Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von Patienten mit Lungenmetastasen von Leberkrebs mit Apatinib-Kombination mit TACE: eine klinische Studie

2. März 2016 aktualisiert von: guoliang shao, Zhejiang Cancer Hospital
Diese Studie bewertet hauptsächlich die klinische Wirkung von Apatinib bei der Behandlung von Patienten mit Lungenmetastasen eines hepatozellulären Karzinoms. Die Hälfte der Teilnehmer erhält Apatinib und eine Transkatheter-Arterien-Chemoembolisationstherapie (TACE) in Kombination, während die andere Hälfte eine alleinige TACE-Therapie erhält.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Apatinib ist ein auf VEGFR gerichteter Tyrosinkinase-Inhibitor, dessen Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom in der Phase-II-Forschung vorläufig nachgewiesen wurde. Die Lungenmetastasierung von Leberzellkrebs ist eine der Schwierigkeiten in der klinischen Praxis, da sie nicht empfindlich auf eine systemische Chemotherapie reagiert. Diese Phase-Ⅲ-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Apatinib bei der Behandlung von fortgeschrittenem Leberzellkrebs mit Lungenmetastasierung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms
  • lehnte die Behandlung mit Sorafenib ab
  • mindestens eine messbare Lungenläsion haben
  • erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb von vier Wochen vor der Studie eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhielten
  • Verschiedene Faktoren beeinflussen die orale Medikamenteneinnahme und -resorption (z. B. Schluckstörungen, chronischer Durchfall und Darmverschluss).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apatinib und TACE
Apatinib 500 mg Tablette zum Einnehmen pro Tag, bis zum Fortschreiten der Krankheit, kombiniert mit einer TACE-Therapie einmal alle 4–6 Wochen.
Arzneimittel: Apatinib
Die Einnahme von Apatinib 500 mg/Tag über 6 Wochen begann 4–7 Tage nach TACE
Verfahren: TACE
einmal alle 4-6 Wochen.
Andere Namen:
  • Transkatheter-arterielle Chemoembolisation
Aktiver Komparator: TACE
TACE-Therapie einmal alle 4-6 Wochen.
Verfahren: TACE
einmal alle 4-6 Wochen.
Andere Namen:
  • Transkatheter-arterielle Chemoembolisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von mRECIST nach 12 Monaten wurde alle 4 Wochen bis zur 48. Woche beurteilt. Die Datenerhebung erfolgt vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, die bis zu 12 Monate lang beurteilt wird.
PFS ist definiert als die Monate vom Beginn der klinischen Studie bis zum Fortschreiten des Leberzellkrebses
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von mRECIST nach 12 Monaten wurde alle 4 Wochen bis zur 48. Woche beurteilt. Die Datenerhebung erfolgt vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, die bis zu 12 Monate lang beurteilt wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Das Überleben wird alle 4 Wochen bis zu 24 Monate nach objektiver Krankheitsprogression beurteilt. Die Datenerhebung erstreckt sich vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, ausgewertet über einen Zeitraum von bis zu 48 Monaten.
OS ist definiert als die Monate vom Beginn der klinischen Studie bis zum Tod des Patienten.
Das Überleben wird alle 4 Wochen bis zu 24 Monate nach objektiver Krankheitsprogression beurteilt. Die Datenerhebung erstreckt sich vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, ausgewertet über einen Zeitraum von bis zu 48 Monaten.
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Zeit bis zum Fortschreiten von Lungenläsionen, bestätigt durch CT/MRT
1 Monat nach dem Eingriff
Die Lebensqualität
Zeitfenster: 0 bis 24 Monate nach dem Eingriff
0 bis 24 Monate nach dem Eingriff
Toxizität gemessen mit CTCAE V4.0
Zeitfenster: 0 bis 24 Monate nach dem Eingriff
0 bis 24 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Mitarbeiter

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No.2 Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: guoliang shao, phD, Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ahead-H302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur Apatinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren