Efficacia, sicurezza e facilità di applicazione del collare di raffreddamento criogenico Excel per ridurre rapidamente la temperatura interna del cervello (CryoCollar)
La ricerca ha dimostrato che l'abbassamento della temperatura cerebrale può avere buoni risultati nei pazienti con infarto. L'abbassamento della temperatura cerebrale può essere un trattamento promettente per i pazienti colpiti da ictus. Il dispositivo Excel Cryo Cooling riduce la temperatura cerebrale raffreddando il sangue nelle arterie del collo. Il dispositivo è un collare al collo con un pacchetto di raffreddamento che, se agitato, può raggiungere una bassa temperatura in pochi secondi. Il collare viene posizionato attorno al collo del paziente e l'impacco refrigerante viene applicato sulla parte anteriore del collo e tenuto in posizione. Questo dispositivo fornisce un raffreddamento stabile indipendentemente dalle dimensioni o dal peso del partecipante. L'obiettivo di questo studio è testare il valore dell'utilizzo del dispositivo Excel Cryo Cooling per abbassare la temperatura cerebrale in 3 diversi gruppi di partecipanti adulti:
io. Volontari adulti sani, ii. Partecipanti adulti con temperatura corporea normale nell'unità di terapia intensiva iii. Partecipanti adulti con febbre in terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per studiare l'efficacia, la sicurezza e la facilità di applicazione di Cryo Collar per ridurre rapidamente la temperatura interna del cervello, lo studio recluterà 8 volontari sani, 10 partecipanti normotermici adulti e 10 partecipanti adulti malati febbrili dall'ICU di terapia neurocritica presso l'Ohio State University Wexner Medical Center. Prima di posizionare il collare attorno al collo del partecipante, gli investigatori registreranno la temperatura dell'orecchio e la frequenza cardiaca del partecipante come linea di base. Un collare criogenico Excel verrà posizionato intorno al collo del partecipante. Dopo aver attivato l'elemento di raffreddamento, gli investigatori lo posizioneranno all'interno del collare.
La temperatura dell'orecchio del partecipante verrà registrata ogni 5 minuti. Gli investigatori sostituiranno l'elemento di raffreddamento ogni 20 minuti e continueranno a registrare la temperatura dell'orecchio del partecipante ogni 5 minuti. Verranno utilizzati un totale di 6 elementi di raffreddamento per 2 ore. La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna del partecipante verranno controllate e registrate ogni 20 minuti quando l'elemento di raffreddamento viene sostituito. Durante lo studio verrà registrata anche la scala di valutazione dei brividi al capezzale del partecipante (BSAS).
Cinque partecipanti febbrili malati adulti riceveranno 2 cicli di procedura di raffreddamento ciascuno della durata di 2 ore.
Gli investigatori analizzeranno i dati raccolti dallo studio in 2 modi diversi:
Innanzitutto, gli investigatori eseguiranno statistiche descrittive in tre gruppi di partecipanti per scoprire la seguente variabile: calo della temperatura media, tempo medio per una lieve ipotermia terapeutica e variazione della temperatura alla fine dello studio.
In secondo luogo, i ricercatori confronteranno la differenza nel raggiungimento della caduta di temperatura tra tre gruppi confrontando i valori medi della caduta di temperatura in tre gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina dai 18 ai 60 anni
- I risultati dell'immagine dell'angiografia con tomografia computerizzata (CTA) non mostrano restringimenti nell'arteria carotidea (non applicati a volontari sani)
- Essere in grado di accettare la procedura di raffreddamento per almeno 2 ore
- Fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con aumento della pressione intracerebrale (ICP), emorragia intracerebrale (ICH) e stenosi dell'arteria carotidea
- Ricezione di drenaggio ventricolare esterno
- Assunzione di farmaci antifebbrili entro 4 ore
- Donne in gravidanza o allattamento
- Soggetti che hanno aritmie, altre gravi malattie cardiache o bassa pressione sanguigna
- Il soggetto ha un indice di massa corporea più alto (BMI>35)
- Ricezione del catetere giugulare IV
- Pelle ferita intorno al collo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: volontario sano adulto
Volontari sani adulti saranno reclutati dal personale del Dip.
Neurologia, studenti di medicina.
Riceveranno una procedura di raffreddamento utilizzando il collare di raffreddamento Cryo Excel intorno al collo e dotato di elemento di raffreddamento attivato per 2 ore.
|
L'ipotermia terapeutica nello studio sarà avviata dal sistema Excel Cryo Cooling costituito da un esclusivo collare di immobilizzazione cervicale e un elemento di raffreddamento.
Una volta attivato, l'elemento di raffreddamento raggiunge una temperatura da -3,0 °C a -5,0 °C in pochi secondi.
Il collare è montato attorno al collo del soggetto e l'elemento refrigerante è applicato sulla parte anteriore del collo sopra le arterie carotidi e fissato in posizione dal collare.
Il sistema Excel fornisce un raffreddamento costante indipendentemente dalle dimensioni o dal peso del paziente, raffreddando il sangue che attraversa i triangoli carotidei.
|
|
Sperimentale: paziente normotermico adulto
I pazienti normotermici adulti saranno reclutati dall'ICU per cure neurocritiche presso il Wexner Medical Center della Ohio State University. Riceveranno una procedura di raffreddamento utilizzando il collare di raffreddamento Cryo Excel intorno al collo e dotato di elemento di raffreddamento attivato per 2 ore. |
L'ipotermia terapeutica nello studio sarà avviata dal sistema Excel Cryo Cooling costituito da un esclusivo collare di immobilizzazione cervicale e un elemento di raffreddamento.
Una volta attivato, l'elemento di raffreddamento raggiunge una temperatura da -3,0 °C a -5,0 °C in pochi secondi.
Il collare è montato attorno al collo del soggetto e l'elemento refrigerante è applicato sulla parte anteriore del collo sopra le arterie carotidi e fissato in posizione dal collare.
Il sistema Excel fornisce un raffreddamento costante indipendentemente dalle dimensioni o dal peso del paziente, raffreddando il sangue che attraversa i triangoli carotidei.
|
|
Sperimentale: paziente febbrile malato adulto
Pazienti febbrili malati adulti saranno arruolati dall'ICU di terapia neurocritica presso il Wexner Medical Center della Ohio State University. Cinque dei pazienti riceveranno una procedura di raffreddamento utilizzando l'Excel Cryo Cooling Collar intorno al collo e dotato di elemento di raffreddamento attivato per 2 ore. Altri cinque pazienti riceveranno 2 cicli di processo di raffreddamento ciascuno della durata di 2 ore |
L'ipotermia terapeutica nello studio sarà avviata dal sistema Excel Cryo Cooling costituito da un esclusivo collare di immobilizzazione cervicale e un elemento di raffreddamento.
Una volta attivato, l'elemento di raffreddamento raggiunge una temperatura da -3,0 °C a -5,0 °C in pochi secondi.
Il collare è montato attorno al collo del soggetto e l'elemento refrigerante è applicato sulla parte anteriore del collo sopra le arterie carotidi e fissato in posizione dal collare.
Il sistema Excel fornisce un raffreddamento costante indipendentemente dalle dimensioni o dal peso del paziente, raffreddando il sangue che attraversa i triangoli carotidei.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ipotermia terapeutica misurata dalla temperatura timpanica
Lasso di tempo: 6 ore
|
La temperatura timpanica in gradi Celsius sarà rilevata in volontari sani adulti, pazienti normotermici adulti e pazienti febbrili malati adulti dopo aver ricevuto uno o due cicli di raffreddamento.
|
6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michel Torbey, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015H0207
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .