Tratamiento de pacientes con metástasis pulmonar de cáncer de hígado con combinación de apatinib con TACE: un estudio clínico
2 de marzo de 2016 actualizado por: guoliang shao, Zhejiang Cancer Hospital
Este estudio evalúa principalmente el efecto clínico de Apatinib en el tratamiento de pacientes con metástasis pulmonar de carcinoma hepatocelular. La mitad de los participantes recibirán Apatinib y terapia de quimioembolización arterial transcatéter (TACE) en combinación, mientras que la otra mitad recibirá terapia TACE sola.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Apatinib es un VEGFR dirigido al inhibidor de la tirosina quinasa, que ha demostrado de forma preliminar la eficacia y seguridad en el tratamiento del carcinoma hepatocelular avanzado mediante investigación en fase II.
La metástasis pulmonar del cáncer hepatocelular es una de las dificultades en la práctica clínica, ya que no es sensible a la quimioterapia sistémica. Este estudio de fase Ⅲ tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de Apatinib en el tratamiento del cáncer hepatocelular avanzado con metástasis pulmonar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de carcinoma hepatocelular
- se negó al tratamiento con sorafenib
- tener al menos una lesión pulmonar medible
- tiempo de supervivencia esperado ≥ 12 semanas
Criterio de exclusión:
- dentro de las cuatro semanas anteriores al estudio recibió radioterapia o quimioterapia
- Con una variedad de factores que influyen en la toma y absorción de medicamentos orales (como incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apatinib y TACE
Comprimido de 500 mg de apatinib por vía oral al día, hasta la progresión de la enfermedad, combinado con terapia TACE una vez cada 4-6 semanas.
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apatinib 500 mg/día durante 6 semanas comenzó a tomar 4-7 días después de TACE
una vez cada 4-6 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: TACE
Terapia TACE una vez cada 4-6 semanas.
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una vez cada 4-6 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progreso
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio mRECIST a los 12 meses se evaluó cada 4 semanas hasta las 48 semanas. La recopilación de datos es desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada evaluada hasta 12 meses.
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La SLP se define como los meses que transcurren desde la anticipación del ensayo clínico hasta el progreso del cáncer hepatocelular.
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El cambio desde el inicio mRECIST a los 12 meses se evaluó cada 4 semanas hasta las 48 semanas. La recopilación de datos es desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada evaluada hasta 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Supervivencia evaluada cada 4 semanas hasta 24 meses después de la progresión objetiva de la enfermedad. La recolección de datos es desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 48 meses.
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La SG se define como los meses que transcurren desde la anticipación del ensayo clínico hasta la muerte de los pacientes.
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Supervivencia evaluada cada 4 semanas hasta 24 meses después de la progresión objetiva de la enfermedad. La recolección de datos es desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 48 meses.
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 1 mes post intervención
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Tiempo hasta el progreso de las lesiones pulmonares que fue confirmado por CT/MRI
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1 mes post intervención
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La calidad de vida
Periodo de tiempo: 0 a 24 meses post intervención
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0 a 24 meses post intervención
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Toxicidad medida por CTCAE V4.0
Periodo de tiempo: 0 a 24 meses post intervención
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0 a 24 meses post intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: guoliang shao, phD, Zhejiang Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Hepatocelular
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Hepaticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
- Ahead-H302
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .