Eficacia, seguridad y facilidad de aplicación de Excel Cryo Cooling Collar para reducir rápidamente la temperatura central del cerebro (CryoCollar)
Las investigaciones han demostrado que bajar la temperatura del cerebro puede tener buenos resultados en pacientes con ataques cardíacos. Reducir la temperatura del cerebro puede ser un tratamiento prometedor para los pacientes con accidente cerebrovascular. El dispositivo Excel Cryo Cooling reduce la temperatura del cerebro al enfriar la sangre en las arterias del cuello. El dispositivo es un collarín con un paquete de enfriamiento que, cuando se agita, puede alcanzar una temperatura baja en segundos. El collar se coloca alrededor del cuello del paciente y el paquete de enfriamiento se aplica en la parte delantera del cuello y se mantiene en su lugar. Este dispositivo proporciona un enfriamiento estable independientemente del tamaño o peso del participante. El objetivo de este estudio es probar el valor del uso del dispositivo Excel Cryo Cooling para bajar la temperatura cerebral en 3 grupos diferentes de participantes adultos:
i. Voluntarios adultos sanos, ii. Participantes adultos con temperatura corporal normal en la unidad de cuidados intensivos iii. Participantes adultos con fiebre en la unidad de cuidados intensivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para investigar la eficacia, la seguridad y la facilidad de aplicación de Cryo Collar para reducir rápidamente la temperatura central del cerebro, el estudio reclutará a 8 voluntarios sanos, 10 participantes adultos normotérmicos y 10 participantes adultos enfermos con fiebre de la UCI de Cuidados Neurocríticos en el Centro Médico Wexner de la Universidad Estatal de Ohio. Antes de colocar el collar alrededor del cuello del participante, los investigadores registrarán la temperatura del oído y la frecuencia cardíaca del participante como referencia. Se colocará un Excel Cryo Collar alrededor del cuello del participante. Después de activar el elemento de enfriamiento, los investigadores lo colocarán dentro del collarín.
La temperatura del oído del participante se registrará cada 5 minutos. Los investigadores reemplazarán el elemento de enfriamiento cada 20 minutos y continuarán registrando la temperatura del oído del participante cada 5 minutos. Se utilizará un total de 6 elementos de enfriamiento durante 2 horas. La frecuencia cardíaca y la presión arterial del participante se controlarán y registrarán cada 20 minutos cuando se reemplace el elemento de enfriamiento. La escala de evaluación de escalofríos junto a la cama del participante (BSAS) también se registrará durante el estudio.
Cinco participantes adultos enfermos y febriles recibirán 2 rondas de procedimiento de enfriamiento cada 2 horas de duración.
Los investigadores analizarán los datos recopilados del estudio de 2 maneras diferentes:
Primero, los investigadores ejecutarán estadísticas descriptivas en tres grupos de participantes para averiguar la siguiente variable: caída promedio de la temperatura, tiempo promedio hasta la hipotermia terapéutica leve y cambio de temperatura al final del estudio.
En segundo lugar, los investigadores compararán la diferencia en el logro del descenso de temperatura entre tres grupos comparando los valores medios del descenso de temperatura en tres grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 60 años
- Los resultados de la imagen de la angiografía por tomografía computarizada (CTA) no muestran un estrechamiento en la arteria carótida (no aplicado a voluntarios sanos)
- Ser capaz de aceptar el procedimiento de enfriamiento al menos 2 horas
- Proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con aumento de la presión intracerebral (PIC), hemorragia intracerebral (HIC) y estenosis de la arteria carótida
- Recibir drenaje ventricular externo
- Tomar medicamentos antifebriles dentro de las 4 horas.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Sujetos que tienen arritmia, otra enfermedad cardíaca grave o presión arterial baja
- El sujeto tiene un índice de masa corporal más alto (IMC>35)
- Recibir catéter IV yugular
- Herida en la piel alrededor del cuello
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: voluntario adulto sano
Se reclutarán voluntarios adultos sanos del personal del Departamento.
Neurología, estudiantes de medicina.
Recibirán un procedimiento de enfriamiento usando el collar de enfriamiento Excel Cryo alrededor de su cuello y equipado con un elemento de enfriamiento activado durante 2 horas.
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La hipotermia terapéutica en el estudio será iniciada por el sistema Excel Cryo Cooling que consiste en un collar de inmovilización cervical único y un elemento de enfriamiento.
Una vez activado, el elemento de refrigeración alcanza una temperatura de -3,0 °C a -5,0 °C en cuestión de segundos.
El collar se coloca alrededor del cuello del sujeto y el elemento de enfriamiento se aplica en la parte delantera del cuello sobre las arterias carótidas y se asegura en su lugar con el collar.
El sistema Excel proporciona un enfriamiento constante independientemente del tamaño o el peso del paciente, al enfriar la sangre que viaja a través de los triángulos carotídeos.
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Experimental: paciente normotérmico adulto
Los pacientes normotérmicos adultos serán reclutados de la UCI de Cuidados Neurocríticos en el Centro Médico Wexner de la Universidad Estatal de Ohio. Recibirán un procedimiento de enfriamiento usando el collar de enfriamiento Excel Cryo alrededor de su cuello y equipado con un elemento de enfriamiento activado durante 2 horas. |
La hipotermia terapéutica en el estudio será iniciada por el sistema Excel Cryo Cooling que consiste en un collar de inmovilización cervical único y un elemento de enfriamiento.
Una vez activado, el elemento de refrigeración alcanza una temperatura de -3,0 °C a -5,0 °C en cuestión de segundos.
El collar se coloca alrededor del cuello del sujeto y el elemento de enfriamiento se aplica en la parte delantera del cuello sobre las arterias carótidas y se asegura en su lugar con el collar.
El sistema Excel proporciona un enfriamiento constante independientemente del tamaño o el peso del paciente, al enfriar la sangre que viaja a través de los triángulos carotídeos.
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Experimental: paciente adulto enfermo febril
Los pacientes adultos enfermos con fiebre se inscribirán en la UCI de Cuidados Neurocríticos en el Centro Médico Wexner de la Universidad Estatal de Ohio. Cinco de los pacientes recibirán un procedimiento de enfriamiento usando el collar de enfriamiento Excel Cryo alrededor de su cuello y equipado con un elemento de enfriamiento activado durante 2 horas. Otros cinco pacientes recibirán 2 rondas de proceso de enfriamiento cada 2 horas de duración |
La hipotermia terapéutica en el estudio será iniciada por el sistema Excel Cryo Cooling que consiste en un collar de inmovilización cervical único y un elemento de enfriamiento.
Una vez activado, el elemento de refrigeración alcanza una temperatura de -3,0 °C a -5,0 °C en cuestión de segundos.
El collar se coloca alrededor del cuello del sujeto y el elemento de enfriamiento se aplica en la parte delantera del cuello sobre las arterias carótidas y se asegura en su lugar con el collar.
El sistema Excel proporciona un enfriamiento constante independientemente del tamaño o el peso del paciente, al enfriar la sangre que viaja a través de los triángulos carotídeos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipotermia terapéutica medida por la temperatura timpánica
Periodo de tiempo: 6 horas
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La temperatura timpánica en Celsius se detectará en voluntarios adultos sanos, pacientes normotérmicos adultos y pacientes febriles enfermos adultos después de recibir una o dos rondas de proceso de enfriamiento.
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Torbey, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2015H0207
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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