Trattamento Pazienti con metastasi polmonari da carcinoma epatico con apatinib in combinazione con TACE: uno studio clinico
2 marzo 2016 aggiornato da: guoliang shao, Zhejiang Cancer Hospital
Questo studio valuta principalmente l'effetto clinico di Apatinib nel trattamento di pazienti con metastasi polmonari di carcinoma epatocellulare. La metà dei partecipanti riceverà Apatinib e la terapia di chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) in combinazione, mentre l'altra metà riceverà la sola terapia TACE.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Apatinib è un inibitore della tirosin-chinasi mirato al VEGFR, che ha dimostrato in via preliminare l'efficacia e la sicurezza nel trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato mediante la ricerca di fase II.
La metastasi polmonare del carcinoma epatocellulare è una delle difficoltà nella pratica clinica, poiché non è sensibile alla chemioterapia sistemica. Questo studio di fase Ⅲ mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'Apatinib nel trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato con metastasi polmonari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica di carcinoma epatocellulare
- rifiutato il trattamento con sorafenib
- avere almeno una lesione polmonare misurabile
- tempo di sopravvivenza atteso ≥ 12 settimane
Criteri di esclusione:
- entro quattro settimane prima che lo studio ricevesse radioterapia o chemioterapia
- Con una varietà di fattori che influenzano l'assunzione e l'assorbimento dei farmaci orali (come l'incapacità di deglutire, la diarrea cronica e l'ostruzione intestinale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Apatinib e TACE
Apatinib 500 mg compresse per via orale al giorno, fino alla progressione della malattia, in combinazione con la terapia TACE una volta ogni 4-6 settimane.
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apatinib 500 mg/giorno per 6 settimane ha iniziato a prendere 4-7 giorni dopo TACE
una volta ogni 4-6 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: TACE
Terapia TACE una volta ogni 4-6 settimane.
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una volta ogni 4-6 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale mRECIST a 12 mesi è stata valutata ogni 4 settimane fino a 48 settimane. La raccolta dei dati va dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata valutata fino a 12 mesi.
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La PFS è definita come i mesi che intercorrono dall'anticipazione della sperimentazione clinica al progresso del carcinoma epatocellulare
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La variazione rispetto al basale mRECIST a 12 mesi è stata valutata ogni 4 settimane fino a 48 settimane. La raccolta dei dati va dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata valutata fino a 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Sopravvivenza valutata ogni 4 settimane fino a 24 mesi dopo la progressione oggettiva della malattia. La raccolta dei dati va dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 48 mesi.
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OS è definito come i mesi che intercorrono dall'anticipazione della sperimentazione clinica alla morte dei pazienti.
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Sopravvivenza valutata ogni 4 settimane fino a 24 mesi dopo la progressione oggettiva della malattia. La raccolta dei dati va dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 48 mesi.
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Tempo di progressione delle lesioni polmonari che è stato confermato da TC/MRI
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1 mese dopo l'intervento
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La qualità della vita
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi dopo l'intervento
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Da 0 a 24 mesi dopo l'intervento
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Tossicità misurata da CTCAE V4.0
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi dopo l'intervento
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Da 0 a 24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: guoliang shao, phD, Zhejiang Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
8 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Processi neoplastici
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, epatocellulare
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie del fegato
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Apatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ahead-H302
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