- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02702037
Eldre persons trenings- og ernæringsstudie (OPEN)
Eldre persons trenings- og ernæringsstudie (OPEN): en enkel fysisk trening kombinert med proteintilskudd - Effekter på funksjonell status og uavhengighet blant eldre mennesker: En klynge randomisert kontrollert prøvelse
Nyheten med OPEN-studien er å evaluere effekten av den enkle sitt-å-stå-treningen under rutinemessig pleie, i kombinasjon med et oralt proteinrikt tilskudd, på funksjonsstatus og uavhengighet hos skrøpelige eldre personer. I denne studien vil vi også utforske erfaringene blant eldre personer i intervensjonsgruppen så vel som blant ansatte med å fremme sitt-og-stå-trening og kosttilskudd for å få kunnskap for implementering som en daglig rutine i sykehjem over hele Sverige.
Hypotese Hovedhypotesen i OPEN-studien er at fysisk trening utført som en daglig rutine sammen med et oralt proteinrikt tilskudd vil gi forbedret funksjonsstatus og selvstendighet i dagliglivets aktiviteter og dermed øke helserelatert livskvalitet hos eldre personer. bor på sykehjem. Det primære utfallsmålet for funksjonsstatus vil være antall stå-til-stå som deltakeren er i stand til å gjennomføre på 30 sekunder.
Spesifikke mål Mål I: Å studere effekten av sitt-og-stå-treningen kombinert med et oralt proteinrikt tilskudd på funksjons- og ernæringsstatus, og helserelatert livskvalitet, og hyppigheten og forekomsten av fall, trykksår og inkontinens hos eldre som bor på sykehjem. Videre vil kostnadseffektiviteten av kombinasjonen av sitte-til-stå-trening og oralt proteinrikt tilskudd kontra kontrollgruppen også undersøkes.
Mål II: Å beskrive de eldres oppfatning av daglig tilbud om å utføre sitt-og-stå-treningen og å drikke kosttilskuddet.
Mål III: Å beskrive personalets oppfatning av støtte til sitte-og-stå-trening og kosttilskudd hos eldre som bor på sykehjem.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Stockholms sjukhem
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan reise seg uavhengig fra sittende til stående-
Ekskluderingskriterier:
- BMI >30
- alvorlig dysfagi,
- sondemating,
- alvorlig nyresvikt,
- sengeliggende mennesker,
- livets sluttstadium
- Mangel på informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Standard omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil få støtte til å utføre sitt-til-stå-øvelsen minst fire ganger per dag i løpet av 12 uker (7 dager i uken). Deltakerne vil også bli tilbudt et oralt proteinrikt tilskudd (125 ml, 18 g protein (24 % av RDI), 300 kcal) to ganger daglig i forbindelse med to av de fire sitte-å-stå-øvelsene i løpet av 12 uker (7 dager/uke). |
Den eldre personen vil bli tilbudt et oralt proteinrikt tilskudd (125 ml, 18 g protein (24 % av RDI), 300 kcal) to ganger daglig i forbindelse med to av de fire sitte-å-stå-øvelsene i løpet av 12 uker (7 dager/uke).
Den eldre personen vil reise seg fra en stol for å stå og deretter sette seg ned igjen gjentatte ganger minst fire ganger om dagen, 7 dager i løpet av 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære utfallsmålet for funksjonsstatus vil være antall sitte-til-stå som deltakeren er i stand til å fullføre på 30 sekunder
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell balanse
Tidsramme: 12 uker
|
Bergs Balanseskala
|
12 uker
|
|
Gangevne
Tidsramme: 12 uker
|
gangdrift innendørs i en distanse på 10 m i selvvalgt hastighet
|
12 uker
|
|
Hverdagsaktiviteter og funksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Functional Independence Measure (FIM) som omfatter 18 elementer gruppert i følgende funksjonelle domener: bading, tarmbehandling, toalettbesøk, spising, påkledning av underkroppen og sosial interaksjon.
Det skåres på en 7-punkts skala fra 1 (avhengig) til 7 (uavhengig).
29.
Cohen ME og Marino RJ.
Verktøyene for funksjonshemming utfall forskning funksjonelle statusmål.
Arch Phys Med Rehabil 2000;81:21-29
|
12 uker
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 12 uker
|
Mini ernæringsvurdering,
|
12 uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 12 uker
|
bioelektrisk impedansanalyse
|
12 uker
|
|
Blodkjemi - albumin
Tidsramme: 12 uker
|
plasma albumin
|
12 uker
|
|
Blodkjemi - transthyretin
Tidsramme: 12 uker
|
plasma transthyretin
|
12 uker
|
|
Blodkjemi - CRP
Tidsramme: 12 uker
|
plasma C-reaktivt protein (CRP)
|
12 uker
|
|
Blodkjemi - IGF-1
Tidsramme: 12 uker
|
Den anabole mediatoren plasma insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-I)
|
12 uker
|
|
Blodkjemi - S-25 vit D
Tidsramme: 12 uker
|
D-vitaminstatus vil bli vurdert av S-25 (OH) vitamin D
|
12 uker
|
|
Blodkjemi - kreatinin
Tidsramme: 12 uker
|
Plasma kreatinin
|
12 uker
|
|
Blodkjemi - Cystatin C
Tidsramme: 12 uker
|
Plasma-Cystatin C
|
12 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
EQ-5D, Euroqool-instrumentet
|
12 uker
|
|
Helseressursbruk - sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 uker
|
sykehusinnleggelser
|
12 uker
|
|
Helseressursbruk - liggetid
Tidsramme: 12 uker
|
liggetid på sykehus
|
12 uker
|
|
Helseressursbruk - antall besøk
Tidsramme: 12 uker
|
antall besøk til helsepersonell (både som poliklinisk og som hjemmebesøk
|
12 uker
|
|
Helseressursbruk - tid til ansatte
Tidsramme: 12 uker
|
tiden til personalet (sykepleiere) i opplæring og gjennomføring av intervensjonen
|
12 uker
|
|
Medisinske forekomster - fall
Tidsramme: 12 uker
|
frekvens og forekomst av fall
|
12 uker
|
|
Medisinske forekomster - trykksår
Tidsramme: 12 uker
|
hyppighet og forekomst av trykksår
|
12 uker
|
|
Medisinske forekomster - infeksjoner
Tidsramme: 12 uker
|
hyppighet og forekomst av infeksjoner
|
12 uker
|
|
Medisinske forekomster - inkontinens
Tidsramme: 12 uker
|
hyppighet og forekomst av inkontinens
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne-Marie Bostrom, PhD, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vikstrom S, Gronstedt HK, Cederholm T, Franzen E, Faxen-Irving G, Seiger A, Bostrom AM. Experiences of supporting older persons in completion of an exercise and nutrition intervention: an interview study with nursing home staff. BMC Geriatr. 2021 Feb 5;21(1):109. doi: 10.1186/s12877-021-02039-7.
- Vikstrom S, Gronstedt HK, Cederholm T, Franzen E, Seiger A, Faxen-Irving G, Bostrom AM. A health concept with a social potential: an interview study with nursing home residents. BMC Geriatr. 2020 Sep 4;20(1):324. doi: 10.1186/s12877-020-01731-4.
- Gronstedt H, Vikstrom S, Cederholm T, Franzen E, Luiking YC, Seiger A, Wimo A, Faxen-Irving G, Bostrom AM. Effect of Sit-to-Stand Exercises Combined With Protein-Rich Oral Supplementation in Older Persons: The Older Person's Exercise and Nutrition Study. J Am Med Dir Assoc. 2020 Sep;21(9):1229-1237. doi: 10.1016/j.jamda.2020.03.030. Epub 2020 May 26.
- Gronstedt H, Vikstrom S, Cederholm T, Franzen E, Seiger A, Wimo A, Faxen-Irving G, Bostrom AM. A study protocol of Older Person's Exercise and Nutrition Study (OPEN) - a sit-to-stand activity combined with oral protein supplement - effects on physical function and independence: a cluster randomized clinical trial. BMC Geriatr. 2018 Jun 7;18(1):138. doi: 10.1186/s12877-018-0824-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISS.FinGrant_Fortimel_2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .