Účinnost, bezpečnost a snadná aplikace chladicího obojku Excel Cryo pro rychlé snížení teploty mozkového jádra (CryoCollar)
Výzkum ukázal, že snížení teploty mozku může mít dobré výsledky u pacientů s infarktem. Snížení teploty mozku může být slibnou léčbou pro pacienty s mrtvicí. Zařízení Excel Cryo Cooling snižuje teplotu mozku ochlazováním krve v tepnách na krku. Zařízení je krční límec s chladicím obalem, který při zatřesení může dosáhnout nízké teploty během několika sekund. Obojek se umístí kolem krku pacienta a chladicí obal se přiloží na přední část krku a přidrží se na místě. Toto zařízení poskytuje stabilní chlazení bez ohledu na velikost nebo váhu účastníka. Cílem této studie je otestovat hodnotu použití zařízení Excel Cryo Cooling při snižování teploty mozku u 3 různých skupin dospělých účastníků:
i. zdraví dospělí dobrovolníci, ii. Dospělí účastníci s normální tělesnou teplotou na jednotce intenzivní péče iii. Dospělí účastníci s horečkou na jednotce intenzivní péče
Přehled studie
Detailní popis
Aby studie prozkoumala účinnost, bezpečnost a snadnost aplikace Cryo Collar k rychlému snížení teploty v mozku, přijme studie 8 zdravých dobrovolníků, 10 dospělých normotermických účastníků a 10 dospělých nemocných febrilních účastníků z Neurocritical Care JIP v The Ohio State University Wexner Medical Center. Před umístěním obojku kolem krku účastníka vyšetřovatelé zaznamenají teplotu ucha účastníka a srdeční frekvenci jako výchozí hodnotu. Účastníkovi bude na krk umístěn obojek Excel Cryo Collar. Po aktivaci chladicího prvku jej vyšetřovatelé umístí do krčního límce.
Každých 5 minut bude zaznamenávána teplota ucha účastníka. Vyšetřovatelé vymění chladicí prvek každých 20 minut a každých 5 minut budou nadále zaznamenávat teplotu ucha účastníka. Během 2 hodin bude použito celkem 6 chladicích prvků. Tepová frekvence a krevní tlak účastníka budou kontrolovány a zaznamenávány každých 20 minut při výměně chladicího prvku. Během studie bude rovněž zaznamenávána stupnice hodnocení chvění u lůžka účastníka (BSAS).
Pět dospělých nemocných febrilních účastníků dostane 2 kola ochlazovací procedury každé 2 hodiny.
Výzkumníci budou analyzovat data získaná ze studie dvěma různými způsoby:
Nejprve vyšetřovatelé provedou popisnou statistiku ve třech skupinách účastníků, aby zjistili následující proměnnou: Průměrný pokles teploty, průměrná doba do mírné terapeutické hypotermie a změna teploty na konci studie.
Za druhé, výzkumníci budou porovnávat rozdíl v dosahování poklesu teploty mezi třemi skupinami porovnáním středních hodnot poklesu teploty ve třech skupinách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-60 let
- Výsledky angiografie počítačové tomografie (CTA) neukazují žádné zúžení krční tepny (neaplikováno na zdravé dobrovolníky)
- Být schopen přijmout chladicí proceduru alespoň 2 hodiny
- Poskytněte informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zvýšeným intracerebrálním tlakem (ICP), intracerebrálním krvácením (ICH) a stenózou karotické tepny
- Příjem vnější komorové drenáže
- Užívání léků proti horečce do 4 hodin
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Subjekty, které mají arytmii, jiné závažné srdeční onemocnění nebo nízký krevní tlak
- Subjekt má vyšší index tělesné hmotnosti (BMI>35)
- Přijímací jugulární IV katétr
- Kůže namotaná kolem krku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dospělý zdravý dobrovolník
Dospělí zdraví dobrovolníci se budou rekrutovat z personálu odd.
Neurologie, studenti medicíny.
Dostanou chladicí proceduru pomocí chladicího obojku Excel Cryo Cooling Collar na krku a vybaveného aktivovaným chladicím prvkem po dobu 2 hodin.
|
Terapeutická hypotermie ve studii bude iniciována systémem The Excel Cryo Cooling sestávajícím z unikátního krčního imobilizačního límce a chladicího prvku.
Po aktivaci chladicí prvek dosáhne teploty -3,0 °C až -5,0 °C během několika sekund.
Límec je nasazen kolem krku subjektu a chladicí prvek je aplikován na přední část krku přes krční tepny a zajištěn na místě límcem.
Systém Excel poskytuje konzistentní chlazení bez ohledu na velikost nebo hmotnost pacienta tím, že ochlazuje krev procházející karotidovými trojúhelníky.
|
|
Experimentální: dospělý normotermický pacient
Dospělí normotermní pacienti budou rekrutováni z Neurocritical Care JIP v Ohio State University Wexner Medical Center. Dostanou chladicí proceduru pomocí chladicího obojku Excel Cryo Cooling Collar na krku a vybaveného aktivovaným chladicím prvkem po dobu 2 hodin. |
Terapeutická hypotermie ve studii bude iniciována systémem The Excel Cryo Cooling sestávajícím z unikátního krčního imobilizačního límce a chladicího prvku.
Po aktivaci chladicí prvek dosáhne teploty -3,0 °C až -5,0 °C během několika sekund.
Límec je nasazen kolem krku subjektu a chladicí prvek je aplikován na přední část krku přes krční tepny a zajištěn na místě límcem.
Systém Excel poskytuje konzistentní chlazení bez ohledu na velikost nebo hmotnost pacienta tím, že ochlazuje krev procházející karotidovými trojúhelníky.
|
|
Experimentální: dospělý nemocný febrilní pacient
Dospělí nemocní febrilní pacienti budou zapsáni na JIP neurokritické péče ve Wexnerově lékařském centru The Ohio State University. Pět pacientů absolvuje ochlazovací proceduru pomocí chladicího obojku Excel Cryo na krku a vybaveného aktivovaným chladicím prvkem po dobu 2 hodin. Dalších pět pacientů podstoupí 2 kola chladícího procesu každé 2 hodiny |
Terapeutická hypotermie ve studii bude iniciována systémem The Excel Cryo Cooling sestávajícím z unikátního krčního imobilizačního límce a chladicího prvku.
Po aktivaci chladicí prvek dosáhne teploty -3,0 °C až -5,0 °C během několika sekund.
Límec je nasazen kolem krku subjektu a chladicí prvek je aplikován na přední část krku přes krční tepny a zajištěn na místě límcem.
Systém Excel poskytuje konzistentní chlazení bez ohledu na velikost nebo hmotnost pacienta tím, že ochlazuje krev procházející karotidovými trojúhelníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Terapeutická hypotermie měřená teplotou bubínku
Časové okno: 6 hodin
|
Teplota bubínku ve stupních Celsia bude detekována u dospělých zdravých dobrovolníků, dospělých normotermických pacientů a dospělých nemocných febrilních pacientů po jednom nebo dvou kolech chlazení.
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel Torbey, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2015H0207
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chladicí límec Excel Cryo
-
University of ConnecticutNeuroRescue Inc.Dokončeno
-
University of VermontCryothermic Systems, Inc.DokončenoZdravýSpojené státy