Léčba pacientů s plicními metastázami rakoviny jater s apatinibem v kombinaci s TACE: klinická studie
2. března 2016 aktualizováno: guoliang shao, Zhejiang Cancer Hospital
Tato studie hodnotí především klinický účinek apatinibu při léčbě pacientů s plicními metastázami hepatocelulárního karcinomu. Polovina účastníků bude dostávat apatinib a transkatétrovou arteriální chemoembolizaci (TACE) v kombinaci, zatímco druhá polovina bude dostávat samotnou terapii TACE.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Apatinib je VEGFR cílený inhibitor tyrozinkinázy, který předběžně prokázal účinnost a bezpečnost v léčbě pokročilého hepatocelulárního karcinomu výzkumem fáze II.
Plicní metastázy hepatocelulárního karcinomu jsou jednou z obtíží klinické praxe, protože nejsou citlivé na systémovou chemoterapii. Tato studie fáze Ⅲ si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost apatinibu v léčbě pokročilého hepatocelulárního karcinomu s plicními metastázami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza hepatocelulárního karcinomu
- odmítl léčbu sorafenibem
- mají alespoň jednu měřitelnou plicní lézi
- očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů
Kritéria vyloučení:
- během čtyř týdnů předtím, než studie podstoupila radioterapii nebo chemoterapii
- S řadou faktorů ovlivňujících perorální příjem a vstřebávání léků (jako je neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Apatinib & TACE
Apatinib 500 mg tableta perorálně denně až do progrese onemocnění v kombinaci s terapií TACE jednou za 4–6 týdnů.
|
apatinib 500 mg/den po dobu 6 týdnů začal užívat 4-7 dní po TACE
jednou za 4-6 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: TACE
Terapie TACE jednou za 4-6 týdnů.
|
jednou za 4-6 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progress Free Survival
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty mRECIST po 12 měsících byla hodnocena každé 4 týdny až do 48 týdnů. Sběr dat probíhá od data randomizace do data první dokumentované progrese hodnocené až do 12 měsíců.
|
PFS je definován jako měsíce, které uplynuly od očekávání klinického hodnocení do progrese hepatocelulárního karcinomu
|
Změna od výchozí hodnoty mRECIST po 12 měsících byla hodnocena každé 4 týdny až do 48 týdnů. Sběr dat probíhá od data randomizace do data první dokumentované progrese hodnocené až do 12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: Přežití hodnoceno každé 4 týdny až do 24 měsíců po objektivní progresi onemocnění. Sběr dat probíhá od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 48 měsíců.
|
OS je definován jako měsíce, které uplynuly od očekávání klinického hodnocení do úmrtí pacientů.
|
Přežití hodnoceno každé 4 týdny až do 24 měsíců po objektivní progresi onemocnění. Sběr dat probíhá od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 48 měsíců.
|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
Doba do progrese plicních lézí, která byla potvrzena CT/MRI
|
1 měsíc po zásahu
|
|
Kvalita života
Časové okno: 0 až 24 měsíců po intervenci
|
0 až 24 měsíců po intervenci
|
|
|
Toxicita měřená pomocí CTCAE V4.0
Časové okno: 0 až 24 měsíců po intervenci
|
0 až 24 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: guoliang shao, phD, Zhejiang Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Neoplastické procesy
- Novotvary plic
- Karcinom, Hepatocelulární
- Metastáza novotvaru
- Novotvary jater
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Apatinib
Další identifikační čísla studie
- Ahead-H302
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .