Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eldre persons trenings- og ernæringsstudie (OPEN)

25. april 2019 oppdatert av: Anne-Marie Bostrom, Karolinska Institutet

Eldre persons trenings- og ernæringsstudie (OPEN): en enkel fysisk trening kombinert med proteintilskudd - Effekter på funksjonell status og uavhengighet blant eldre mennesker: En klynge randomisert kontrollert prøvelse

Nyheten med OPEN-studien er å evaluere effekten av den enkle sitt-å-stå-treningen under rutinemessig pleie, i kombinasjon med et oralt proteinrikt tilskudd, på funksjonsstatus og uavhengighet hos skrøpelige eldre personer. I denne studien vil vi også utforske erfaringene blant eldre personer i intervensjonsgruppen så vel som blant ansatte med å fremme sitt-og-stå-trening og kosttilskudd for å få kunnskap for implementering som en daglig rutine i sykehjem over hele Sverige.

Hypotese Hovedhypotesen i OPEN-studien er at fysisk trening utført som en daglig rutine sammen med et oralt proteinrikt tilskudd vil gi forbedret funksjonsstatus og selvstendighet i dagliglivets aktiviteter og dermed øke helserelatert livskvalitet hos eldre personer. bor på sykehjem. Det primære utfallsmålet for funksjonsstatus vil være antall stå-til-stå som deltakeren er i stand til å gjennomføre på 30 sekunder.

Spesifikke mål Mål I: Å studere effekten av sitt-og-stå-treningen kombinert med et oralt proteinrikt tilskudd på funksjons- og ernæringsstatus, og helserelatert livskvalitet, og hyppigheten og forekomsten av fall, trykksår og inkontinens hos eldre som bor på sykehjem. Videre vil kostnadseffektiviteten av kombinasjonen av sitte-til-stå-trening og oralt proteinrikt tilskudd kontra kontrollgruppen også undersøkes.

Mål II: Å beskrive de eldres oppfatning av daglig tilbud om å utføre sitt-og-stå-treningen og å drikke kosttilskuddet.

Mål III: Å beskrive personalets oppfatning av støtte til sitte-og-stå-trening og kosttilskudd hos eldre som bor på sykehjem.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige
        • Stockholms sjukhem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan reise seg uavhengig fra sittende til stående-

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >30
  • alvorlig dysfagi,
  • sondemating,
  • alvorlig nyresvikt,
  • sengeliggende mennesker,
  • livets sluttstadium
  • Mangel på informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Standard omsorg
Eksperimentell: Innblanding

Deltakerne vil få støtte til å utføre sitt-til-stå-øvelsen minst fire ganger per dag i løpet av 12 uker (7 dager i uken).

Deltakerne vil også bli tilbudt et oralt proteinrikt tilskudd (125 ml, 18 g protein (24 % av RDI), 300 kcal) to ganger daglig i forbindelse med to av de fire sitte-å-stå-øvelsene i løpet av 12 uker (7 dager/uke).

Den eldre personen vil bli tilbudt et oralt proteinrikt tilskudd (125 ml, 18 g protein (24 % av RDI), 300 kcal) to ganger daglig i forbindelse med to av de fire sitte-å-stå-øvelsene i løpet av 12 uker (7 dager/uke).
Den eldre personen vil reise seg fra en stol for å stå og deretter sette seg ned igjen gjentatte ganger minst fire ganger om dagen, 7 dager i løpet av 12 uker
Andre navn:
  • Sitt-å-stå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære utfallsmålet for funksjonsstatus vil være antall sitte-til-stå som deltakeren er i stand til å fullføre på 30 sekunder
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell balanse
Tidsramme: 12 uker
Bergs Balanseskala
12 uker
Gangevne
Tidsramme: 12 uker
gangdrift innendørs i en distanse på 10 m i selvvalgt hastighet
12 uker
Hverdagsaktiviteter og funksjon
Tidsramme: 12 uker
Functional Independence Measure (FIM) som omfatter 18 elementer gruppert i følgende funksjonelle domener: bading, tarmbehandling, toalettbesøk, spising, påkledning av underkroppen og sosial interaksjon. Det skåres på en 7-punkts skala fra 1 (avhengig) til 7 (uavhengig). 29. Cohen ME og Marino RJ. Verktøyene for funksjonshemming utfall forskning funksjonelle statusmål. Arch Phys Med Rehabil 2000;81:21-29
12 uker
Ernæringsstatus
Tidsramme: 12 uker
Mini ernæringsvurdering,
12 uker
Kroppssammensetning
Tidsramme: 12 uker
bioelektrisk impedansanalyse
12 uker
Blodkjemi - albumin
Tidsramme: 12 uker
plasma albumin
12 uker
Blodkjemi - transthyretin
Tidsramme: 12 uker
plasma transthyretin
12 uker
Blodkjemi - CRP
Tidsramme: 12 uker
plasma C-reaktivt protein (CRP)
12 uker
Blodkjemi - IGF-1
Tidsramme: 12 uker
Den anabole mediatoren plasma insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-I)
12 uker
Blodkjemi - S-25 vit D
Tidsramme: 12 uker
D-vitaminstatus vil bli vurdert av S-25 (OH) vitamin D
12 uker
Blodkjemi - kreatinin
Tidsramme: 12 uker
Plasma kreatinin
12 uker
Blodkjemi - Cystatin C
Tidsramme: 12 uker
Plasma-Cystatin C
12 uker
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
EQ-5D, Euroqool-instrumentet
12 uker
Helseressursbruk - sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 uker
sykehusinnleggelser
12 uker
Helseressursbruk - liggetid
Tidsramme: 12 uker
liggetid på sykehus
12 uker
Helseressursbruk - antall besøk
Tidsramme: 12 uker
antall besøk til helsepersonell (både som poliklinisk og som hjemmebesøk
12 uker
Helseressursbruk - tid til ansatte
Tidsramme: 12 uker
tiden til personalet (sykepleiere) i opplæring og gjennomføring av intervensjonen
12 uker
Medisinske forekomster - fall
Tidsramme: 12 uker
frekvens og forekomst av fall
12 uker
Medisinske forekomster - trykksår
Tidsramme: 12 uker
hyppighet og forekomst av trykksår
12 uker
Medisinske forekomster - infeksjoner
Tidsramme: 12 uker
hyppighet og forekomst av infeksjoner
12 uker
Medisinske forekomster - inkontinens
Tidsramme: 12 uker
hyppighet og forekomst av inkontinens
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne-Marie Bostrom, PhD, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISS.FinGrant_Fortimel_2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere