Studio sull'esercizio fisico e sulla nutrizione della persona anziana (OPEN)
Older Person's Exercise and Nutrition Study (OPEN): un semplice esercizio fisico combinato con un integratore proteico - Effetti sullo stato funzionale e sull'indipendenza tra le persone anziane: uno studio controllato randomizzato a grappolo
La novità con lo studio OPEN è valutare gli effetti del semplice esercizio sit-to-stand durante le cure di routine, in combinazione con un integratore orale ricco di proteine, sullo stato funzionale e sull'indipendenza nelle persone anziane fragili. In questo studio esploreremo anche le esperienze tra le persone anziane nel gruppo di intervento e tra il personale di promuovere l'esercizio sit-to-stand e il supplemento nutrizionale per acquisire conoscenze per l'implementazione come routine quotidiana nelle case di cura in tutta la Svezia.
Ipotesi L'ipotesi principale dello studio OPEN è che l'esercizio fisico eseguito come routine quotidiana insieme a un integratore orale ricco di proteine, si tradurrà in un miglioramento dello stato funzionale e dell'indipendenza nelle attività della vita quotidiana e quindi migliorerà la qualità della vita correlata alla salute nelle persone anziane vivere nelle case di riposo. La misura del risultato primario per lo stato funzionale sarà il numero di sit-to-stand che il partecipante è in grado di completare in 30 secondi.
Obiettivi specifici Obiettivo I: studiare gli effetti dell'esercizio sit-to-stand combinato con un integratore orale ricco di proteine sullo stato funzionale e nutrizionale e sulla qualità della vita correlata alla salute, nonché la frequenza e l'incidenza di cadute, ulcere da decubito e incontinenza nelle persone anziane che vivono in case di cura. Inoltre, verrà esaminata anche l'efficacia in termini di costi della combinazione dell'esercizio da seduto a in piedi e di un integratore orale ricco di proteine rispetto al gruppo di controllo.
Obiettivo II: Descrivere le percezioni delle persone anziane di essere offerte giornalmente per condurre l'esercizio sit-to-stand e per bere l'integratore nutrizionale.
Obiettivo III: Descrivere le percezioni del personale riguardo al supporto dell'esercizio sit-to-stand e dell'integrazione nutrizionale con le persone anziane che vivono nelle case di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia
- Stockholms sjukhem
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di alzarsi indipendentemente da una posizione seduta a quella in piedi-
Criteri di esclusione:
- IMC >30
- grave disfagia,
- alimentazione tramite sondino,
- grave insufficienza renale,
- persone costrette a letto,
- fase terminale della vita
- Mancanza di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Cura standard
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti saranno supportati per eseguire l'esercizio sit-to-stand almeno quattro volte al giorno per 12 settimane (7 giorni/settimana). Ai partecipanti verrà inoltre offerto un integratore orale ricco di proteine (125 ml, 18 g di proteine (24% della RDA), 300 kcal) due volte al giorno insieme a due dei quattro esercizi sit-to-stand per 12 settimane (7 giorni/settimana). |
Alla persona anziana verrà offerto un integratore ricco di proteine per via orale (125 ml, 18 g di proteine (24% della RDA), 300 kcal) due volte al giorno insieme a due dei quattro esercizi da seduti per 12 settimane (7 giorni/settimana).
La persona anziana si alzerà da una sedia per alzarsi e poi sedersi di nuovo ripetutamente almeno quattro volte al giorno, 7 giorni per 12 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La misura dell'esito primario per lo stato funzionale sarà il numero di sit-to-stand che il partecipante è in grado di completare in 30 secondi
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equilibrio funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Bilancia di Bergs
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12 settimane
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Capacità di camminare
Lasso di tempo: 12 settimane
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propulsione a piedi all'interno per una distanza di 10 m alla velocità selezionata dall'utente
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12 settimane
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Attività e funzioni quotidiane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Functional Independence Measure (FIM) che comprende 18 item raggruppati nei seguenti domini funzionali: fare il bagno, gestione dell'intestino, andare in bagno, mangiare, vestire la parte inferiore del corpo e interazione sociale.
Viene valutato su una scala a 7 punti da 1 (dipendente) a 7 (indipendente).
29.
Cohen ME & Marino RJ.
