TACE와 아파티닙 병용으로 간암의 폐 전이가 있는 치료 환자: 임상 연구
2016년 3월 2일 업데이트: guoliang shao, Zhejiang Cancer Hospital
이 연구는 주로 간세포 암종의 폐 전이 환자 치료에서 아파티닙의 임상적 효과를 평가합니다. 참가자의 절반은 아파티닙과 경피적 동맥 화학색전술(TACE) 요법을 병용하고 나머지 절반은 TACE 요법을 단독으로 받습니다.
연구 개요
상세 설명
아파티닙은 VEGFR 표적 티로신 키나아제 억제제로 2상 연구를 통해 진행성 간세포암 치료에서 효능과 안전성이 예비 입증됐다.
간세포암의 폐전이는 전신 화학요법에 민감하지 않기 때문에 임상에서 어려운 점 중 하나이다. 이번 3상 연구는 폐전이가 있는 진행성 간세포암 치료에서 아파티닙의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간세포 암종의 임상 진단
- 소라페닙 치료 거부
- 적어도 하나의 측정 가능한 폐 병변이 있습니다.
- 예상 생존 시간 ≥ 12주
제외 기준:
- 연구가 방사선 요법 또는 화학 요법을 받기 전 4주 이내
- 경구용 약물 복용 및 흡수에 영향을 미치는 다양한 요인(예: 삼킬 수 없음, 만성 설사 및 장 폐쇄)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아파티닙 및 TACE
질병이 진행될 때까지 하루에 Apatinib 500mg 정제를 4~6주마다 한 번씩 TACE 요법과 병용합니다.
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6주 동안 apatinib 500mg/일 TACE 후 4-7일 복용 시작
4~6주에 한 번.
다른 이름들:
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활성 비교기: TACE
TACE 요법은 4~6주에 한 번.
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4~6주에 한 번.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 무료 생존
기간: 기준선에서 12개월째 mRECIST의 변화를 최대 48주까지 4주마다 평가했습니다. 데이터 수집은 무작위 배정 날짜부터 최대 12개월까지 평가된 첫 번째 문서화된 진행 날짜까지입니다.
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무진행생존기간(PFS)은 임상시험 예상 시점부터 간세포암 진행까지의 개월 수로 정의됩니다.
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기준선에서 12개월째 mRECIST의 변화를 최대 48주까지 4주마다 평가했습니다. 데이터 수집은 무작위 배정 날짜부터 최대 12개월까지 평가된 첫 번째 문서화된 진행 날짜까지입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 객관적인 질병 진행 후 최대 24개월까지 매 4주마다 생존율을 평가했습니다. 데이터 수집은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지이며 최대 48개월 동안 평가됩니다.
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OS는 임상시험이 예상되는 시점부터 환자가 사망할 때까지의 개월 수로 정의됩니다.
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객관적인 질병 진행 후 최대 24개월까지 매 4주마다 생존율을 평가했습니다. 데이터 수집은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지이며 최대 48개월 동안 평가됩니다.
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객관적 응답률
기간: 개입 후 1개월
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CT/MRI로 확인된 폐 병변의 진행까지의 시간
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개입 후 1개월
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삶의 질
기간: 개입 후 0~24개월
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개입 후 0~24개월
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CTCAE V4.0으로 측정한 독성
기간: 개입 후 0~24개월
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개입 후 0~24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: guoliang shao, phD, Zhejiang Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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