脳中心部の温度を急速に下げるための Excel Cryo Cooling Collar の有効性、安全性、および適用の容易さ (CryoCollar)
研究によると、脳の温度を下げると、心臓発作の患者に良い結果が得られる可能性があります。 脳の温度を下げることは、脳卒中患者にとって有望な治療法となる可能性があります。 エクセル クライオ冷却装置は、首の動脈の血液を冷却することで脳の温度を下げます。 このデバイスは、振ると数秒で低温に達することができる冷却パックを備えたネックカラーです。 カラーは患者の首の周りに配置され、冷却パックは首の前に適用され、所定の位置に保持されます. このデバイスは、参加者のサイズや体重に関係なく、安定した冷却を提供します。 この研究の目的は、成人参加者の 3 つの異なるグループで、脳の温度を下げることにおける Excel Cryo Cooling デバイスの使用の価値をテストすることです。
私。健康な成人ボランティア ｉｉ． 集中治療室で体温が正常な成人参加者 ｉｉｉ． 集中治療室で発熱している成人参加者
調査の概要
詳細な説明
Cryo Collar の有効性、安全性、適用の容易さを調査して深部脳温を急速に低下させるために、この研究では、オハイオ州立大学ウェクスナー医療センターのニューロクリティカル ケア ICU から 8 人の健康なボランティア、10 人の成人の正常体温の参加者、10 人の成人の病気の熱のある参加者を募集します。 首輪を参加者の首にかける前に、研究者は参加者の耳の温度と心拍数をベースラインとして記録します。 Excel Cryo Collar が参加者の首に装着されます。 冷却要素を作動させた後、研究者はそれを首輪の中に配置します。
参加者の耳の温度は 5 分ごとに記録されます。 研究者は 20 分ごとに冷却要素を交換し、参加者の耳の温度を 5 分ごとに記録し続けます。 合計 6 つの冷却要素が 2 時間にわたって使用されます。 参加者の心拍数と血圧は、冷却要素が交換されたときに 20 分ごとにチェックされ、記録されます。 参加者のベッドサイド震え評価スケール (BSAS) も調査中に記録されます。
5 人の大人の病気の熱のある参加者は、2 時間ごとに 2 ラウンドの冷却手順を受けます。
研究者は、研究から収集されたデータを 2 つの異なる方法で分析します。
まず、研究者は、参加者の 3 つのグループで記述統計を実行して、次の変数を見つけます。
第二に、調査員は、3 つのグループの温度低下の平均値を比較することによって、3 つのグループ間での温度低下の達成の違いを比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～60歳の男性または女性
- コンピュータ断層撮影血管造影 (CTA) 画像の結果は、頸動脈に狭窄がないことを示しています (健康なボランティアには適用されません)。
- 最低2時間の冷却手順を受け入れることができる
- インフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- 脳内圧亢進（ICP）、脳内出血（ICH）、頸動脈狭窄の患者
- 外部脳室ドレナージを受ける
- 4時間以内に解熱剤を服用する
- 妊娠中または授乳中の女性
- 不整脈、その他の重篤な心疾患、低血圧の方
- 被験者はより高い体格指数を持っています（BMI> 35）
- 頸静脈 IV カテーテルの挿入
- 首の周りの皮膚の傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：成人健康ボランティア
成人健康ボランティアは、部門のスタッフから募集されます。
神経学、医学生。
彼らは首の周りにExcel Cryo Cooling Collarを使用して冷却手順を受け、活性化された冷却要素を2時間装着します.
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この研究における治療的低体温は、独自の頸部固定カラーと冷却要素で構成される Excel Cryo Cooling システムによって開始されます。
作動すると、冷却エレメントは数秒以内に -3.0 °C から -5.0 °C の温度に達します。
首輪は被験者の首に装着され、冷却要素は頸動脈上の首の前部に適用され、首輪によって所定の位置に固定されます。
Excel システムは、頸動脈の三角形を通過する血液を冷却することにより、患者のサイズや体重に関係なく、一貫した冷却を提供します。
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実験的：成人の正常体温患者
正常体温の成人患者は、オハイオ州立大学ウェクスナー メディカル センターのニューロクリティカル ケア ICU から募集されます。 彼らは首の周りにExcel Cryo Cooling Collarを使用して冷却手順を受け、活性化された冷却要素を2時間装着します. |
この研究における治療的低体温は、独自の頸部固定カラーと冷却要素で構成される Excel Cryo Cooling システムによって開始されます。
作動すると、冷却エレメントは数秒以内に -3.0 °C から -5.0 °C の温度に達します。
首輪は被験者の首に装着され、冷却要素は頸動脈上の首の前部に適用され、首輪によって所定の位置に固定されます。
Excel システムは、頸動脈の三角形を通過する血液を冷却することにより、患者のサイズや体重に関係なく、一貫した冷却を提供します。
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実験的：成人病熱患者
成人の発熱患者は、オハイオ州立大学ウェクスナー メディカル センターのニューロクリティカル ケア ICU に登録されます。 患者のうち 5 人は、首の周りに Excel Cryo Cooling Collar を使用し、活性化された冷却要素を 2 時間装着して冷却処置を受けます。 他の5人の患者は、2時間ごとに2ラウンドの冷却プロセスを受けます |
この研究における治療的低体温は、独自の頸部固定カラーと冷却要素で構成される Excel Cryo Cooling システムによって開始されます。
作動すると、冷却エレメントは数秒以内に -3.0 °C から -5.0 °C の温度に達します。
首輪は被験者の首に装着され、冷却要素は頸動脈上の首の前部に適用され、首輪によって所定の位置に固定されます。
Excel システムは、頸動脈の三角形を通過する血液を冷却することにより、患者のサイズや体重に関係なく、一貫した冷却を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼓膜温度によって測定される治療的低体温症
時間枠：6時間
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摂氏での鼓室温度は、1 回または 2 回の冷却プロセスを受けた後、成人の健康なボランティア、成人の正常体温の患者、および成人の発熱患者で検出されます。
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6時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michel Torbey, MD、The Ohio State University Wexner Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2015H0207
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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