Badanie ćwiczeń i odżywiania osób starszych (OPEN)
Badanie ćwiczeń i odżywiania osób starszych (OPEN): proste ćwiczenia fizyczne połączone z suplementem białkowym – wpływ na stan funkcjonalny i niezależność wśród osób starszych: klastrowa, randomizowana, kontrolowana próba
Nowością w badaniu OPEN jest ocena wpływu prostych ćwiczeń z pozycji siedzącej na stojącą podczas rutynowej opieki, w połączeniu z doustnym suplementem bogatym w białko, na stan funkcjonalny i niezależność u starszych osób słabych. W tym badaniu zbadamy również doświadczenia osób starszych w grupie interwencyjnej, a także wśród personelu promowania ćwiczeń z pozycji siedzącej i suplementów diety, aby zdobyć wiedzę do wdrożenia jako codziennej rutyny w domach opieki w całej Szwecji.
Hipoteza Główną hipotezą badania OPEN jest to, że ćwiczenia fizyczne wykonywane jako codzienna rutyna wraz z doustnym suplementem bogatym w białko, zaowocują poprawą stanu funkcjonalnego i niezależności w codziennych czynnościach, a tym samym poprawią jakość życia związaną ze zdrowiem osób starszych mieszka w domach opieki. Podstawową miarą wyniku dla stanu funkcjonalnego będzie liczba pozycji z pozycji siedzącej do pozycji stojącej, które uczestnik jest w stanie wykonać w ciągu 30 sekund.
Cele szczegółowe Cel I: Zbadanie wpływu ćwiczeń z pozycji siedzącej na stojącą połączonych z doustną suplementacją bogatą w białko na stan funkcjonalny i odżywienia oraz jakość życia związaną ze zdrowiem, a także częstotliwość i częstość występowania upadków, odleżyn i nietrzymania moczu u osób starszych przebywających w domach opieki. Ponadto zbadana zostanie również opłacalność połączenia ćwiczeń z pozycji siedzącej i stojącej oraz doustnej odżywki bogatej w białko w porównaniu z grupą kontrolną.
Cel II: Opisanie postrzegania przez osoby starsze codziennej propozycji wykonywania ćwiczeń z pozycji siedzącej na stojąco oraz wypicia suplementu diety.
Cel III: Opisanie opinii personelu na temat wspierania ćwiczenia z pozycji siedzącej i suplementacji diety u osób starszych mieszkających w domach opieki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Stockholms sjukhem
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi samodzielnie wstać z pozycji siedzącej do stojącej
Kryteria wyłączenia:
- BMI >30
- ciężka dysfagia,
- karmienie przez sondę,
- ciężka niewydolność nerek,
- ludzie przykuci do łóżka,
- końcowy etap życia
- Brak świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Opieka standardowa
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy będą wspierani w wykonywaniu ćwiczeń z pozycji siedzącej i stojącej co najmniej cztery razy dziennie przez 12 tygodni (7 dni w tygodniu). Uczestnikom zostanie również zaproponowana doustna odżywka bogata w białko (125 ml, 18 g białka (24% RDI), 300 kcal) dwa razy dziennie w połączeniu z dwoma z czterech ćwiczeń w pozycji siedzącej i stojącej w ciągu 12 tygodni (7 dni/tydzień). |
Starsza osoba otrzyma doustną odżywkę bogatą w białko (125 ml, 18 g białka (24% RDI), 300 kcal) dwa razy dziennie w połączeniu z dwoma z czterech ćwiczeń z pozycji siedzącej i stojącej w ciągu 12 tygodni (7 dni/tydzień).
Starsza osoba będzie wstawać z krzesła, wstać i ponownie siadać co najmniej cztery razy dziennie, 7 dni w ciągu 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku dla stanu funkcjonalnego będzie liczba pozycji z pozycji siedzącej do pozycji stojącej, które uczestnik jest w stanie wykonać w ciągu 30 sekund
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równowaga funkcjonalna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala równowagi Bergsa
|
12 tygodni
|
|
Zdolność chodzenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
napęd chodzenia w pomieszczeniu na odległość 10 m z wybraną przez siebie prędkością
|
12 tygodni
|
|
Codzienne czynności i funkcje
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Miara Niezależności Funkcjonalnej (FIM), która obejmuje 18 pozycji pogrupowanych w następujące domeny funkcjonalne: kąpiel, zarządzanie jelitami, toaleta, jedzenie, ubieranie dolnej części ciała i interakcje społeczne.
Jest oceniany na 7-stopniowej skali od 1 (zależne) do 7 (niezależne).
29.
Cohen ME i Marino RJ.
Narzędzia badania skutków niepełnosprawności służą do badania miar stanu funkcjonalnego.
Arch Phys Med Rehabilitacja 2000;81:21-29
|
12 tygodni
|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mini ocena żywieniowa,
|
12 tygodni
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
analiza impedancji bioelektrycznej
|
12 tygodni
|
|
Chemia krwi - albuminy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
albumina osocza
|
12 tygodni
|
|
Chemia krwi - transtyretyna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
transtyretyna w osoczu
|
12 tygodni
|
|
Chemia krwi - CRP
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
osoczowe białko C-reaktywne (CRP)
|
12 tygodni
|
|
Chemia krwi - IGF-1
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Anaboliczny mediator insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 w osoczu (IGF-I)
|
12 tygodni
|
|
Chemia krwi - S-25 vit D
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Status witaminy D zostanie oceniony przez witaminę D S-25 (OH).
|
12 tygodni
|
|
Chemia krwi - kreatynina
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kreatynina w osoczu
|
12 tygodni
|
|
Chemia krwi - cystatyna C
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Osocze-cystatyna C
|
12 tygodni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
EQ-5D, instrument Euroqool
|
12 tygodni
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej — hospitalizacje
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
hospitalizacje
|
12 tygodni
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej – długość pobytu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
długość pobytu w szpitalu
|
12 tygodni
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej – liczba wizyt
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
liczba wizyt u pracowników służby zdrowia (zarówno ambulatoryjnych, jak i domowych
|
12 tygodni
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej — czas personelu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
czas personelu (pomocników pielęgniarskich) na szkoleniu i realizacji interwencji
|
12 tygodni
|
|
Incydenty medyczne - jesień
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
częstotliwość i częstotliwość upadków
|
12 tygodni
|
|
Incydenty medyczne - odleżyny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
częstotliwość i częstość występowania odleżyn
|
12 tygodni
|
|
Incydenty medyczne - infekcje
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
częstotliwość i częstość występowania infekcji
|
12 tygodni
|
|
Incydenty medyczne - nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstotliwość i częstość występowania nietrzymania moczu
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne-Marie Bostrom, PhD, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vikstrom S, Gronstedt HK, Cederholm T, Franzen E, Faxen-Irving G, Seiger A, Bostrom AM. Experiences of supporting older persons in completion of an exercise and nutrition intervention: an interview study with nursing home staff. BMC Geriatr. 2021 Feb 5;21(1):109. doi: 10.1186/s12877-021-02039-7.
- Vikstrom S, Gronstedt HK, Cederholm T, Franzen E, Seiger A, Faxen-Irving G, Bostrom AM. A health concept with a social potential: an interview study with nursing home residents. BMC Geriatr. 2020 Sep 4;20(1):324. doi: 10.1186/s12877-020-01731-4.
- Gronstedt H, Vikstrom S, Cederholm T, Franzen E, Luiking YC, Seiger A, Wimo A, Faxen-Irving G, Bostrom AM. Effect of Sit-to-Stand Exercises Combined With Protein-Rich Oral Supplementation in Older Persons: The Older Person's Exercise and Nutrition Study. J Am Med Dir Assoc. 2020 Sep;21(9):1229-1237. doi: 10.1016/j.jamda.2020.03.030. Epub 2020 May 26.
- Gronstedt H, Vikstrom S, Cederholm T, Franzen E, Seiger A, Wimo A, Faxen-Irving G, Bostrom AM. A study protocol of Older Person's Exercise and Nutrition Study (OPEN) - a sit-to-stand activity combined with oral protein supplement - effects on physical function and independence: a cluster randomized clinical trial. BMC Geriatr. 2018 Jun 7;18(1):138. doi: 10.1186/s12877-018-0824-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISS.FinGrant_Fortimel_2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .