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Traitement des patients atteints de métastases pulmonaires d'un cancer du foie avec l'association d'apatinib et de TACE : une étude clinique

2 mars 2016 mis à jour par: guoliang shao, Zhejiang Cancer Hospital
Cette étude évalue principalement l'effet clinique de l'apatinib dans le traitement des patients présentant des métastases pulmonaires de carcinome hépatocellulaire. La moitié des participants recevront l'apatinib et la chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) en combinaison, tandis que l'autre moitié recevra la thérapie TACE seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'apatinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase ciblant le VEGFR, dont l'efficacité et l'innocuité dans le traitement du carcinome hépatocellulaire avancé ont été démontrées de manière préliminaire par des recherches de phase II. La métastase pulmonaire du cancer hépatocellulaire est l'une des difficultés de la pratique clinique, car elle n'est pas sensible à la chimiothérapie systémique. Cette étude de phase Ⅲ vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'apatinib dans le traitement du cancer hépatocellulaire avancé avec métastase pulmonaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique du carcinome hépatocellulaire
  • a refusé le traitement au sorafenib
  • avoir au moins une lésion pulmonaire mesurable
  • durée de survie attendue ≥ 12 semaines

Critère d'exclusion:

  • dans les quatre semaines précédant l'étude ont reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie
  • Avec une variété de facteurs influençant la prise et l'absorption de médicaments oraux (tels que l'incapacité d'avaler, la diarrhée chronique et l'obstruction intestinale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apatinib et TACE
Apatinib 500 mg comprimé par voie orale par jour, jusqu'à progression de la maladie, associé à un traitement TACE une fois toutes les 4 à 6 semaines.
Médicament: Apatinib
l'apatinib 500 mg/jour pendant 6 semaines a commencé à prendre 4 à 7 jours après la TACE
Procédure: TAC
une fois toutes les 4 à 6 semaines.
Autres noms:
  • chimioembolisation artérielle transcathéter
Comparateur actif: TAC
Thérapie TACE une fois toutes les 4 à 6 semaines.
Procédure: TAC
une fois toutes les 4 à 6 semaines.
Autres noms:
  • chimioembolisation artérielle transcathéter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progrès
Délai: Le changement par rapport à la ligne de base mRECIST à 12 mois a été évalué toutes les 4 semaines jusqu'à 48 semaines. La collecte des données s'étend de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée évaluée jusqu'à 12 mois.
La SSP est définie comme les mois qui s'écoulent de l'anticipation de l'essai clinique à la progression du cancer hépatocellulaire
Le changement par rapport à la ligne de base mRECIST à 12 mois a été évalué toutes les 4 semaines jusqu'à 48 semaines. La collecte des données s'étend de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée évaluée jusqu'à 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: Survie évaluée toutes les 4 semaines jusqu'à 24 mois après progression objective de la maladie. La collecte des données s'étend de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 48 mois.
La SG est définie comme le nombre de mois qui s'écoule entre l'anticipation de l'essai clinique et le décès des patients.
Survie évaluée toutes les 4 semaines jusqu'à 24 mois après progression objective de la maladie. La collecte des données s'étend de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 48 mois.
Taux de réponse objectif
Délai: 1 mois après l'intervention
Délai de progression des lésions pulmonaires confirmé par CT/IRM
1 mois après l'intervention
La qualité de vie
Délai: 0 à 24 mois après l'intervention
0 à 24 mois après l'intervention
Toxicité mesurée par CTCAE V4.0
Délai: 0 à 24 mois après l'intervention
0 à 24 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Cancer Hospital

Collaborateurs

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No.2 Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: guoliang shao, phD, Zhejiang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2016

Première publication (Estimation)

8 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ahead-H302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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