Cvičení a výživa starších osob (OPEN)
Studie cvičení a výživy pro starší osoby (OPEN): jednoduché fyzické cvičení v kombinaci s proteinovým doplňkem – účinky na funkční stav a nezávislost mezi staršími lidmi: klastrový randomizovaný kontrolovaný pokus
Novinkou studie OPEN je vyhodnocení účinků jednoduchého cvičení ze sedu a stoje během běžné péče v kombinaci s perorálním suplementem bohatým na bílkoviny na funkční stav a nezávislost u křehkých starších osob. V této studii také prozkoumáme zkušenosti starších osob v intervenční skupině i mezi zaměstnanci s propagací cvičení ze sedu a stoje a výživového doplňku, abychom získali znalosti pro implementaci jako každodenní rutinu v domovech pro seniory po celém Švédsku.
Hypotéza Hlavní hypotézou studie OPEN je, že fyzické cvičení prováděné jako každodenní rutina spolu s perorálním doplňkem bohatým na bílkoviny povede ke zlepšení funkčního stavu a nezávislosti v každodenních činnostech, a tím ke zlepšení kvality života související se zdravím u starších osob. žijící v domovech pro seniory. Primárním výstupním měřítkem funkčního stavu bude počet sed-to-stojů, které je účastník schopen dokončit za 30 sekund.
Specifické cíle Cíl I: Studovat účinky cvičení ze sedu a stoje v kombinaci s perorálním suplementem bohatým na bílkoviny na funkční a nutriční stav a kvalitu života související se zdravím a četnost a výskyt pádů, dekubitů a inkontinence u starších lidí žijících v domovech pro seniory. Dále bude také zkoumána nákladová efektivita kombinace cvičení ze sedu a stoje a perorálního suplementu bohatého na bílkoviny ve srovnání s kontrolní skupinou.
Cíl II: Popsat, jak starší lidé vnímají každodenní nabízení cvičení ze sedu-stoje a pití výživového doplňku.
Cíl III: Popsat personální představy o podpoře cvičení ze sedu a doplňku výživy u starších osob žijících v domovech pro seniory.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Stockholms sjukhem
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokáže se nezávisle zvednout ze sedu do stoje
Kritéria vyloučení:
- BMI >30
- těžká dysfagie,
- krmení hadičkou,
- těžké selhání ledvin,
- lidé upoutaní na lůžko,
- terminální etapa života
- Nedostatek informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče
|
|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci budou podporováni, aby prováděli cvičení ze sedu a stoje alespoň čtyřikrát denně po dobu 12 týdnů (7 dní/týden). Účastníkům bude také dvakrát denně nabídnut perorální suplement bohatý na bílkoviny (125 ml, 18 g bílkovin (24 % RDI), 300 kcal) dvakrát denně ve spojení se dvěma ze čtyř cviků ze sedu a stoje během 12 týdnů (7 dny/týden). |
Starší osobě bude dvakrát denně nabídnut perorální suplement bohatý na bílkoviny (125 ml, 18 g bílkovin (24 % RDI), 300 kcal) ve spojení se dvěma ze čtyř cviků sed-stát během 12 týdnů (7 dny/týden).
Starší osoba se zvedne ze židle, postaví se a znovu se posadí nejméně čtyřikrát denně, 7 dní během 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výstupním měřítkem pro funkční stav bude počet sed-to-stojů, které je účastník schopen dokončit za 30 sekund.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční rovnováha
Časové okno: 12 týdnů
|
Bergsova stupnice rovnováhy
|
12 týdnů
|
|
Schopnost chůze
Časové okno: 12 týdnů
|
chůzí pohon v interiéru na vzdálenost 10 m samostatně zvolenou rychlostí
|
12 týdnů
|
|
Každodenní činnosti a funkce
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření funkční nezávislosti (FIM), které zahrnuje 18 položek seskupených do následujících funkčních oblastí: koupání, vyprazdňování, toaleta, jídlo, oblékání spodní části těla a sociální interakce.
Boduje se na 7bodové škále od 1 (závislý) do 7 (nezávislý).
29.
Cohen ME & Marino RJ.
Nástroje výsledků zdravotního postižení zkoumají měření funkčního stavu.
Arch Phys Med Rehabil 2000;81:21-29
|
12 týdnů
|
|
Nutriční stav
Časové okno: 12 týdnů
|
Mininutriční hodnocení,
|
12 týdnů
|
|
Složení těla
Časové okno: 12 týdnů
|
bioelektrická impedanční analýza
|
12 týdnů
|
|
Chemie krve - albumin
Časové okno: 12 týdnů
|
plazmatický albumin
|
12 týdnů
|
|
Chemie krve - transtyretin
Časové okno: 12 týdnů
|
plazmatický transtyretin
|
12 týdnů
|
|
Chemie krve - CRP
Časové okno: 12 týdnů
|
plazmatický C-reaktivní protein (CRP)
|
12 týdnů
|
|
Chemie krve - IGF-1
Časové okno: 12 týdnů
|
Anabolický mediátor plazmatický inzulinu podobný růstový faktor-1 (IGF-I)
|
12 týdnů
|
|
Chemie krve - S-25 vit D
Časové okno: 12 týdnů
|
Stav vitaminu D bude hodnocen pomocí vitaminu D S-25 (OH).
|
12 týdnů
|
|
Chemie krve - kreatinin
Časové okno: 12 týdnů
|
Plazmatický kreatinin
|
12 týdnů
|
|
Chemie krve - Cystatin C
Časové okno: 12 týdnů
|
Plazmatický cystatin C
|
12 týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
|
EQ-5D, nástroj Euroqool
|
12 týdnů
|
|
Využití zdrojů ve zdravotnictví – hospitalizace
Časové okno: 12 týdnů
|
hospitalizací
|
12 týdnů
|
|
Healthcare Resource Use – délka pobytu
Časové okno: 12 týdnů
|
délka pobytu v nemocnici
|
12 týdnů
|
|
Využití zdrojů ve zdravotnictví – počet návštěv
Časové okno: 12 týdnů
|
počet návštěv zdravotnických pracovníků (jak ambulantních, tak i domácích).
|
12 týdnů
|
|
Využití zdrojů ve zdravotnictví – čas personálu
Časové okno: 12 týdnů
|
čas personálu (ošetřovatelů) při nácviku a provádění zásahu
|
12 týdnů
|
|
Lékařské dopady - pád
Časové okno: 12 týdnů
|
četnost a četnost pádů
|
12 týdnů
|
|
Lékařské příhody - dekubity
Časové okno: 12 týdnů
|
četnost a výskyt dekubitů
|
12 týdnů
|
|
Lékařské dopady - infekce
Časové okno: 12 týdnů
|
četnost a výskyt infekcí
|
12 týdnů
|
|
Lékařské příhody - inkontinence
Časové okno: 12 týdnů
|
četnost a výskyt inkontinence
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne-Marie Bostrom, PhD, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vikstrom S, Gronstedt HK, Cederholm T, Franzen E, Faxen-Irving G, Seiger A, Bostrom AM. Experiences of supporting older persons in completion of an exercise and nutrition intervention: an interview study with nursing home staff. BMC Geriatr. 2021 Feb 5;21(1):109. doi: 10.1186/s12877-021-02039-7.
- Vikstrom S, Gronstedt HK, Cederholm T, Franzen E, Seiger A, Faxen-Irving G, Bostrom AM. A health concept with a social potential: an interview study with nursing home residents. BMC Geriatr. 2020 Sep 4;20(1):324. doi: 10.1186/s12877-020-01731-4.
- Gronstedt H, Vikstrom S, Cederholm T, Franzen E, Luiking YC, Seiger A, Wimo A, Faxen-Irving G, Bostrom AM. Effect of Sit-to-Stand Exercises Combined With Protein-Rich Oral Supplementation in Older Persons: The Older Person's Exercise and Nutrition Study. J Am Med Dir Assoc. 2020 Sep;21(9):1229-1237. doi: 10.1016/j.jamda.2020.03.030. Epub 2020 May 26.
- Gronstedt H, Vikstrom S, Cederholm T, Franzen E, Seiger A, Wimo A, Faxen-Irving G, Bostrom AM. A study protocol of Older Person's Exercise and Nutrition Study (OPEN) - a sit-to-stand activity combined with oral protein supplement - effects on physical function and independence: a cluster randomized clinical trial. BMC Geriatr. 2018 Jun 7;18(1):138. doi: 10.1186/s12877-018-0824-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISS.FinGrant_Fortimel_2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .