en protéines sur l'état fonctionnel et nutritionnel, la qualité de vie liée à la santé, ainsi que la fréquence et l'incidence des chutes, des escarres et l'incontinence chez les personnes âgées vivant en maison de retraite. En outre, la rentabilité de la combinaison de l'exercice assis-debout et du supplément oral riche en protéines par rapport au groupe témoin sera également examinée.

Objectif II : Décrire les perceptions des personnes âgées quant à l'offre quotidienne d'effectuer l'exercice assis-debout et de boire le complément nutritionnel.

Objectif III : Décrire les perceptions du personnel concernant le soutien de l'exercice assis-debout et le supplément nutritionnel avec les personnes âgées vivant dans des maisons de retraite.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède
        • Stockholms Sjukhem

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de se lever indépendamment d'une position assise à debout-

Critère d'exclusion:

  • IMC >30
  • dysphagie sévère,
  • alimentation par sonde,
  • insuffisance rénale sévère,
  • personnes alitées,
  • phase terminale de la vie
  • Absence de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Soins standards
Expérimental: Intervention

Les participants seront soutenus pour effectuer l'exercice assis-debout au moins quatre fois par jour pendant 12 semaines (7 jours/semaine).

Les participants se verront également proposer un supplément oral riche en protéines (125 ml, 18 g de protéines (24 % des AJR), 300 kcal) deux fois par jour en association avec deux des quatre exercices assis-debout pendant 12 semaines (7 jours/semaine).

La personne âgée se verra proposer un supplément oral riche en protéines (125 ml, 18 g de protéines (24 % des AJR), 300 kcal) deux fois par jour en association avec deux des quatre exercices assis-debout pendant 12 semaines (7 jours/semaine).
La personne âgée se lèvera d'une chaise pour se tenir debout puis se rasseoir à plusieurs reprises au moins quatre fois par jour, 7 jours pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Assis-debout

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La principale mesure de résultat pour l'état fonctionnel sera le nombre de sit-to-stands que le participant est capable de terminer en 30 secondes
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre fonctionnel
Délai: 12 semaines
Balance de Bergs
12 semaines
Capacité de marche
Délai: 12 semaines
propulsion à pied à l'intérieur sur une distance de 10 m à une vitesse auto-sélectionnée
12 semaines
Activités et fonctions quotidiennes
Délai: 12 semaines
Functional Independence Measure (FIM) qui comprend 18 items regroupés dans les domaines fonctionnels suivants : bain, évacuation intestinale, toilette, alimentation, habillage du bas du corps et interaction sociale. Il est noté sur une échelle en 7 points allant de 1 (dépendant) à 7 (indépendant). 29. Cohen ME & Marino RJ. Les outils de recherche sur les résultats de l'incapacité mesurent l'état fonctionnel. Arch Phys Med Rehabil 2000;81:21-29
12 semaines
L'état nutritionnel
Délai: 12 semaines
Mini Bilan Nutritionnel,
12 semaines
La composition corporelle
Délai: 12 semaines
analyse d'impédance bioélectrique
12 semaines
Chimie du sang - albumine
Délai: 12 semaines
albumine plasmatique
12 semaines
Chimie du sang - transthyrétine
Délai: 12 semaines
transthyrétine plasmatique
12 semaines
Chimie du sang - CRP
Délai: 12 semaines
protéine C-réactive plasmatique (CRP)
12 semaines
Chimie du sang - IGF-1
Délai: 12 semaines
Le médiateur anabolisant plasma insuline-like growth factor-1 (IGF-I)
12 semaines
Chimie sanguine - S-25 vit D
Délai: 12 semaines
Le statut en vitamine D sera évalué par la vitamine D S-25 (OH)
12 semaines
Chimie du sang - créatinine
Délai: 12 semaines
Créatinine plasmatique
12 semaines
Chimie du sang - Cystatine C
Délai: 12 semaines
Plasma-Cystatine C
12 semaines
Qualité de vie
Délai: 12 semaines
EQ-5D, l'instrument Euroqool
12 semaines
Utilisation des ressources de soins de santé - hospitalisations
Délai: 12 semaines
hospitalisations
12 semaines
Utilisation des ressources de soins de santé - durée du séjour
Délai: 12 semaines
durée du séjour à l'hôpital
12 semaines
Utilisation des ressources de soins de santé - nombre de visites
Délai: 12 semaines
le nombre de visites aux professionnels de santé (en ambulatoire et à domicile)
12 semaines
Utilisation des ressources de soins de santé - temps du personnel
Délai: 12 semaines
le temps du personnel (aides-soignants) dans la formation et la mise en œuvre de l'intervention
12 semaines
Incidences médicales - chute
Délai: 12 semaines
fréquence et incidence des chutes
12 semaines
Incidences médicales - escarres
Délai: 12 semaines
fréquence et incidence des escarres
12 semaines
Incidences médicales - infections
Délai: 12 semaines
fréquence et incidence des infections
12 semaines
Incidences médicales - incontinence
Délai: 12 semaines
fréquence et incidence de l'incontinence
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne-Marie Bostrom, PhD, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2016

Première publication (Estimation)

8 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISS.FinGrant_Fortimel_2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur supplément oral riche en protéines

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