Effektivitet, säkerhet och enkel användning av Excel Cryo Cooling Collar för att snabbt sänka kärnhjärnans temperatur (CryoCollar)
Forskning har visat att sänkning av hjärntemperaturen kan ha goda resultat hos hjärtinfarktpatienter. Att sänka hjärntemperaturen kan vara en lovande behandling för strokepatienter. Excel Cryo Cooling-enheten sänker hjärntemperaturen genom att kyla blodet i artärerna i nacken. Enheten är en halskrage med ett kylpaket som vid skakning kan nå låg temperatur inom några sekunder. Kragen placeras runt patientens hals och kylpaketet appliceras på framsidan av halsen och hålls på plats. Denna enhet ger stabil kylning oavsett deltagarstorlek eller vikt. Syftet med denna studie är att testa värdet av att använda Excel Cryo Cooling-enhet för att sänka hjärntemperaturen i 3 olika grupper av vuxna deltagare:
i. Friska vuxna volontärer, ii. Vuxna deltagare med normal kroppstemperatur på intensivvårdsavdelning iii. Vuxna deltagare med feber på intensivvårdsavdelning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För att undersöka effektivitet, säkerhet och enkel applicering av Cryo Collar för att snabbt sänka kärnhjärnans temperatur, kommer studien att rekrytera 8 friska frivilliga, 10 vuxna normotermiska deltagare och 10 vuxna sjuka febrila deltagare från Neurocritical Care ICU i Ohio State University Wexner Medical Center. Innan du placerar kragen runt deltagarens hals kommer utredarna att registrera deltagarens örontemperatur och hjärtfrekvens som baslinje. Ett Excel Cryo Collar kommer att placeras runt deltagarens hals. Efter att ha aktiverat kylelementet kommer utredarna att placera det i halskragen.
Deltagarens örontemperatur kommer att registreras var 5:e minut. Utredarna kommer att byta ut kylelementet var 20:e minut och fortsätter att registrera deltagarens örontemperatur var 5:e minut. Totalt 6 kylelement kommer att användas under 2 timmar. Deltagarens hjärtfrekvens och blodtryck kommer att kontrolleras och registreras var 20:e minut när kylelementet byts ut. Deltagarens skakningsskala vid sängkanten (BSAS) kommer också att registreras under studien.
Fem vuxna sjuka febrila deltagare kommer att få 2 omgångar av kylning var 2 timmar långa.
Utredarna kommer att analysera data som samlats in från studien på två olika sätt:
Först kommer utredarna att köra beskrivande statistik i tre grupper av deltagare för att ta reda på följande variabel: Genomsnittlig temperaturfall, genomsnittlig tid till mild terapeutisk hypotermi och förändring i temperatur i slutet av studien.
För det andra kommer utredarna att jämföra skillnaden i att uppnå temperaturfall mellan tre grupper genom att jämföra medelvärden för temperaturfall i tre grupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18-60 år
- Datortomografi angiografi (CTA) bildresultat visar ingen trånghet i halspulsådern (tillämpas inte på friska frivilliga)
- Kunna acceptera kylningsprocedur minst 2 timmar
- Ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med förhöjt intracerebralt tryck (ICP), intracerebral blödning (ICH) och halsartärstenos
- Ta emot extern ventrikulär dränering
- Tar antifebermediciner inom 4 timmar
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Försökspersoner som har arytmi, annan allvarlig hjärtsjukdom eller lågt blodtryck
- Försökspersonen har ett högre kroppsmassaindex (BMI>35)
- Mottagning av halskateter
- Hud sår runt halsen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: vuxen frisk volontär
Vuxna friska volontärer kommer att rekryteras från personal i avd.
Neurologi, läkarstudenter.
De kommer att få en kylningsprocedur genom att använda Excel Cryo Cooling Collar runt halsen och försedd med aktiverat kylelement i 2 timmar.
|
Terapeutisk hypotermi i studien kommer att initieras av Excel Cryo Cooling-systemet som består av en unik cervikal immobiliseringskrage och ett kylelement.
När kylelementet har aktiverats uppnår det en temperatur på -3,0 °C till -5,0 °C inom några sekunder.
Kragen fästs runt patientens hals och kylelementet appliceras på framsidan av halsen över halspulsådrorna och säkras på plats med kragen.
Excel-systemet ger konsekvent kylning oavsett patientstorlek eller vikt, genom att kyla blodet som färdas genom karotis trianglar.
|
|
Experimentell: vuxen normotermisk patient
Vuxna normotermiska patienter kommer att rekryteras från Neurocritical Care ICU vid Ohio State University Wexner Medical Center. De kommer att få en kylningsprocedur genom att använda Excel Cryo Cooling Collar runt halsen och försedd med aktiverat kylelement i 2 timmar. |
Terapeutisk hypotermi i studien kommer att initieras av Excel Cryo Cooling-systemet som består av en unik cervikal immobiliseringskrage och ett kylelement.
När kylelementet har aktiverats uppnår det en temperatur på -3,0 °C till -5,0 °C inom några sekunder.
Kragen fästs runt patientens hals och kylelementet appliceras på framsidan av halsen över halspulsådrorna och säkras på plats med kragen.
Excel-systemet ger konsekvent kylning oavsett patientstorlek eller vikt, genom att kyla blodet som färdas genom karotis trianglar.
|
|
Experimentell: vuxen sjuk feberpatient
Vuxna sjuka febrila patienter kommer att skrivas in från neurokritisk vård ICU vid Ohio State University Wexner Medical Center. Fem av patienterna kommer att få en kylprocedur genom att använda Excel Cryo Cooling Collar runt halsen och försedd med aktiverat kylelement i 2 timmar. Övriga fem patienter kommer att få två omgångar av kylprocess varannan timme |
Terapeutisk hypotermi i studien kommer att initieras av Excel Cryo Cooling-systemet som består av en unik cervikal immobiliseringskrage och ett kylelement.
När kylelementet har aktiverats uppnår det en temperatur på -3,0 °C till -5,0 °C inom några sekunder.
Kragen fästs runt patientens hals och kylelementet appliceras på framsidan av halsen över halspulsådrorna och säkras på plats med kragen.
Excel-systemet ger konsekvent kylning oavsett patientstorlek eller vikt, genom att kyla blodet som färdas genom karotis trianglar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Terapeutisk hypotermi mätt med tympanisk temperatur
Tidsram: 6 timmar
|
Den tympaniska temperaturen i Celsius kommer att detekteras hos vuxna friska frivilliga, vuxna normotermiska patienter och vuxna sjuka feberpatienter efter att ha fått en eller två omgångar av kylningsprocess.
|
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michel Torbey, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2015H0207
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Excel Cryo Cooling Collar
-
University of VermontCryothermic Systems, Inc.Avslutad
-
The Cleveland ClinicCryothermic Systems, Inc.AvslutadIntracerebral blödningFörenta staterna