아시아인 고형암 환자에서 TRX-818의 안전성 및 약동학 연구

포함 기준:

1. 종양 적격성:

   조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성, 절제 불가능 및/또는 표준 치료 요법에 불응성인 전이성 고형 종양, 또는 표준 치료 요법이 이용 가능하지 않거나, 확립된 형태의 치료에 순응하지 않는 사람.

2. 고형 종양은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v. 1.1)에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다. 이전에 조사된 표적 병변은 방사선 요법 완료 후 크기 증가가 관찰되지 않는 한 측정 가능한(병변) 것으로 간주되지 않습니다.
3. 여성 또는 남성, 20세 이상.
4. ECOG 수행 상태 0~2. 이전 치료 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 효과가 1등급으로 해결됨(탈모 제외).
5. 다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능: 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤3 x 정상 상한(ULN), 또는 간 기능 이상이 기저 원인으로 인한 경우 AST 및 ALT ≤5 x ULN 강한 악의; 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x ULN(문서화된 길버트 증후군이 있는 환자 제외); 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/µL; 혈소판 >= 90,000/μL ; 헤모글로빈 >= 9.0g/dL; 혈청 크레아티닌 ≤2.0 x ULN
6. 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 등록 전에 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서.
7. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

1. 백혈병, 림프종, 다발성 골수종 또는 기타 유형의 혈액암 환자.
2. 연구 치료 시작 4주 이내의 대수술, 방사선 요법 또는 전신 항암 요법.
3. 조혈 줄기 세포 구조가 필요한 이전의 고용량 화학 요법.
4. 다른 임상 시험에서 현재 치료.
5. 뇌 전이, 척수 압박, 암성 수막염 또는 연수막 질환이 적절하게 치료되고 최소 4주 동안 신경학적으로 안정되지 않은 경우.
6. 연구 치료를 시작하기 전 12개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 울혈성 심부전 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고; 폐색전증에 대한 연구 치료를 시작하기 전 6개월 이내. 그러나 조사자와 스폰서 간의 합의에 따라 진행성 암으로 인해 폐색전증이 있는 환자의 경우 6개월 후 무증상 기간이 면제될 수 있습니다. 항응고제로 적절한 치료가 허용됩니다.
7. 약물로 조절할 수 없는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 >150/100 mmHg).
8. 치료 용량의 와파린을 사용한 현재 치료(심부 정맥 혈전증 예방을 위해 매일 최대 2mg PO까지의 저용량 와파린이 허용됨).
9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성이며 항레트로바이러스 요법을 받고 있습니다.
10. B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 만성 활성 질환의 증거가 있거나 항바이러스 요법을 받고/요구하는 경우.
11. 지속적인 면역억제제 치료가 필요한 장기 이식 또는 면역 장애를 받은 이력.
12. 임신 또는 모유 수유. 여성 환자는 외과적으로 불임이거나 폐경 후이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다. 가임 가능성이 있는 모든 여성 환자는 등록 전에 음성 임신 검사(혈청 또는 소변)를 받아야 합니다. 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임법의 정의는 주임 시험자 또는 지정된 동료의 판단에 따라 결정됩니다.
13. 조사자 및/또는 후원자의 판단에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 과도한 위험을 부여하여 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만드는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.