TRX-818 在亚洲实体瘤患者中的安全性和药代动力学研究

纳入标准：

1. 肿瘤资格：

   经组织学或细胞学证实的晚期、不可切除和/或转移性实体瘤对标准护理疗法难以治疗，或没有可用的标准护理疗法，或不适合既定治疗形式的人。

2. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST v. 1.1)，实体瘤必须具有可测量或可评估的疾病。 除非在完成放射治疗后观察到尺寸增加，否则先前已照射过的靶病灶将不被视为可测量（病灶）。
3. 男女不限，20岁以上。
4. ECOG 体能状态 0 至 2。将先前治疗或外科手术的所有急性毒性作用消退至 1 级（脱发除外）。
5. 根据以下标准定义的适当器官功能：血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 和血清丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3 x 正常值上限 (ULN)，或者 AST 和 ALT ≤ 5 x ULN，如果肝功能异常是由于潜在的恶性肿瘤；总血清胆红素≤1.5 x ULN（有记录的吉尔伯特综合征患者除外）；中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1500/µL；血小板 >= 90,000/µL ;血红蛋白 >= 9.0 克/分升；血清肌酐≤2.0 x ULN
6. 签署并注明日期的知情同意书，表明患者（或法律上可接受的代表）在入组前已被告知试验的所有相关方面。
7. 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。

排除标准：

1. 患有白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤或其他类型的血液系统癌症的患者。
2. 开始研究治疗后 4 周内进行过大手术、放射治疗或全身抗癌治疗。
3. 先前需要造血干细胞拯救的大剂量化疗。
4. 目前正在接受另一项临床试验的治疗。
5. 脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎或软脑膜疾病，除非经过适当治疗且神经功能稳定至少 4 周。
6. 在开始研究治疗之前的 12 个月内出现以下任何一种情况：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、充血性心力衰竭或脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作；肺栓塞研究治疗开始前 6 个月内。 但是，经研究者和申办方同意，如果是晚期癌症，肺栓塞患者的 6 个月无事件后期可以免除。 允许使用抗凝剂进行适当的治疗。
7. 无法通过药物控制的高血压（尽管进行了最佳药物治疗，但仍>150/100 mmHg）。
8. 目前使用治疗剂量的华法林进行治疗（允许低剂量华法林每天服用 2 mg PO 以预防深静脉血栓形成）。
9. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性，正在接受抗逆转录病毒治疗。
10. 乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV)，有慢性活动性疾病的证据或正在接受/需要抗病毒治疗。
11. 接受器官移植或需要持续免疫抑制剂治疗的免疫疾病的历史。
12. 怀孕或哺乳。 女性患者必须手术绝育或绝经后，或必须同意在治疗期间使用有效的避孕措施。 所有具有生殖潜力的女性患者在入组前必须进行阴性妊娠试验（血清或尿液）。 男性患者必须手术绝育或必须同意在治疗期间使用有效的避孕措施。 有效避孕的定义将基于主要研究者或指定助理的判断。
13. 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，根据研究者和/或发起人的判断，这些异常会导致与研究参与或研究药物管理相关的额外风险，这会使患者不适合参加本研究。