アジアの固形腫瘍患者におけるTRX-818の安全性および薬物動態研究

包含基準:

1. 腫瘍適格性:

   組織学的または細胞学的に確認された進行性、切除不能、および/または転移性固形腫瘍 標準治療に難治性、または標準治療が利用できない、または確立された治療法を受け入れられなかった患者。

2. 固形腫瘍は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST v. 1.1) に従って、測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります。 以前に照射された標的病変は、放射線療法の完了後にサイズの増加が観察されない限り、測定可能 (病変) とは見なされません。
3. 20歳以上の男女問わず。
4. ECOGパフォーマンスステータス0から2。以前の治療または外科的処置によるすべての急性毒性効果のグレード1への解消（脱毛症を除く）。
5. -次の基準によって定義される適切な臓器機能：血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）および血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤3 x 正常上限（ULN）、またはASTおよびALT≤5 x ULN 肝機能の異常が原因である場合悪性; -総血清ビリルビン≤1.5 x ULN（文書化されたギルバート症候群の患者を除く）;絶対好中球数 (ANC) >= 1500/μL;血小板 >= 90,000/μL ;ヘモグロビン >= 9.0 g/dL; -血清クレアチニン≤2.0 x ULN
6. -患者（または法的に許容される代理人）が登録前に試験のすべての関連する側面について通知されたことを示す、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書。
7. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。

除外基準:

1. 白血病、リンパ腫、多発性骨髄腫、その他の血液がんの患者。
2. -研究治療開始から4週間以内の大手術、放射線療法、または全身抗がん療法。
3. -造血幹細胞の救助を必要とする以前の大量化学療法。
4. -別の臨床試験での現在の治療。
5. 脳転移、脊髄圧迫、癌性髄膜炎、または軟髄膜疾患。ただし、適切に治療され、少なくとも 4 週間神経学的に安定している場合を除きます。
6. -研究治療を開始する前の12か月以内の次のいずれか：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植片、うっ血性心不全、または一過性脳虚血発作を含む脳血管障害; -肺塞栓症の研究治療を開始する前の6か月以内。 ただし、治験責任医師と治験依頼者の間の合意に基づき、進行がんが原因である場合、肺塞栓患者の 6 か月のイベント後無休期間を免除することができます。 抗凝固剤による適切な治療が許可されています。
7. 薬でコントロールできない高血圧（最適な薬物療法にもかかわらず>150/100 mmHg）。
8. -ワルファリンの治療用量による現在の治療（深部静脈血栓症の予防のために、毎日最大2 mgの低用量ワルファリンが許可されています）。
9. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性で、抗レトロウイルス療法を受けています。
10. -慢性活動性疾患の証拠を伴うB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）または抗ウイルス療法を受けている/必要としている。
11. -継続的な免疫抑制剤療法を必要とする臓器移植または免疫障害の既往歴。
12. 妊娠中または授乳中。 女性患者は外科的に無菌であるか、閉経後でなければならず、治療期間中の効果的な避妊の使用に同意する必要があります。 生殖能力のあるすべての女性患者は、登録前に妊娠検査（血清または尿）が陰性でなければなりません。 男性患者は外科的に無菌である必要があり、治療期間中は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊の定義は、研究責任者または指定された協力者の判断に基づきます。
13. -他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査室の異常により、治験責任医師および/またはスポンサーの判断で、研究への参加または治験薬の投与に関連する過剰なリスクが発生し、患者がこの研究への参加が不適切になる。