アパチニブと TACE の併用による肝がん肺転移患者の治療：臨床研究
2016年3月2日 更新者：guoliang shao、Zhejiang Cancer Hospital
この研究は主に、肝細胞癌の肺転移患者の治療におけるアパチニブの臨床効果を評価するものです。参加者の半数はアパチニブと経カテーテル動脈化学塞栓療法（TACE）療法を併用して受け、残りの半数はTACE療法のみを受けます。
調査の概要
詳細な説明
アパチニブは、VEGFRを標的とするチロシンキナーゼ阻害剤であり、第II相段階の研究により進行性肝細胞癌の治療における有効性と安全性が予備的に実証されています。
肝細胞がんの肺転移は、全身化学療法の影響を受けにくいため、臨床現場での困難の1つです。この第Ⅲ相試験は、肺転移を伴う進行肝細胞がんの治療におけるアパチニブの有効性と安全性を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝細胞癌の臨床診断
- ソラフェニブ治療を拒否した
- 少なくとも1つの測定可能な肺病変がある
- 予想生存期間 ≥ 12 週間
除外基準:
- 研究が放射線療法または化学療法を受ける前4週間以内
- 経口薬の服用と吸収に影響を与えるさまざまな要因（飲み込めない、慢性下痢、腸閉塞など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アパチニブとTACE
病気が進行するまで、アパチニブ 500mg 錠を 1 日あたり経口投与し、4 ～ 6 週間ごとに 1 回 TACE 療法を組み合わせます。
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アパチニブ 500mg/日を 6 週間、TACE の 4～7 日後に服用を開始
4〜6週間に1回。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：たす
TACE療法は4～6週間に1回。
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4〜6週間に1回。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログレスフリーサバイバル
時間枠：12 か月時点のベースライン mRECIST からの変化を、4 週間ごとに 48 週間まで評価しました。データ収集は、無作為化の日から、最初に記録された進行が評価された日まで、最長 12 か月間行われます。
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PFS は、臨床試験の予期から肝細胞がんの進行までの月数として定義されます。
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12 か月時点のベースライン mRECIST からの変化を、4 週間ごとに 48 週間まで評価しました。データ収集は、無作為化の日から、最初に記録された進行が評価された日まで、最長 12 か月間行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：生存率は客観的な疾患の進行後、最長 24 か月まで 4 週間ごとに評価されます。データ収集は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までで、最長 48 か月間評価されます。
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OSは、臨床試験の予想から患者の死亡までの月数として定義されます。
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生存率は客観的な疾患の進行後、最長 24 か月まで 4 週間ごとに評価されます。データ収集は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までで、最長 48 か月間評価されます。
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客観的な回答率
時間枠：介入から1か月後
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CT/MRIで確認された肺病変の進行までの時間
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介入から1か月後
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生活の質
時間枠：介入後 0 ～ 24 か月
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介入後 0 ～ 24 か月
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CTCAE V4.0で測定された毒性
時間枠：介入後 0 ～ 24 か月
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介入後 0 ～ 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：guoliang shao, phD、Zhejiang Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (予想される)
2018年3月1日
研究の完了 (予想される)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月2日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。