Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki TRX-818 u azjatyckich pacjentów z guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

1. Kwalifikacja guza:

   Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany, nieresekcyjny i/lub przerzutowy guz lity oporny na standardowe leczenie lub dla którego nie ma dostępnego standardowego leczenia lub niekwalifikujący się do ustalonych form leczenia.

2. Guzy lite muszą mieć mierzalną lub możliwą do oceny chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v. 1.1). Docelowe zmiany chorobowe, które zostały wcześniej napromieniowane, nie zostaną uznane za mierzalne (zmiany), chyba że po zakończeniu radioterapii zostanie zaobserwowany wzrost wielkości.
3. Kobieta lub mężczyzna, wiek 20 lat lub starszy.
4. Stan sprawności wg ECOG od 0 do 2. Ustąpienie wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej terapii lub zabiegów chirurgicznych do stopnia 1 (z wyjątkiem łysienia).
5. Właściwa czynność narządów określona na podstawie następujących kryteriów: Aktywność transaminazy asparaginianowej (AspAT) i AlAT (AlAT) w surowicy ≤3 x górna granica normy (GGN) lub AspAT i AlAT ≤5 x GGN, jeśli zaburzenia czynności wątroby są spowodowane współistniejącymi złośliwość; Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5 ​​x GGN (z wyjątkiem pacjentów z udokumentowanym zespołem Gilberta); Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1500/µl; płytki krwi >= 90 000/µl; Hemoglobina >= 9,0 g/dl; Stężenie kreatyniny w surowicy ≤2,0 x GGN
6. Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed włączeniem do badania.
7. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z białaczką, chłoniakami, szpiczakiem mnogim lub innymi rodzajami nowotworów hematologicznych.
2. Poważny zabieg chirurgiczny, radioterapia lub ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
3. Wcześniejsza chemioterapia dużymi dawkami wymagająca ratowania hematopoetycznych komórek macierzystych.
4. Obecne leczenie w innym badaniu klinicznym.
5. Przerzuty do mózgu, ucisk rdzenia kręgowego, rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych, chyba że są odpowiednio leczone i neurologicznie stabilne przez co najmniej 4 tygodnie.
6. którekolwiek z poniższych w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, zastoinowa niewydolność serca lub incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijający atak niedokrwienny; w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia badanego leku z powodu zatorowości płucnej. Jednakże, za zgodą badacza i sponsora, można odstąpić od 6-miesięcznego okresu wolnego od zdarzenia u pacjenta ze zatorem płucnym, jeśli jest on spowodowany zaawansowanym rakiem. Dozwolone jest odpowiednie leczenie antykoagulantami.
7. Nadciśnienie, którego nie można kontrolować lekami (>150/100 mmHg pomimo optymalnej terapii medycznej).
8. Obecne leczenie terapeutycznymi dawkami warfaryny (dozwolona jest mała dawka warfaryny do 2 mg doustnie dziennie w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich).
9. Jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i otrzymuje terapię przeciwretrowirusową.
10. Wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) z objawami przewlekłej czynnej choroby lub otrzymujące/wymagające leczenia przeciwwirusowego.
11. Przebyty przeszczep narządu lub zaburzenia immunologiczne wymagające ciągłej terapii lekami immunosupresyjnymi.
12. Ciąża lub karmienie piersią. Pacjentki muszą być sterylne chirurgicznie lub być po menopauzie lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia. Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) przed włączeniem do badania. Pacjenci płci męskiej muszą być jałowi chirurgicznie lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia. Definicja skutecznej antykoncepcji będzie oparta na ocenie głównego badacza lub wyznaczonego współpracownika.
13. Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza i/lub sponsora powodowałyby nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku, co sprawiałoby, że pacjent nie kwalifikowałby się do udziału w tym badaniu.