Gli strumenti dei risultati della disabilità ricercano le misure dello stato funzionale.
Arch Phys Med Rehabil 2000;81:21-29
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12 settimane
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Mini valutazione nutrizionale,
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12 settimane
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
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analisi dell'impedenza bioelettrica
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12 settimane
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Chimica del sangue - albumina
Lasso di tempo: 12 settimane
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albumina plasmatica
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12 settimane
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Chimica del sangue - transtiretina
Lasso di tempo: 12 settimane
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transtiretina plasmatica
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12 settimane
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Chimica del sangue - CRP
Lasso di tempo: 12 settimane
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proteina C reattiva plasmatica (CRP)
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12 settimane
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Chimica del sangue - IGF-1
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il mediatore anabolico plasma insuline-like growth factor-1 (IGF-I)
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12 settimane
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Chimica del sangue - S-25 vit D
Lasso di tempo: 12 settimane
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Lo stato della vitamina D sarà valutato mediante S-25 (OH) vitamina D
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12 settimane
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Chimica del sangue - creatinina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Creatinina plasmatica
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12 settimane
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Chimica del sangue - Cistatina C
Lasso di tempo: 12 settimane
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Plasma-cistatina C
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12 settimane
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
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EQ-5D, lo strumento Euroqool
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12 settimane
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Uso delle risorse sanitarie - ricoveri
Lasso di tempo: 12 settimane
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ricoveri
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12 settimane
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Uso delle risorse sanitarie - durata del soggiorno
Lasso di tempo: 12 settimane
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durata della degenza in ospedale
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12 settimane
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Uso delle risorse sanitarie - numero di visite
Lasso di tempo: 12 settimane
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il numero di visite agli operatori sanitari (sia ambulatoriali che domiciliari).
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12 settimane
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Uso delle risorse sanitarie - tempo del personale
Lasso di tempo: 12 settimane
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il tempo del personale (assistente infermieristico) nella formazione e realizzazione dell'intervento
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12 settimane
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Incidenti medici - caduta
Lasso di tempo: 12 settimane
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frequenza e incidenza delle cadute
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12 settimane
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Incidenze mediche - ulcere da decubito
Lasso di tempo: 12 settimane
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frequenza e incidenza delle ulcere da pressione
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12 settimane
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Incidenze mediche - infezioni
Lasso di tempo: 12 settimane
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frequenza e incidenza delle infezioni
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12 settimane
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Incidenze mediche - incontinenza
Lasso di tempo: 12 settimane
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frequenza e incidenza dell'incontinenza
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne-Marie Bostrom, PhD, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vikstrom S, Gronstedt HK, Cederholm T, Franzen E, Faxen-Irving G, Seiger A, Bostrom AM. Experiences of supporting older persons in completion of an exercise and nutrition intervention: an interview study with nursing home staff. BMC Geriatr. 2021 Feb 5;21(1):109. doi: 10.1186/s12877-021-02039-7.
- Vikstrom S, Gronstedt HK, Cederholm T, Franzen E, Seiger A, Faxen-Irving G, Bostrom AM. A health concept with a social potential: an interview study with nursing home residents. BMC Geriatr. 2020 Sep 4;20(1):324. doi: 10.1186/s12877-020-01731-4.
- Gronstedt H, Vikstrom S, Cederholm T, Franzen E, Luiking YC, Seiger A, Wimo A, Faxen-Irving G, Bostrom AM. Effect of Sit-to-Stand Exercises Combined With Protein-Rich Oral Supplementation in Older Persons: The Older Person's Exercise and Nutrition Study. J Am Med Dir Assoc. 2020 Sep;21(9):1229-1237. doi: 10.1016/j.jamda.2020.03.030. Epub 2020 May 26.
- Gronstedt H, Vikstrom S, Cederholm T, Franzen E, Seiger A, Wimo A, Faxen-Irving G, Bostrom AM. A study protocol of Older Person's Exercise and Nutrition Study (OPEN) - a sit-to-stand activity combined with oral protein supplement - effects on physical function and independence: a cluster randomized clinical trial. BMC Geriatr. 2018 Jun 7;18(1):138. doi: 10.1186/s12877-018-0824-1.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISS.FinGrant_Fortimel_2015
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