Wirksamkeit, Sicherheit und einfache Anwendung des Excel Cryo Cooling Collar zur schnellen Reduzierung der Kernhirntemperatur (CryoCollar)
Untersuchungen haben gezeigt, dass eine Senkung der Gehirntemperatur bei Herzinfarktpatienten gute Ergebnisse haben kann. Die Senkung der Gehirntemperatur kann eine vielversprechende Behandlung für Schlaganfallpatienten sein. Das Excel Kryo-Kühlgerät senkt die Gehirntemperatur, indem es das Blut in den Halsarterien kühlt. Das Gerät ist ein Halsband mit einem Kühlpack, das beim Schütteln innerhalb von Sekunden eine niedrige Temperatur erreichen kann. Das Halsband wird um den Hals des Patienten gelegt, und die Kühlpackung wird an der Vorderseite des Halses angelegt und an Ort und Stelle gehalten. Dieses Gerät bietet unabhängig von Größe oder Gewicht der Teilnehmer eine stabile Kühlung. Das Ziel dieser Studie ist es, den Wert der Verwendung des Excel Cryo Cooling-Geräts bei der Senkung der Gehirntemperatur in 3 verschiedenen Gruppen von erwachsenen Teilnehmern zu testen:
ich. Gesunde erwachsene Freiwillige, ii. Erwachsene Teilnehmer mit normaler Körpertemperatur auf der Intensivstation iii. Erwachsene Teilnehmer mit Fieber auf der Intensivstation
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Um die Wirksamkeit, Sicherheit und einfache Anwendung von Cryo Collar zur schnellen Senkung der Kernhirntemperatur zu untersuchen, wird die Studie 8 gesunde Freiwillige, 10 erwachsene normothermische Teilnehmer und 10 erwachsene fieberkranke Teilnehmer von der Neurocritical Care ICU im Wexner Medical Center der Ohio State University rekrutieren. Bevor das Halsband um den Hals des Teilnehmers gelegt wird, zeichnen die Ermittler die Ohrtemperatur und Herzfrequenz des Teilnehmers als Grundlinie auf. Ein Excel Kryo-Halsband wird um den Hals des Teilnehmers gelegt. Nach Aktivierung des Kühlelements platzieren die Ermittler es im Halskragen.
Die Ohrtemperatur des Teilnehmers wird alle 5 Minuten aufgezeichnet. Die Ermittler ersetzen das Kühlelement alle 20 Minuten und zeichnen weiterhin alle 5 Minuten die Ohrtemperatur des Teilnehmers auf. Insgesamt 6 Kühlelemente werden über 2 Stunden verwendet. Die Herzfrequenz und der Blutdruck des Teilnehmers werden alle 20 Minuten überprüft und aufgezeichnet, wenn das Kühlelement ausgetauscht wird. Während der Studie wird auch die Bewertungsskala für Schüttelfrost (BSAS) des Teilnehmers aufgezeichnet.
Fünf erwachsene fieberkranke Teilnehmer erhalten 2 Runden des Kühlverfahrens jeweils 2 Stunden lang.
Die Ermittler werden die aus der Studie gesammelten Daten auf zwei verschiedene Arten analysieren:
Zunächst führen die Forscher deskriptive Statistiken in drei Teilnehmergruppen durch, um die folgenden Variablen herauszufinden: Durchschnittlicher Temperaturabfall, durchschnittliche Zeit bis zur leichten therapeutischen Hypothermie und Temperaturänderung am Ende der Studie.
Zweitens werden die Ermittler den Unterschied beim Erreichen des Temperaturabfalls zwischen drei Gruppen vergleichen, indem sie die Mittelwerte des Temperaturabfalls in drei Gruppen vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter von 18-60 Jahren
- Computertomographie-Angiographie (CTA)-Bildergebnisse zeigen keine Verengung der Halsschlagader (nicht bei gesunden Probanden angewendet)
- Kühlvorgang mindestens 2 Stunden hinnehmen können
- Geben Sie eine informierte Einwilligung ab.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit erhöhtem intrazerebralen Druck (ICP), intrazerebraler Blutung (ICH) und Halsschlagaderstenose
- Erhalt einer externen Ventrikeldrainage
- Einnahme von fiebersenkenden Medikamenten innerhalb von 4 Stunden
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Patienten mit Arrhythmie, anderen schweren Herzerkrankungen oder niedrigem Blutdruck
- Das Subjekt hat einen höheren Body-Mass-Index (BMI>35)
- Jugular-IV-Katheter erhalten
- Haut um den Hals gewickelt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erwachsener gesunder Freiwilliger
Erwachsene gesunde Freiwillige werden aus dem Personal der Abteilung rekrutiert.
Neurologie, Medizinstudenten.
Sie erhalten ein Kühlverfahren, indem sie das Excel Cryo Cooling Collar um den Hals tragen und 2 Stunden lang mit einem aktivierten Kühlelement ausgestattet sind.
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Die therapeutische Hypothermie in der Studie wird durch das Excel Cryo Cooling System initiiert, das aus einem einzigartigen zervikalen Immobilisierungskragen und einem Kühlelement besteht.
Einmal aktiviert, erreicht das Kühlelement innerhalb von Sekunden eine Temperatur von -3,0 °C bis -5,0 °C.
Der Kragen wird um den Hals der Person gelegt und das Kühlelement wird an der Vorderseite des Halses über den Halsschlagadern angebracht und durch den Kragen an Ort und Stelle befestigt.
Das Excel-System bietet eine konsistente Kühlung unabhängig von Größe oder Gewicht des Patienten, indem es das Blut kühlt, das durch die Karotisdreiecke fließt.
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Experimental: erwachsener normothermischer Patient
Erwachsene normothermische Patienten werden von der Neurocritical Care ICU im Wexner Medical Center der Ohio State University rekrutiert. Sie erhalten ein Kühlverfahren, indem sie das Excel Cryo Cooling Collar um den Hals tragen und 2 Stunden lang mit einem aktivierten Kühlelement ausgestattet sind. |
Die therapeutische Hypothermie in der Studie wird durch das Excel Cryo Cooling System initiiert, das aus einem einzigartigen zervikalen Immobilisierungskragen und einem Kühlelement besteht.
Einmal aktiviert, erreicht das Kühlelement innerhalb von Sekunden eine Temperatur von -3,0 °C bis -5,0 °C.
Der Kragen wird um den Hals der Person gelegt und das Kühlelement wird an der Vorderseite des Halses über den Halsschlagadern angebracht und durch den Kragen an Ort und Stelle befestigt.
Das Excel-System bietet eine konsistente Kühlung unabhängig von Größe oder Gewicht des Patienten, indem es das Blut kühlt, das durch die Karotisdreiecke fließt.
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Experimental: erwachsener kranker fieberhafter patient
Erwachsene kranke fieberhafte Patienten werden von der Neurocritical Care ICU im Wexner Medical Center der Ohio State University aufgenommen. Fünf der Patienten erhalten ein Kühlverfahren, indem sie das Excel Cryo Cooling Collar um den Hals tragen und 2 Stunden lang mit einem aktivierten Kühlelement ausgestattet sind. Die anderen fünf Patienten erhalten 2 Runden des Kühlprozesses jeweils 2 Stunden lang |
Die therapeutische Hypothermie in der Studie wird durch das Excel Cryo Cooling System initiiert, das aus einem einzigartigen zervikalen Immobilisierungskragen und einem Kühlelement besteht.
Einmal aktiviert, erreicht das Kühlelement innerhalb von Sekunden eine Temperatur von -3,0 °C bis -5,0 °C.
Der Kragen wird um den Hals der Person gelegt und das Kühlelement wird an der Vorderseite des Halses über den Halsschlagadern angebracht und durch den Kragen an Ort und Stelle befestigt.
Das Excel-System bietet eine konsistente Kühlung unabhängig von Größe oder Gewicht des Patienten, indem es das Blut kühlt, das durch die Karotisdreiecke fließt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Therapeutische Hypothermie, gemessen anhand der Trommelfelltemperatur
Zeitfenster: 6 Stunden
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Die Trommelfelltemperatur in Celsius wird bei erwachsenen gesunden Probanden, erwachsenen normothermischen Patienten und erwachsenen kranken Fieberpatienten nach ein oder zwei Runden des Kühlprozesses bestimmt.
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6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michel Torbey, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015H0207
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