- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02703298
Sikkerhets- og farmakokinetisk studie av TRX-818 hos asiatiske solide svulsterpasienter
27. mars 2019 oppdatert av: TaiRx, Inc.
En fase I sikkerhets- og farmakokinetisk studie av TRX-818 administrert oralt til pasienter med avanserte solide svulster hos asiater
TRX-818 er en ny kjemisk enhet med små molekyler som utvikles som et potensielt anti-kreft-terapeutisk middel av TaiRx, Inc. TRX-818 er et potent anti-kreftmiddel i en rekke humane kreftcellelinjer.
Målet med denne studien er å bestemme sikkerhetsprofilen til TRX-818 inkludert identifisering av dosebegrensende toksisitet (DLT) og maksimal tolerert dose (MTD) hos asiater og bestemme anbefalt dose og regime(r) for å starte fase 2.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tainan
-
Tainan City, Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tumorkvalifisering:
Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert, ikke-resektabel og/eller metastatisk solid svulst som er motstandsdyktig mot standardbehandling, eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for, eller som ikke var mottakelig for etablerte behandlingsformer.
- Solide svulster må ha målbar eller evaluerbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v. 1.1). Mållesjoner som tidligere har blitt bestrålt vil ikke anses som målbare (lesjon) med mindre økning i størrelse observeres etter fullført strålebehandling.
- Kvinne eller mann, 20 år eller eldre.
- ECOG ytelsesstatus 0 til 2. Oppløsning av alle akutte toksiske effekter av tidligere terapi eller kirurgiske prosedyrer til grad 1 (unntatt alopecia).
- Tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende kriterier: Serumaspartattransaminase (AST) og serumalanintransaminase (ALT) ≤3 x øvre normalgrense (ULN), eller AST og ALT ≤5 x ULN hvis leverfunksjonsavvik skyldes underliggende malignitet; Totalt serumbilirubin ≤1,5 x ULN (unntatt for pasienter med dokumentert Gilberts syndrom); Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/µL; Blodplater >= 90 000/µL; Hemoglobin >= 9,0 g/dL; Serumkreatinin ≤2,0 x ULN
- Signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved forsøket før påmelding.
- Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med leukemi, lymfomer, multippelt myelom eller annen type hematologisk kreft.
- Større kirurgi, strålebehandling eller systemisk anti-kreftbehandling innen 4 uker etter oppstart av studiebehandling.
- Tidligere høydose kjemoterapi som krever hematopoetisk stamcelleredning.
- Nåværende behandling på en annen klinisk studie.
- Hjernemetastaser, ryggmargskompresjon, karsinomatøs meningitt eller leptomeningeal sykdom med mindre de er riktig behandlet og nevrologisk stabile i minst 4 uker.
- Enhver av følgende innen 12 måneder før start av studiebehandling: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, koronar/perifer arterie-bypassgraft, kongestiv hjertesvikt eller cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemisk angrep; innen 6 måneder før start av studiebehandling for lungeemboli. Etter avtale mellom etterforsker og sponsor, kan den 6 måneders post-hendelsesfrie perioden for en pasient med lungeemboli fravikes dersom det skyldes avansert kreft. Hensiktsmessig behandling med antikoagulantia er tillatt.
- Hypertensjon som ikke kan kontrolleres med medisiner (>150/100 mmHg til tross for optimal medisinsk behandling).
- Gjeldende behandling med terapeutiske doser warfarin (lavdose warfarin opp til 2 mg PO daglig for dyp venetromboseprofylakse er tillatt).
- Humant immunsviktvirus (HIV)-positivt og får antiretroviral behandling.
- Hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) med tegn på kronisk aktiv sykdom eller mottar/krever antiviral behandling.
- Anamnese med organtransplantasjon eller immunforstyrrelser som krever kontinuerlig immunsuppressiv behandling.
- Graviditet eller amming. Kvinnelige pasienter må være kirurgisk sterile eller være postmenopausale, eller må godta bruk av effektiv prevensjon i løpet av terapiperioden. Alle kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må ha en negativ graviditetstest (serum eller urin) før påmelding. Mannlige pasienter må være kirurgisk sterile eller må godta å bruke effektiv prevensjon i løpet av behandlingen. Definisjonen av effektiv prevensjon vil være basert på vurdering fra hovedetterforskeren eller en utpekt medarbeider.
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieabnormiteter som etter etterforskeren og/eller sponsoren vil gi overrisiko forbundet med studiedeltakelse eller studiemedikamentadministrering, noe som vil gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TRX-818
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosebegrensende toksisitet (DLT) av TRX-818 hos asiater
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Toksisiteter vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.0.
|
opptil 28 dager
|
Maksimal tolerert dose (MTD) av TRX-818 hos asiater
Tidsramme: opptil 28 dager
|
MTD vil bli definert som dosenivået der maksimalt én av seks pasienter opplever en DLT etter at 28 dagers behandling har oppstått, med den neste høyere dosen med minst 2/3 eller 2/6 pasienter som opplever en DLT.
|
opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Foreløpig vurdering av antitumoraktivitet ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: opptil 112 dager
|
opptil 112 dager
|
|
Sammensatt mål for farmakokinetikk (PK) parametere for TRX-818: AUC(0-last)
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 kun for syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
AUC(0-sist): arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven til tidspunktet for den siste målbare konsentrasjonen
|
Dag 1, 8, 15 kun for syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Sammensatt mål for farmakokinetikk (PK) parametere for TRX-818:Cmax
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 kun for syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Cmax: maksimal plasmakonsentrasjon
|
Dag 1, 8, 15 kun for syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Sammensatt mål for farmakokinetikk (PK) parametere for TRX-818: Tmax
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 kun for syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Tmax: tid til maksimal plasmakonsentrasjon
|
Dag 1, 8, 15 kun for syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Sammensatt mål for farmakokinetikk (PK) parametere for TRX-818: T(1/2)
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 kun for syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
T(1/2): terminal eliminasjonshalveringstid
|
Dag 1, 8, 15 kun for syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Tid til tumorprogresjon (TTP)
Tidsramme: opptil 112 dager
|
opptil 112 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wu-Chou Su, M.D, National Cheng-Kung University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
23. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
3. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CVM-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TRX-818 kapsler
-
TaiRx, Inc.FullførtKarsinom | Avansert kreftForente stater
-
TaiRx, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNevroendokrine svulster | Gastroenteropankreatisk nevroendokrin svulst | Nevroendokrint karsinom | Pankreatisk nevroendokrin svulst | Lungenevroendokrin neoplasmaTaiwan
-
TaiRx, Inc.Fullført
-
TaiRx, Inc.AvsluttetHepatocellulært karsinom | Avansert kreftTaiwan, Forente stater
-
TaiRx, Inc.RekrutteringHepatocellulært karsinom | Avansert kreftTaiwan
-
Kangpu Biopharmaceuticals, Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Therapex Co., LtdHar ikke rekruttert ennåKarsinom, ikke-småcellet lunge | EGFR mutant avansert ikke-småcellet lungekreft
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University of Oxford; Engineering and Physical Sciences...FullførtOvervåking av pasienter etter operasjonStorbritannia
-
Kangpu Biopharmaceuticals, Ltd.FullførtSystemisk lupus erythematosusForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk melanom | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IV kutant melanom AJCC v8Forente stater