- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02702037
Ældres motions- og ernæringsundersøgelse (OPEN)
Ældres trænings- og ernæringsundersøgelse (OPEN): en enkel fysisk træning kombineret med proteintilskud - Effekter på funktionel status og uafhængighed blandt ældre mennesker: et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg
Det nye med OPEN-studiet er at evaluere virkningerne af den simple sidde-stå-øvelse under rutinepleje, i kombination med et oralt proteinrigt tilskud, på funktionsstatus og uafhængighed hos svage ældre personer. I denne undersøgelse vil vi også undersøge erfaringerne blandt ældre personer i interventionsgruppen såvel som blandt personalet med at fremme sidde-i-stå-motion og kosttilskud for at opnå viden til implementering som en daglig rutine på plejehjem i hele Sverige.
Hypotese Hovedhypotesen i OPEN-studiet er, at fysisk træning udført som en daglig rutine sammen med et oralt proteinrigt tilskud vil resultere i forbedret funktionsstatus og selvstændighed i hverdagens aktiviteter og derved øge sundhedsrelateret livskvalitet hos ældre personer. bor på plejehjem. Det primære resultatmål for funktionel status vil være antallet af sidde-til-stående, som deltageren er i stand til at gennemføre på 30 sekunder.
Specifikke mål Mål I: At studere virkningerne af sidde-til-stå-øvelsen kombineret med et oralt proteinrigt tilskud på funktionel og ernæringsmæssig status og sundhedsrelateret livskvalitet, samt hyppigheden og forekomsten af fald, tryksår og inkontinens hos ældre, der bor på plejehjem. Desuden vil omkostningseffektiviteten af kombinationen af sidde-stå-motion og oralt proteinrigt tilskud versus kontrolgruppen også blive undersøgt.
Formål II: At beskrive de ældres opfattelse af dagligt at blive tilbudt at udføre stå-til-stå-øvelsen og at drikke kosttilskuddet.
Mål III: At beskrive personalets opfattelse af at understøtte sidde-i-stå-motionen og kosttilskuddet hos ældre, der bor på plejehjem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Stockholms sjukhem
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan rejse sig uafhængigt fra siddende stilling til stående-
Ekskluderingskriterier:
- BMI >30
- svær dysfagi,
- sondeernæring,
- alvorlig nyresvigt,
- sengeliggende mennesker,
- livets terminale fase
- Mangel på informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Standard pleje
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil blive støttet til at udføre sit-til-stå-øvelsen mindst fire gange om dagen i løbet af 12 uger (7 dage om ugen). Deltagerne vil også blive tilbudt et oralt proteinrigt tilskud (125 ml, 18 g protein (24% af RDI), 300 kcal) to gange dagligt i forbindelse med to af de fire sidde-i-stå-øvelser i løbet af 12 uger (7 dage/uge). |
Den ældre person vil blive tilbudt et oralt proteinrigt tilskud (125 ml, 18 g protein (24% af RDI), 300 kcal) to gange dagligt i forbindelse med to af de fire sidde-i-stå-øvelser i løbet af 12 uger (7 dage/uge).
Den ældre person vil rejse sig fra en stol for at stå og derefter sætte sig ned igen gentagne gange mindst fire gange om dagen, 7 dage i løbet af 12 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatmål for funktionel status vil være antallet af sidde-til-stående, som deltageren er i stand til at gennemføre på 30 sekunder
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel balance
Tidsramme: 12 uger
|
Bergs balancevægt
|
12 uger
|
|
Gå evne
Tidsramme: 12 uger
|
gående fremdrift indendørs i en strækning på 10 m ved selvvalgt hastighed
|
12 uger
|
|
Hverdagsaktiviteter og funktion
Tidsramme: 12 uger
|
Functional Independence Measure (FIM), som omfatter 18 genstande grupperet i følgende funktionelle domæner: badning, afføring, toiletbesøg, spisning, påklædning af underkroppen og social interaktion.
Det scores på en 7-trins skala fra 1 (afhængig) til 7 (uafhængig).
29.
Cohen ME & Marino RJ.
Værktøjerne til handicapresultater forskning funktionelle statusmålinger.
Arch Phys Med Rehabil 2000;81:21-29
|
12 uger
|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: 12 uger
|
Mini ernæringsvurdering,
|
12 uger
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 12 uger
|
bioelektrisk impedansanalyse
|
12 uger
|
|
Blodkemi - albumin
Tidsramme: 12 uger
|
plasma albumin
|
12 uger
|
|
Blodkemi - transthyretin
Tidsramme: 12 uger
|
plasma transthyretin
|
12 uger
|
|
Blodkemi - CRP
Tidsramme: 12 uger
|
plasma C-reaktivt protein (CRP)
|
12 uger
|
|
Blodkemi - IGF-1
Tidsramme: 12 uger
|
Den anabolske mediator plasma insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-I)
|
12 uger
|
|
Blodkemi - S-25 vit D
Tidsramme: 12 uger
|
D-vitaminstatus vil blive vurderet af S-25 (OH) vitamin D
|
12 uger
|
|
Blodkemi - kreatinin
Tidsramme: 12 uger
|
Plasma kreatinin
|
12 uger
|
|
Blodkemi - Cystatin C
Tidsramme: 12 uger
|
Plasma-Cystatin C
|
12 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
EQ-5D, Euroqool-instrumentet
|
12 uger
|
|
Sundhedsressourceanvendelse - indlæggelser
Tidsramme: 12 uger
|
indlæggelser
|
12 uger
|
|
Sundhedsressourceanvendelse - opholdets varighed
Tidsramme: 12 uger
|
varigheden af opholdet på hospitalet
|
12 uger
|
|
Sundhedsressourceforbrug - antal besøg
Tidsramme: 12 uger
|
antallet af besøg hos sundhedspersonale (både som ambulant og som hjemmebesøg
|
12 uger
|
|
Sundhedsressourceanvendelse - personalets tid
Tidsramme: 12 uger
|
personalets (sygeplejerske) tid i træningen og gennemførelsen af indsatsen
|
12 uger
|
|
Medicinske hændelser - fald
Tidsramme: 12 uger
|
hyppighed og forekomst af fald
|
12 uger
|
|
Medicinske forekomster - tryksår
Tidsramme: 12 uger
|
hyppighed og forekomst af tryksår
|
12 uger
|
|
Medicinske forekomster - infektioner
Tidsramme: 12 uger
|
hyppighed og forekomst af infektioner
|
12 uger
|
|
Medicinske hændelser - inkontinens
Tidsramme: 12 uger
|
hyppighed og forekomst af inkontinens
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne-Marie Bostrom, PhD, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vikstrom S, Gronstedt HK, Cederholm T, Franzen E, Faxen-Irving G, Seiger A, Bostrom AM. Experiences of supporting older persons in completion of an exercise and nutrition intervention: an interview study with nursing home staff. BMC Geriatr. 2021 Feb 5;21(1):109. doi: 10.1186/s12877-021-02039-7.
- Vikstrom S, Gronstedt HK, Cederholm T, Franzen E, Seiger A, Faxen-Irving G, Bostrom AM. A health concept with a social potential: an interview study with nursing home residents. BMC Geriatr. 2020 Sep 4;20(1):324. doi: 10.1186/s12877-020-01731-4.
- Gronstedt H, Vikstrom S, Cederholm T, Franzen E, Luiking YC, Seiger A, Wimo A, Faxen-Irving G, Bostrom AM. Effect of Sit-to-Stand Exercises Combined With Protein-Rich Oral Supplementation in Older Persons: The Older Person's Exercise and Nutrition Study. J Am Med Dir Assoc. 2020 Sep;21(9):1229-1237. doi: 10.1016/j.jamda.2020.03.030. Epub 2020 May 26.
- Gronstedt H, Vikstrom S, Cederholm T, Franzen E, Seiger A, Wimo A, Faxen-Irving G, Bostrom AM. A study protocol of Older Person's Exercise and Nutrition Study (OPEN) - a sit-to-stand activity combined with oral protein supplement - effects on physical function and independence: a cluster randomized clinical trial. BMC Geriatr. 2018 Jun 7;18(1):138. doi: 10.1186/s12877-018-0824-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISS.FinGrant_Fortimel_2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .