Maksasyövän keuhkometastaasien hoito apatinibi-yhdistelmällä TACE:n kanssa: kliininen tutkimus
keskiviikko 2. maaliskuuta 2016 päivittänyt: guoliang shao, Zhejiang Cancer Hospital
Tässä tutkimuksessa arvioidaan pääasiassa Apatinibin kliinistä vaikutusta potilaiden hoidossa, joilla on maksasolusyövän keuhkometastaaseja. Puolet osallistujista saa Apatinibi- ja transkatetrivaltimon kemoembolisaatiohoitoa (TACE) yhdessä, kun taas toinen puoli saa TACE-hoitoa yksinään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Apatinibi on VEGFR:ään kohdistuva tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka on alustavasti osoittanut tehon ja turvallisuuden edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa vaiheen II vaiheen tutkimuksella.
Maksasyövän keuhkojen etäpesäke on yksi kliinisen käytännön vaikeuksista, koska se ei ole herkkä systeemiselle kemoterapialle. Tämän vaiheen Ⅲ tutkimuksen tavoitteena on arvioida Apatinibin tehoa ja turvallisuutta pitkälle edenneen maksasolusyövän hoidossa, johon liittyy keuhkometastaaseja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hepatosellulaarisen karsinooman kliininen diagnoosi
- kieltäytyi sorafenibihoidosta
- sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva keuhkovaurio
- odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- neljän viikon kuluessa ennen tutkimusta saanut sädehoitoa tai kemoterapiaa
- Useat tekijät, jotka vaikuttavat suun kautta otettavien lääkkeiden ottamiseen ja imeytymiseen (kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolitukos)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apatinib & TACE
Apatinib 500 mg tabletti suun kautta vuorokaudessa taudin etenemiseen asti yhdistettynä TACE-hoitoon kerran 4-6 viikon välein.
|
apatinibi 500 mg/vrk 6 viikon ajan alkoi ottaa 4-7 päivää TACE:n jälkeen
kerran 4-6 viikon välein.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: TACE
TACE-hoito kerran 4-6 viikon välein.
|
kerran 4-6 viikon välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistyminen ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Muutos mRECISTin lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla arvioitiin 4 viikon välein 48 viikkoon asti. Tiedonkeruu on satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemisen arvioituun päivään 12 kuukauden ajan.
|
PFS määritellään kuukausiksi, jotka kuluvat kliinisen tutkimuksen ennakoinnista maksasolusyövän etenemiseen
|
Muutos mRECISTin lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla arvioitiin 4 viikon välein 48 viikkoon asti. Tiedonkeruu on satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemisen arvioituun päivään 12 kuukauden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Eloonjäämistä arvioitiin 4 viikon välein 24 kuukauden ajan objektiivisen taudin etenemisen jälkeen. Tiedonkeruu tapahtuu satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 48 kuukautta.
|
OS määritellään kuukausiksi kliinisen tutkimuksen ennakoinnista potilaiden kuolemaan.
|
Eloonjäämistä arvioitiin 4 viikon välein 24 kuukauden ajan objektiivisen taudin etenemisen jälkeen. Tiedonkeruu tapahtuu satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 48 kuukautta.
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Aika keuhkovaurioiden etenemiseen, joka vahvistettiin TT/MRI:llä
|
1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
0-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Myrkyllisyys mitattuna CTCAE V4.0:lla
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
0-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: guoliang shao, phD, Zhejiang Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Neoplasman metastaasit
- Maksan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Apatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ahead-H302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .