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Excel 低温冷却项圈快速降低核心脑温度的有效性、安全性和易用性 (CryoCollar)

2018年6月28日 更新者:Michel Torbey

研究表明,降低脑部温度可能对心脏病发作患者有很好的效果。 降低脑部温度可能是中风患者的一种有前途的治疗方法。 Excel Cryo Cooling 设备通过冷却颈部动脉中的血液来降低大脑温度。 该装置是一个带有冷却包的颈圈,摇动它可以在几秒钟内达到低温。 项圈套在患者的脖子上,冷却包放在脖子前面并固定在适当的位置。 无论参与者大小或体重如何,该设备都能提供稳定的冷却。 本研究的目的是测试使用 Excel Cryo Cooling 设备降低 3 组不同成人参与者大脑温度的价值:

我。健康的成年志愿者,ii。 重症监护室 iii. 体温正常的成人参与者。 重症监护室发烧的成年参与者

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

为了研究使用 Cryo Collar 快速降低核心脑部温度的有效性、安全性和易用性,该研究将从俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心的神经重症监护 ICU 招募 8 名健康志愿者、10 名正常体温成人参与者和 10 名发热患者。 在将项圈套在参与者的脖子上之前,研究人员将记录参与者的耳温和心率作为基线。 Excel Cryo Collar 将戴在参与者的脖子上。 激活冷却元件后,研究人员将把它放在颈圈内。

每 5 分钟记录一次参与者的耳温。 调查人员将每 20 分钟更换一次冷却元件,并继续每 5 分钟记录一次参与者的耳朵温度。 将在 2 小时内使用总共 6 个冷却元件。 更换冷却元件后,将每 20 分钟检查并记录一次参与者的心率和血压。 研究期间还将记录参与者的床边寒战评估量表 (BSAS)。

五名患病发热的成年参与者将接受 2 轮冷却程序,每轮 2 小时。

研究人员将以两种不同的方式分析从研究中收集的数据:

首先,研究人员将对三组参与者进行描述性统计,以找出以下变量:平均体温下降、达到轻度治疗性低温的平均时间和研究结束时的体温变化。

其次,研究人员将通过比较三组温度下降的平均值来比较三组之间实现温度下降的差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-60岁的男性或女性
  • 计算机断层扫描血管造影 (CTA) 图像结果显示颈动脉无狭窄(不适用于健康志愿者)
  • 能够接受至少2小时的冷却程序
  • 提供知情同意。

排除标准:

  • 脑内压增高(ICP)、脑出血(ICH)和颈动脉狭窄患者
  • 接受外部脑室引流
  • 4小时内服用退烧药
  • 怀孕或哺乳的女性
  • 患有心律失常、其他严重心脏病或低血压的受试者
  • 受试者的体重指数较高 (BMI>35)
  • 接收颈静脉导管
  • 脖子周围的皮肤伤口

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:成年健康志愿者
将从科室工作人员中招募成年健康志愿者。 神经病学,医学生。 他们将通过在脖子上使用 Excel Cryo Cooling Collar 并配备激活的冷却元件来接受冷却程序,持续 2 小时。
研究中的治疗性低温将由 Excel Cryo Cooling 系统启动,该系统由一个独特的颈椎固定环和一个冷却元件组成。 一旦激活,冷却元件会在几秒钟内达到 -3.0 °C 至 -5.0 °C 的温度。 项圈套在受试者的脖子上,冷却元件放在颈前部颈动脉上方,并通过项圈固定到位。 Excel 系统通过冷却流经颈动脉三角区的血液,提供一致的冷却,无论患者体型或体重如何。
实验性的:成年常温患者

将从俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心的神经重症监护重症监护病房招募体温正常的成人患者。

他们将通过在脖子上使用 Excel Cryo Cooling Collar 并配备激活的冷却元件来接受冷却程序,持续 2 小时。

研究中的治疗性低温将由 Excel Cryo Cooling 系统启动,该系统由一个独特的颈椎固定环和一个冷却元件组成。 一旦激活,冷却元件会在几秒钟内达到 -3.0 °C 至 -5.0 °C 的温度。 项圈套在受试者的脖子上,冷却元件放在颈前部颈动脉上方,并通过项圈固定到位。 Excel 系统通过冷却流经颈动脉三角区的血液,提供一致的冷却,无论患者体型或体重如何。
实验性的:成年发烧病人

将从俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心的神经重症监护重症监护病房招募成年发热患者。

其中 5 名患者将使用 Excel Cryo Cooling Collar 戴在脖子上并配备激活的冷却元件进行 2 小时的冷却程序。

其他五名患者将接受两轮冷却过程,每轮 2 小时

研究中的治疗性低温将由 Excel Cryo Cooling 系统启动,该系统由一个独特的颈椎固定环和一个冷却元件组成。 一旦激活,冷却元件会在几秒钟内达到 -3.0 °C 至 -5.0 °C 的温度。 项圈套在受试者的脖子上,冷却元件放在颈前部颈动脉上方,并通过项圈固定到位。 Excel 系统通过冷却流经颈动脉三角区的血液,提供一致的冷却,无论患者体型或体重如何。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过鼓室温度测量的治疗性低温
大体时间:6个小时
成年健康志愿者、成年正常体温患者和成年发热病患者在接受一到两轮降温过程后,将检测以摄氏度为单位的鼓室温度。
6个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Michel Torbey, MD、The Ohio State University Wexner Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月12日

研究完成 (实际的)

2018年6月12日

研究注册日期

首次提交

2016年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月8日

首次发布 (估计)

2016年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月28日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2015H0207

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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Excel 低温冷却环的临床试验

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