Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pacjentów z przerzutami raka wątroby do płuc apatynibem w skojarzeniu z TACE: badanie kliniczne

2 marca 2016 zaktualizowane przez: guoliang shao, Zhejiang Cancer Hospital
W badaniu tym oceniano głównie efekt kliniczny apatynibu w leczeniu pacjentów z przerzutami raka wątrobowokomórkowego do płuc. Połowa uczestników otrzyma połączenie apatinibu i przezcewnikowej chemoembolizacji tętniczej (TACE), podczas gdy druga połowa otrzyma samą terapię TACE.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Apatynib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej ukierunkowanym na VEGFR, którego skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego wstępnie wykazano w badaniach fazy II. Przerzuty raka wątrobowokomórkowego do płuc stanowią jedną z trudności w praktyce klinicznej, ponieważ nie są wrażliwe na chemioterapię ogólnoustrojową. Badanie III fazy ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania apatynibu w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego z przerzutami do płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka kliniczna raka wątrobowokomórkowego
  • odmówił leczenia sorafenibem
  • mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę w płucach
  • przewidywany czas przeżycia ≥ 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • w ciągu czterech tygodni przed badaniem otrzymało radioterapię lub chemioterapię
  • Z różnymi czynnikami wpływającymi na przyjmowanie i wchłanianie leków doustnych (takich jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apatinib i TACE
Apatinib 500mg tabletka doustnie dziennie, aż do progresji choroby, w połączeniu z terapią TACE raz na 4-6 tygodni.
Lek: Apatynib
apatinib 500 mg/dzień przez 6 tygodni zaczął brać 4-7 dni po TACE
Procedura: TACE
raz na 4-6 tygodni.
Inne nazwy:
  • przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic
Aktywny komparator: TACE
Terapia TACE raz na 4-6 tygodni.
Procedura: TACE
raz na 4-6 tygodni.
Inne nazwy:
  • przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej mRECIST po 12 miesiącach była oceniana co 4 tygodnie do 48 tygodni. Zbieranie danych trwa od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej do 12 miesięcy.
PFS definiuje się jako miesiące, które upłynęły od przewidywania badania klinicznego do progresji raka wątrobowokomórkowego
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej mRECIST po 12 miesiącach była oceniana co 4 tygodnie do 48 tygodni. Zbieranie danych trwa od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej do 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Przeżycie oceniano co 4 tygodnie do 24 miesięcy po obiektywnej progresji choroby. Zbieranie danych trwa od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej na maksymalnie 48 miesięcy.
OS definiuje się jako miesiące od przewidywania badania klinicznego do śmierci pacjentów.
Przeżycie oceniano co 4 tygodnie do 24 miesięcy po obiektywnej progresji choroby. Zbieranie danych trwa od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej na maksymalnie 48 miesięcy.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Czas do progresji zmian w płucach potwierdzony badaniem CT/MRI
1 miesiąc po interwencji
Jakość życia
Ramy czasowe: 0 do 24 miesięcy po interwencji
0 do 24 miesięcy po interwencji
Toksyczność mierzona metodą CTCAE V4.0
Ramy czasowe: 0 do 24 miesięcy po interwencji
0 do 24 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Współpracownicy

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No.2 Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: guoliang shao, phD, Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ahead-H302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj