Étude d'innocuité et de pharmacocinétique du TRX-818 chez des patients asiatiques atteints d'une tumeur solide

Critère d'intégration:

1. Éligibilité de la tumeur :

   Tumeur solide avancée, non résécable et/ou métastatique, confirmée histologiquement ou cytologiquement, réfractaire au traitement standard, ou pour laquelle aucun traitement standard n'est disponible, ou qui ne se prêtent pas aux formes de traitement établies.

2. Les tumeurs solides doivent avoir une maladie mesurable ou évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v. 1.1). Les lésions cibles qui ont été précédemment irradiées ne seront pas considérées comme mesurables (lésion) à moins qu'une augmentation de taille ne soit observée après la fin de la radiothérapie.
3. Femme ou homme, âgé de 20 ans ou plus.
4. Statut de performance ECOG de 0 à 2. Résolution de tous les effets toxiques aigus d'un traitement ou d'une intervention chirurgicale antérieurs au grade 1 (sauf l'alopécie).
5. Fonction organique adéquate telle que définie par les critères suivants : Aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) sériques ≤ 3 x limite supérieure de la normale (LSN), ou AST et ALT ≤ 5 x LSN si les anomalies de la fonction hépatique sont dues à des malignité; Bilirubine sérique totale ≤ 1,5 x LSN (sauf pour les patients atteints d'un syndrome de Gilbert documenté) ; Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1500/µL ; Plaquettes >= 90 000/µL ; Hémoglobine >= 9,0 g/dL ; Créatinine sérique ≤ 2,0 x LSN
6. Document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le patient (ou son représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai avant son inscription.
7. Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints de leucémie, de lymphomes, de myélome multiple ou d'autres types de cancers hématologiques.
2. Chirurgie majeure, radiothérapie ou thérapie anticancéreuse systémique dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude.
3. Antécédents de chimiothérapie à haute dose nécessitant le sauvetage de cellules souches hématopoïétiques.
4. Traitement en cours sur un autre essai clinique.
5. Métastases cérébrales, compression de la moelle épinière, méningite carcinomateuse ou maladie leptoméningée, sauf traitement approprié et stabilité neurologique pendant au moins 4 semaines.
6. L'un des événements suivants au cours des 12 mois précédant le début du traitement à l'étude : infarctus du myocarde, angor sévère/instable, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive ou accident vasculaire cérébral, y compris accident ischémique transitoire ; dans les 6 mois précédant le début du traitement de l'étude pour l'embolie pulmonaire. Cependant, après accord entre l'investigateur et le promoteur, la période sans événement de 6 mois pour un patient présentant une embolie pulmonaire peut être supprimée si elle est due à un cancer avancé. Un traitement approprié avec des anticoagulants est autorisé.
7. Hypertension non contrôlée par des médicaments (>150/100 mmHg malgré un traitement médical optimal).
8. Traitement actuel avec des doses thérapeutiques de warfarine (la warfarine à faible dose jusqu'à 2 mg PO par jour pour la prophylaxie de la thrombose veineuse profonde est autorisée).
9. Séropositif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et sous traitement antirétroviral.
10. Virus de l'hépatite B (VHB) ou virus de l'hépatite C (VHC) présentant des signes de maladie chronique active ou recevant/nécessitant un traitement antiviral.
11. Antécédents de transplantation d'organe ou de troubles immunitaires nécessitant un traitement continu par un agent immunosuppresseur.
12. Grossesse ou allaitement. Les patientes doivent être chirurgicalement stériles ou ménopausées, ou doivent accepter l'utilisation d'une contraception efficace pendant la période de traitement. Toutes les patientes ayant un potentiel de reproduction doivent avoir un test de grossesse négatif (sérum ou urine) avant l'inscription. Les patients de sexe masculin doivent être chirurgicalement stériles ou doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la période de traitement. La définition d'une contraception efficace sera basée sur le jugement de l'investigateur principal ou d'un associé désigné.
13. Autres conditions médicales ou psychiatriques aiguës ou chroniques graves ou anomalies de laboratoire qui conféreraient, de l'avis de l'investigateur et/ou du promoteur, un excès de risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, ce qui rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude.