Estudio de seguridad y farmacocinética de TRX-818 en pacientes asiáticos con tumores sólidos

Criterios de inclusión:

1. Elegibilidad del tumor:

   Tumor sólido avanzado, no resecable y/o metastásico confirmado histológica o citológicamente, refractario a la terapia de atención estándar, o para quien no hay disponible una terapia de atención estándar, o que no era susceptible a las formas establecidas de tratamiento.

2. Los tumores sólidos deben tener una enfermedad medible o evaluable según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v. 1.1). Las lesiones diana que se han irradiado previamente no se considerarán medibles (lesión) a menos que se observe un aumento de tamaño después de completar la radioterapia.
3. Mujer o hombre, de 20 años de edad o más.
4. Estado funcional ECOG de 0 a 2. Resolución de todos los efectos tóxicos agudos de tratamientos previos o procedimientos quirúrgicos a grado 1 (excepto alopecia).
5. Función adecuada de los órganos definida por los siguientes criterios: Aspartato transaminasa sérica (AST) y alanina transaminasa sérica (ALT) ≤3 x límite superior normal (ULN), o AST y ALT ≤5 x ULN si las anomalías de la función hepática se deben a malignidad; Bilirrubina sérica total ≤1,5 ​​x LSN (excepto en pacientes con síndrome de Gilbert documentado); Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/µL; Plaquetas >= 90.000/µL ; Hemoglobina >= 9,0 g/dL; Creatinina sérica ≤2,0 x LSN
6. Documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el paciente (o representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo antes de la inscripción.
7. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con leucemia, linfomas, mieloma múltiple u otro tipo de cánceres hematológicos.
2. Cirugía mayor, radioterapia o terapia sistémica contra el cáncer dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
3. Quimioterapia previa de dosis alta que requiere rescate de células madre hematopoyéticas.
4. Tratamiento actual en otro ensayo clínico.
5. Metástasis cerebrales, compresión de la médula espinal, meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea, a menos que se trate adecuadamente y esté neurológicamente estable durante al menos 4 semanas.
6. Cualquiera de los siguientes dentro de los 12 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio: infarto de miocardio, angina grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva o accidente cerebrovascular, incluido un ataque isquémico transitorio; dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio para la embolia pulmonar. Sin embargo, previo acuerdo entre el investigador y el patrocinador, se puede omitir el período de 6 meses posterior al evento para un paciente con embolia pulmonar si se debe a un cáncer avanzado. Se permite el tratamiento adecuado con anticoagulantes.
7. Hipertensión que no se puede controlar con medicamentos (>150/100 mmHg a pesar de la terapia médica óptima).
8. Tratamiento actual con dosis terapéuticas de warfarina (se permiten dosis bajas de warfarina de hasta 2 mg por vía oral al día para la profilaxis de la trombosis venosa profunda).
9. Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo y está recibiendo terapia antirretroviral.
10. Virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC) con evidencia de enfermedad crónica activa o recibiendo/requiriendo terapia antiviral.
11. Antecedentes de recibir un trasplante de órganos o trastornos inmunitarios que requieran terapia continua con agentes inmunosupresores.
12. Embarazo o lactancia. Las pacientes deben ser quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas, o deben estar de acuerdo con el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el período de terapia. Todas las pacientes con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo negativa (suero u orina) antes de la inscripción. Los pacientes masculinos deben ser estériles quirúrgicamente o deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de terapia. La definición de anticoncepción eficaz se basará en el juicio del investigador principal o de un asociado designado.
13. Otras condiciones médicas o psiquiátricas agudas o crónicas severas o anomalías de laboratorio que impartirían, a juicio del investigador y/o patrocinador, un exceso de riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, lo que haría que el paciente no fuera apto para participar en este estudio.