Effektivitet, sikkerhed og nem anvendelse af Excel Cryo Cooling Collar for hurtigt at reducere kerne-hjernetemperaturen (CryoCollar)
Forskning har vist, at sænkning af hjernetemperatur kan have gode resultater hos patienter med hjerteanfald. Sænkning af hjernetemperaturen kan være en lovende behandling for patienter med slagtilfælde. Excel Cryo Cooling-enheden sænker hjernetemperaturen ved at afkøle blodet i arterierne i nakken. Enheden er en halskrave med en kølepakke, som ved omrystning kan nå en lav temperatur på få sekunder. Kraven lægges rundt om patientens hals, og kølepakken påføres på forsiden af halsen og holdes på plads. Denne enhed giver stabil afkøling uanset deltagerstørrelse eller vægt. Formålet med denne undersøgelse er at teste værdien af at bruge Excel Cryo Cooling-enhed til at falde hjernetemperatur i 3 forskellige grupper af voksne deltagere:
jeg. Sunde voksne frivillige, ii. Voksne deltagere med normal kropstemperatur på intensivafdeling iii. Voksne deltagere med feber på intensivafdeling
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
For at undersøge effektivitet, sikkerhed og nem anvendelse af Cryo Collar til hurtigt at reducere kernetemperaturen i hjernen, vil undersøgelsen rekruttere 8 raske frivillige, 10 voksne normotermiske deltagere og 10 voksne syge febrile deltagere fra Neurocritical Care ICU i Ohio State University Wexner Medical Center. Inden halsbåndet placeres omkring deltagerens hals, vil efterforskerne registrere deltagerens øretemperatur og hjertefrekvens som en baseline. En Excel Cryo Collar vil blive placeret rundt om deltagerens hals. Efter aktivering af køleelementet vil efterforskerne placere det i halskraven.
Deltagerens øretemperatur registreres hvert 5. minut. Efterforskerne vil udskifte køleelementet hvert 20. minut og fortsætte med at registrere deltagerens øretemperatur hvert 5. minut. Der vil blive brugt i alt 6 køleelementer over 2 timer. Deltagerens hjertefrekvens og blodtryk vil blive kontrolleret og registreret hvert 20. minut, når køleelementet udskiftes. Deltagerens skala for kuldegysninger (BSAS) vil også blive registreret under undersøgelsen.
Fem voksne syge febrile deltagere vil modtage 2 runder af afkøling hver 2 timer lang.
Efterforskerne vil analysere data indsamlet fra undersøgelsen på 2 forskellige måder:
For det første vil efterforskerne køre beskrivende statistik i tre grupper af deltagere for at finde ud af følgende variabel: Gennemsnitligt temperaturfald, gennemsnitlig tid til mild terapeutisk hypotermi og ændring i temperatur ved afslutningen af undersøgelsen.
For det andet vil efterforskerne sammenligne forskellen i at opnå temperaturfald mellem tre grupper ved at sammenligne middelværdier for temperaturfald i tre grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde 18-60 år
- Computertomografi angiografi (CTA) billedresultater viser ingen indsnævring i halspulsåren (ikke anvendt på raske frivillige)
- Kunne acceptere afkølingsprocedure i mindst 2 timer
- Giv informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med forhøjet intracerebralt tryk (ICP), intracerebral blødning (ICH) og carotisarteriestenose
- Modtager ekstern ventrikulær dræning
- Tager anti-feber medicin inden for 4 timer
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Forsøgspersoner, der har arytmi, anden alvorlig hjertesygdom eller lavt blodtryk
- Forsøgspersonen har et højere kropsmasseindeks (BMI>35)
- Modtager jugular IV kateter
- Hud viklet rundt om halsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: voksen sund frivillig
Voksne raske frivillige vil blive rekrutteret fra personale i afd.
Neurologi, medicinstuderende.
De vil modtage en afkølingsprocedure ved at bruge Excel Cryo Cooling Collar om halsen og udstyret med aktiveret køleelement i 2 timer.
|
Terapeutisk hypotermi i undersøgelsen vil blive initieret af Excel Cryo Cooling system bestående af en unik cervikal immobiliseringskrave og et køleelement.
Når det er aktiveret, opnår køleelementet en temperatur på -3,0 °C til -5,0 °C på få sekunder.
Halsbåndet monteres rundt om emnets hals, og køleelementet påføres forsiden af halsen over halspulsårerne og sikres på plads med kraven.
Excel-systemet giver ensartet afkøling uanset patientens størrelse eller vægt ved afkøling af blodet, der bevæger sig gennem karotis-trekanterne.
|
|
Eksperimentel: voksen normoterm patient
Voksne normotermiske patienter vil blive rekrutteret fra Neurocritical Care ICU i Ohio State University Wexner Medical Center. De vil modtage en afkølingsprocedure ved at bruge Excel Cryo Cooling Collar om halsen og udstyret med aktiveret køleelement i 2 timer. |
Terapeutisk hypotermi i undersøgelsen vil blive initieret af Excel Cryo Cooling system bestående af en unik cervikal immobiliseringskrave og et køleelement.
Når det er aktiveret, opnår køleelementet en temperatur på -3,0 °C til -5,0 °C på få sekunder.
Halsbåndet monteres rundt om emnets hals, og køleelementet påføres forsiden af halsen over halspulsårerne og sikres på plads med kraven.
Excel-systemet giver ensartet afkøling uanset patientens størrelse eller vægt ved afkøling af blodet, der bevæger sig gennem karotis-trekanterne.
|
|
Eksperimentel: voksen syg febril patient
Voksne syge febrilpatienter vil blive indskrevet fra Neurocritical Care ICU i Ohio State University Wexner Medical Center. Fem af patienterne vil modtage en køleprocedure ved at bruge Excel Cryo Cooling Collar om halsen og forsynet med aktiveret køleelement i 2 timer. Andre fem patienter vil modtage 2 runder af afkøling hver 2 timer lang |
Terapeutisk hypotermi i undersøgelsen vil blive initieret af Excel Cryo Cooling system bestående af en unik cervikal immobiliseringskrave og et køleelement.
Når det er aktiveret, opnår køleelementet en temperatur på -3,0 °C til -5,0 °C på få sekunder.
Halsbåndet monteres rundt om emnets hals, og køleelementet påføres forsiden af halsen over halspulsårerne og sikres på plads med kraven.
Excel-systemet giver ensartet afkøling uanset patientens størrelse eller vægt ved afkøling af blodet, der bevæger sig gennem karotis-trekanterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk hypotermi målt ved trommehindetemperatur
Tidsramme: 6 timer
|
Den tympaniske temperatur i Celsius vil blive påvist hos voksne raske frivillige, voksne normotermiske patienter og voksne syge feberpatienter efter at have modtaget en eller to runder af afkølingsproces.
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel Torbey, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015H0207
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .