Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af patienter med lungemetastase af leverkræft med apatinib kombination med TACE: en klinisk undersøgelse

2. marts 2016 opdateret af: guoliang shao, Zhejiang Cancer Hospital
Denne undersøgelse evaluerer hovedsageligt den kliniske effekt af Apatinib i behandlingen af ​​patienter med pulmonal metastase af hepatocellulært karcinom. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage Apatinib og transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) behandling i kombination, mens den anden halvdel vil modtage TACE-behandling alene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Apatinib er en VEGFR-målrettet tyrosinkinasehæmmer, som foreløbigt har demonstreret effektiviteten og sikkerheden ved behandling af avanceret hepatocellulært karcinom ved fase II-faseforskning. Lungemetastaser af hepatocellulær cancer er en af ​​vanskelighederne i klinisk praksis, fordi den ikke er følsom over for systemisk kemoterapi. Denne fase Ⅲ undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Apatinib i behandlingen af ​​fremskreden hepatocellulær cancer med lungemetastaser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af hepatocellulært karcinom
  • nægtede sorafenibbehandling
  • har mindst én målbar lungelæsion
  • forventet overlevelsestid ≥ 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • inden for fire uger før undersøgelsen modtog strålebehandling eller kemoterapi
  • Med en række faktorer, der påvirker oral medicin indtagelse og absorption (såsom ude af stand til at synke, kronisk diarré og tarmobstruktion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apatinib & TACE
Apatinib 500 mg tablet gennem munden om dagen, indtil sygdomsprogression, kombineret med TACE-behandling én gang hver 4.-6. uge.
Medicin: Apatinib
apatinib 500 mg/dag i 6 uger begyndte at tage 4-7 dage efter TACE
Procedure: TACE
en gang hver 4-6 uge.
Andre navne:
  • transkateter arteriel kemoembolisering
Aktiv komparator: TACE
TACE-behandling én gang hver 4.-6. uge.
Procedure: TACE
en gang hver 4-6 uge.
Andre navne:
  • transkateter arteriel kemoembolisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridt gratis overlevelse
Tidsramme: Ændring fra baseline mRECIST efter 12 måneder blev vurderet hver 4. uge op til 48 uger. Dataindsamling er fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede progression vurderet op til 12 måneder.
PFS er defineret som de måneder, der går fra forventningen til det kliniske forsøg til udviklingen af ​​hepatocellulær cancer
Ændring fra baseline mRECIST efter 12 måneder blev vurderet hver 4. uge op til 48 uger. Dataindsamling er fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede progression vurderet op til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: Overlevelse vurderet hver 4. uge op til 24 måneder efter objektiv sygdomsprogression. Dataindsamling er fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 48 måneder.
OS defineres som de måneder, der går fra forventningen til det kliniske forsøg til patienternes død.
Overlevelse vurderet hver 4. uge op til 24 måneder efter objektiv sygdomsprogression. Dataindsamling er fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 48 måneder.
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 1 måned efter intervention
Tid til fremskridt af lungelæsioner, hvilket blev bekræftet ved CT/MRI
1 måned efter intervention
Livskvaliteten
Tidsramme: 0 til 24 måneder efter intervention
0 til 24 måneder efter intervention
Toksicitet målt ved CTCAE V4.0
Tidsramme: 0 til 24 måneder efter intervention
0 til 24 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Samarbejdspartnere

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No.2 Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: guoliang shao, phD, Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2016

Først opslået (Skøn)

8. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ahead-H302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner