Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Májrák tüdőáttétben szenvedő betegek kezelése apatinib-kombinációval TACE-val: klinikai vizsgálat

2016. március 2. frissítette: guoliang shao, Zhejiang Cancer Hospital
Ez a tanulmány elsősorban az Apatinib klinikai hatását értékeli a hepatocelluláris karcinóma tüdőáttétben szenvedő betegek kezelésében. A résztvevők fele Apatinib- és transzkatéteres artériás kemoembolizációs (TACE) terápiában részesül kombinációban, míg a másik fele egyedül TACE-terápiában részesül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az apatinib egy VEGFR-t célzó tirozin-kináz-inhibitor, amely a II. fázisú kutatással előzetesen bizonyította hatékonyságát és biztonságosságát az előrehaladott hepatocelluláris karcinóma kezelésében. A hepatocelluláris rák tüdőmetasztázisa a klinikai gyakorlat egyik nehézsége, mivel nem érzékeny a szisztémás kemoterápiára. A Ⅲ fázisú vizsgálat célja az Apatinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelése előrehaladott, tüdőáttétekkel járó hepatocelluláris rák kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hepatocelluláris karcinóma klinikai diagnózisa
  • megtagadta a szorafenib-kezelést
  • legalább egy mérhető tüdőelváltozása van
  • várható túlélési idő ≥ 12 hét

Kizárási kritériumok:

  • a vizsgálat előtt négy héten belül sugárkezelést vagy kemoterápiát kapott
  • Az orális gyógyszerek szedését és felszívódását számos tényező befolyásolja (például nyelési képtelenség, krónikus hasmenés és bélelzáródás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Apatinib és TACE
Apatinib 500 mg tabletta szájon át naponta, a betegség progressziójáig, TACE-kezeléssel kombinálva 4-6 hetente egyszer.
Drog: Apatinib
A 6 hétig tartó 500 mg/nap apatinib szedését a TACE után 4-7 nappal kezdték el szedni
Eljárás: TACE
4-6 hetente egyszer.
Más nevek:
  • transzkatéteres artériás kemoembolizáció
Aktív összehasonlító: TACE
TACE terápia 4-6 hetente egyszer.
Eljárás: TACE
4-6 hetente egyszer.
Más nevek:
  • transzkatéteres artériás kemoembolizáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Haladás Ingyenes túlélés
Időkeret: A 12 hónapos mRECIST kiindulási értékhez viszonyított változást 4 hetente értékelték 48 hétig. Az adatgyűjtés a véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, legfeljebb 12 hónapig tart.
A PFS az a hónap, amely a klinikai vizsgálat előrejelzésétől a hepatocelluláris rák progressziójáig tart.
A 12 hónapos mRECIST kiindulási értékhez viszonyított változást 4 hetente értékelték 48 hétig. Az adatgyűjtés a véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, legfeljebb 12 hónapig tart.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: A túlélést 4 hetente értékelték a betegség objektív progresszióját követő 24 hónapig. Az adatgyűjtés a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 48 hónapig tart.
Az OS definíciója szerint az a hónap, amely a klinikai vizsgálatra való várakozástól a betegek haláláig tart.
A túlélést 4 hetente értékelték a betegség objektív progresszióját követő 24 hónapig. Az adatgyűjtés a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 48 hónapig tart.
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
A tüdőelváltozások előrehaladásának ideje, amelyet CT/MRI igazolt
1 hónappal a beavatkozás után
Az életminőség
Időkeret: 0-24 hónappal a beavatkozás után
0-24 hónappal a beavatkozás után
A CTCAE V4.0 által mért toxicitás
Időkeret: 0-24 hónappal a beavatkozás után
0-24 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Együttműködők

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No.2 Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: guoliang shao, phD, Zhejiang Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ahead-H302

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Apatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel