Eficácia, segurança e facilidade de aplicação do colar de resfriamento criogênico Excel para reduzir rapidamente a temperatura cerebral central (CryoCollar)
A pesquisa mostrou que a redução da temperatura cerebral pode ter bons resultados em pacientes com ataque cardíaco. A redução da temperatura cerebral pode ser um tratamento promissor para pacientes com AVC. O dispositivo Excel Cryo Cooling reduz a temperatura do cérebro resfriando o sangue nas artérias do pescoço. O dispositivo é um colar cervical com um pacote de resfriamento que, quando agitado, pode atingir baixas temperaturas em segundos. O colar é colocado em volta do pescoço do paciente e o pacote de resfriamento é aplicado na frente do pescoço e mantido no lugar. Este dispositivo fornece resfriamento estável, independentemente do tamanho ou peso do participante. O objetivo deste estudo é testar o valor do uso do dispositivo Excel Cryo Cooling na queda da temperatura cerebral em 3 grupos diferentes de participantes adultos:
eu. Voluntários adultos saudáveis, ii. Participantes adultos com temperatura corporal normal em unidade de terapia intensiva iii. Participantes adultos com febre em unidade de terapia intensiva
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Para investigar a eficácia, segurança e facilidade de aplicação do Cryo Collar para reduzir rapidamente a temperatura cerebral central, o estudo recrutará 8 voluntários saudáveis, 10 participantes adultos normotérmicos e 10 participantes adultos doentes e febris da UTI Neurocritical Care no Wexner Medical Center da Ohio State University. Antes de colocar o colar em volta do pescoço do participante, os investigadores registrarão a temperatura do ouvido e a frequência cardíaca do participante como linha de base. Um Excel Cryo Collar será colocado em volta do pescoço do participante. Depois de ativar o elemento de resfriamento, os investigadores o colocarão dentro do colar de pescoço.
A temperatura da orelha do participante será registrada a cada 5 minutos. Os investigadores substituirão o elemento de resfriamento a cada 20 minutos e continuarão a registrar a temperatura do ouvido do participante a cada 5 minutos. Um total de 6 elementos de resfriamento será usado em 2 horas. A frequência cardíaca e a pressão arterial do participante serão verificadas e registradas a cada 20 minutos quando o elemento de resfriamento for substituído. A escala de avaliação de tremores à beira do leito (BSAS) do participante também será registrada durante o estudo.
Cinco participantes adultos doentes e febris receberão 2 rodadas de procedimento de resfriamento a cada 2 horas de duração.
Os investigadores analisarão os dados coletados no estudo de 2 maneiras diferentes:
Primeiro, os investigadores executarão estatísticas descritivas em três grupos de participantes para descobrir a seguinte variável: queda média de temperatura, tempo médio para hipotermia terapêutica leve e mudança de temperatura no final do estudo.
Em segundo lugar, os investigadores irão comparar a diferença na obtenção de queda de temperatura entre três grupos, comparando os valores médios de queda de temperatura em três grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino 18-60 anos de idade
- Os resultados da imagem da Angiografia por Tomografia Computadorizada (CTA) não mostram estreitamento na artéria carótida (não aplicado a voluntários saudáveis)
- Ser capaz de aceitar o procedimento de resfriamento por pelo menos 2 horas
- Fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com aumento da pressão intracerebral (PIC), hemorragia intracerebral (ICH) e estenose da artéria carótida
- Recebendo drenagem ventricular externa
- Tomar medicamentos antifebris dentro de 4 horas
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos com arritmia, outra doença cardíaca grave ou pressão arterial baixa
- Sujeito tem um índice de massa corporal mais alto (IMC>35)
- Recebendo cateter jugular IV
- Ferida na pele ao redor do pescoço
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: adulto voluntário saudável
Voluntários adultos saudáveis serão recrutados entre os funcionários do Departamento.
Neurologia, estudantes de medicina.
Eles receberão um procedimento de resfriamento usando o colar de resfriamento Cryo Excel em volta do pescoço e equipado com elemento de resfriamento ativado por 2 horas.
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A hipotermia terapêutica no estudo será iniciada pelo sistema Excel Cryo Cooling, que consiste em um colar de imobilização cervical exclusivo e um elemento de resfriamento.
Uma vez ativado, o elemento de resfriamento atinge uma temperatura de -3,0 °C a -5,0 °C em segundos.
O colar é colocado em volta do pescoço do sujeito e o elemento de resfriamento é aplicado na frente do pescoço sobre as artérias carótidas e preso no lugar pelo colar.
O sistema Excel fornece resfriamento consistente, independentemente do tamanho ou peso do paciente, pelo resfriamento do sangue que passa pelos triângulos carotídeos.
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Experimental: paciente adulto normotérmico
Pacientes adultos normotérmicos serão recrutados da UTI Neurocritical Care no The Ohio State University Wexner Medical Center. Eles receberão um procedimento de resfriamento usando o colar de resfriamento Cryo Excel em volta do pescoço e equipado com elemento de resfriamento ativado por 2 horas. |
A hipotermia terapêutica no estudo será iniciada pelo sistema Excel Cryo Cooling, que consiste em um colar de imobilização cervical exclusivo e um elemento de resfriamento.
Uma vez ativado, o elemento de resfriamento atinge uma temperatura de -3,0 °C a -5,0 °C em segundos.
O colar é colocado em volta do pescoço do sujeito e o elemento de resfriamento é aplicado na frente do pescoço sobre as artérias carótidas e preso no lugar pelo colar.
O sistema Excel fornece resfriamento consistente, independentemente do tamanho ou peso do paciente, pelo resfriamento do sangue que passa pelos triângulos carotídeos.
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Experimental: paciente febril doente adulto
Pacientes febris adultos serão inscritos na UTI Neurocritical Care no Wexner Medical Center da Ohio State University. Cinco dos pacientes receberão um procedimento de resfriamento usando o Excel Cryo Cooling Collar em volta do pescoço e equipado com elemento de resfriamento ativado por 2 horas. Outros cinco pacientes receberão 2 rodadas de processo de resfriamento a cada 2 horas de duração |
A hipotermia terapêutica no estudo será iniciada pelo sistema Excel Cryo Cooling, que consiste em um colar de imobilização cervical exclusivo e um elemento de resfriamento.
Uma vez ativado, o elemento de resfriamento atinge uma temperatura de -3,0 °C a -5,0 °C em segundos.
O colar é colocado em volta do pescoço do sujeito e o elemento de resfriamento é aplicado na frente do pescoço sobre as artérias carótidas e preso no lugar pelo colar.
O sistema Excel fornece resfriamento consistente, independentemente do tamanho ou peso do paciente, pelo resfriamento do sangue que passa pelos triângulos carotídeos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipotermia terapêutica medida pela temperatura timpânica
Prazo: 6 horas
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A temperatura timpânica em Celsius será detectada em adultos voluntários saudáveis, adultos normotérmicos e adultos doentes febris após receberem uma ou duas rodadas de resfriamento.
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Torbey, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2015H0207
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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