TRX-818:n turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus aasialaisilla kiinteillä kasvainpotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kasvaimen kelpoisuus:

   Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt, ei-resekoitavissa oleva ja/tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka on vastustuskykyinen tavanomaiselle hoitohoidolle tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa tai jotka eivät ole kyenneet vakiintuneisiin hoitomuotoihin.

2. Kiinteillä kasvaimilla on oltava mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST v. 1.1) mukaisesti. Kohdevaurioita, jotka on aiemmin säteilytetty, ei pidetä mitattavissa (leesio), ellei sädehoidon päättymisen jälkeen havaita koon kasvua.
3. Nainen tai mies, vähintään 20-vuotias.
4. ECOG-suorituskykytila ​​0–2. Kaikki aikaisemman hoidon tai kirurgisten toimenpiteiden akuutit toksiset vaikutukset tasolle 1 (paitsi hiustenlähtö).
5. Riittävä elimen toiminta seuraavilla kriteereillä määriteltynä: Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST) ja seerumin alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN) tai ASAT ja ALAT ≤ 5 x ULN, jos maksan toimintahäiriöt johtuvat taustalla pahanlaatuisuus; Seerumin kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​x ULN (paitsi potilailla, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä); Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/µl; Verihiutaleet >= 90 000/µl; Hemoglobiini >= 9,0 g/dl; Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 x ULN
6. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista ennen ilmoittautumista.
7. Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on leukemia, lymfooma, multippeli myelooma tai muu hematologinen syöpä.
2. Suuri leikkaus, sädehoito tai systeeminen syövän vastainen hoito 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
3. Aikaisempi suuriannoksinen kemoterapia, joka vaatii hematopoieettisten kantasolujen pelastuksen.
4. Nykyinen hoito toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
5. Aivometastaasit, selkäytimen kompressio, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai leptomeningeaalinen sairaus, ellei niitä hoideta asianmukaisesti ja ne ovat neurologisesti stabiileja vähintään 4 viikon ajan.
6. Mikä tahansa seuraavista 12 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aivoverenkiertohäiriö mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus; 6 kuukauden sisällä ennen keuhkoembolian tutkimushoidon aloittamista. Tutkijan ja toimeksiantajan välisellä sopimuksella keuhkoemboliaa sairastavan potilaan kuuden kuukauden tapahtumavapaa ajanjakso voidaan kuitenkin poiketa edenneen syövän vuoksi. Asianmukainen hoito antikoagulantteilla on sallittu.
7. Hypertensio, jota ei voida hallita lääkkeillä (>150/100 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta).
8. Nykyinen hoito terapeuttisilla varfariiniannoksilla (pieni annos varfariinia, jopa 2 mg PO vuorokaudessa syvälaskimotukoksen ehkäisyyn, on sallittu).
9. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen ja saa antiretroviraalista hoitoa.
10. Hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV), jolla on merkkejä kroonisesta aktiivisesta sairaudesta tai joka saa/tarvitsee antiviraalista hoitoa.
11. Aiempi elinsiirto tai immuunihäiriöt, jotka vaativat jatkuvaa immunosuppressanttihoitoa.
12. Raskaus tai imetys. Naispotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia, tai heidän on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön hoidon aikana. Kaikilla naispotilailla, joilla on lisääntymispotentiaalia, on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) ennen osallistumista. Miespotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai heidän tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana. Tehokkaan ehkäisyn määritelmä perustuu päätutkijan tai nimetyn työtoverin arvioon.
13. Muut vakavat akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka aiheuttaisivat tutkijan ja/tai toimeksiantajan arvion mukaan ylimääräisen riskin, joka liittyy tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen, mikä tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.