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Tratamento de pacientes com metástase pulmonar de câncer de fígado com combinação de apatinibe com TACE: um estudo clínico

2 de março de 2016 atualizado por: guoliang shao, Zhejiang Cancer Hospital
Este estudo avalia principalmente o efeito clínico de Apatinib no tratamento de pacientes com metástase pulmonar de carcinoma hepatocelular. Metade dos participantes receberá Apatinib e terapia de quimioembolização arterial transcateter (TACE) em combinação, enquanto a outra metade receberá apenas terapia TACE.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O apatinib é um inibidor de tirosina quinase direcionado ao VEGFR, que demonstrou preliminarmente a eficácia e a segurança no tratamento do carcinoma hepatocelular avançado em pesquisas de fase II. A metástase pulmonar do câncer hepatocelular é uma das dificuldades na prática clínica, por não ser sensível à quimioterapia sistêmica. Este estudo de fase Ⅲ visa avaliar a eficácia e segurança do Apatinib no tratamento do câncer hepatocelular avançado com metástase pulmonar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico clínico de carcinoma hepatocelular
  • recusou-se ao tratamento com sorafenibe
  • ter pelo menos uma lesão pulmonar mensurável
  • tempo de sobrevida esperado ≥ 12 semanas

Critério de exclusão:

  • dentro de quatro semanas antes do estudo recebeu radioterapia ou quimioterapia
  • Com uma variedade de fatores que influenciam a ingestão e absorção de medicamentos orais (como incapacidade de engolir, diarreia crônica e obstrução intestinal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apatinibe e TACE
Apatinib 500mg comprimido por via oral por dia, até a progressão da doença, combinado com terapia TACE uma vez a cada 4-6 semanas.
Medicamento: Apatinibe
apatinibe 500mg/dia por 6 semanas começou a tomar 4-7 dias após TACE
Procedimento: TACE
uma vez a cada 4-6 semanas.
Outros nomes:
  • quimioembolização arterial transcateter
Comparador Ativo: TACE
Terapia TACE uma vez a cada 4-6 semanas.
Procedimento: TACE
uma vez a cada 4-6 semanas.
Outros nomes:
  • quimioembolização arterial transcateter

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progresso
Prazo: A alteração do mRECIST basal aos 12 meses foi avaliada a cada 4 semanas até 48 semanas. A coleta de dados é desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada avaliada até 12 meses.
PFS é definido como os meses desde a antecipação do ensaio clínico até o progresso do câncer hepatocelular
A alteração do mRECIST basal aos 12 meses foi avaliada a cada 4 semanas até 48 semanas. A coleta de dados é desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada avaliada até 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: Sobrevida avaliada a cada 4 semanas até 24 meses após a progressão objetiva da doença. A coleta de dados é desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 48 meses.
OS é definido como os meses desde a antecipação do ensaio clínico até a morte dos pacientes.
Sobrevida avaliada a cada 4 semanas até 24 meses após a progressão objetiva da doença. A coleta de dados é desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 48 meses.
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 1 mês pós intervenção
Tempo para progressão das lesões pulmonares confirmadas por TC/MRI
1 mês pós intervenção
A qualidade de vida
Prazo: 0 a 24 meses após a intervenção
0 a 24 meses após a intervenção
Toxicidade medida por CTCAE V4.0
Prazo: 0 a 24 meses após a intervenção
0 a 24 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang Cancer Hospital

Colaboradores

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No.2 Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: guoliang shao, phD, Zhejiang Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ahead-H302

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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