Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Excelin Cryo-jäähdytyspannan tehokkuus, turvallisuus ja helppokäyttöisyys, joka alentaa nopeasti sydämen aivojen lämpötilaa (CryoCollar)

torstai 28. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Michel Torbey

Tutkimukset ovat osoittaneet, että aivojen lämpötilan alentamisella voi olla hyviä tuloksia sydänkohtauspotilailla. Aivolämpötilan alentaminen voi olla lupaava hoito aivohalvauspotilaille. Excel Cryo Cooling -laite laskee aivojen lämpötilaa jäähdyttämällä verta kaulan valtimoissa. Laite on kaulapanta, jossa on jäähdytyspakkaus, joka voi ravistettuna saavuttaa alhaisen lämpötilan sekunneissa. Kaulus asetetaan potilaan kaulan ympärille ja jäähdytyspakkaus asetetaan niskan etuosaan ja pidetään paikallaan. Tämä laite tarjoaa vakaan jäähdytyksen osallistujan koosta tai painosta riippumatta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata Excel Cryo Cooling -laitteen käyttöarvoa aivojen lämpötilan pudotuksessa kolmessa eri ryhmässä aikuisia:

i. Terveet aikuiset vapaaehtoiset, ii. Aikuiset osallistujat, joilla on normaali ruumiinlämpö tehohoidossa iii. Aikuiset osallistujat, joilla on kuumetta tehohoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkiakseen Cryo Collarin tehokkuutta, turvallisuutta ja helppokäyttöisyyttä aivojen ydinlämpötilan alentamiseksi nopeasti, tutkimukseen otetaan mukaan 8 tervettä vapaaehtoista, 10 aikuista normaalilämpöistä osallistujaa ja 10 aikuista sairasta kuumeilua Ohion osavaltion yliopiston Wexner Medical Centerin Neurocritical Care ICU:sta. Ennen kauluksen asettamista osallistujan kaulan ympärille, tutkijat tallentavat osallistujan korvan lämpötilan ja sykkeen perusarvoksi. Excel Cryo -panta asetetaan osallistujan kaulaan. Jäähdytyselementin aktivoinnin jälkeen tutkijat asettavat sen kaulan kaulukseen.

Osallistujan korvan lämpötila tallennetaan 5 minuutin välein. Tutkijat vaihtavat jäähdytyselementin 20 minuutin välein ja jatkavat osallistujan korvan lämpötilan mittaamista 5 minuutin välein. Yhteensä 6 jäähdytyselementtiä käytetään 2 tunnin aikana. Osallistujan syke ja verenpaine tarkistetaan ja tallennetaan 20 minuutin välein, kun jäähdytyselementti vaihdetaan. Tutkimuksen aikana rekisteröidään myös osallistujan sängynväristyksen arviointiasteikko (BSAS).

Viisi aikuista, sairaskuumeista osallistujaa saavat 2 jäähdytyskierrosta 2 tunnin välein.

Tutkijat analysoivat tutkimuksesta kerättyä dataa kahdella eri tavalla:

Ensin tutkijat suorittavat kuvaavia tilastoja kolmelle osallistujaryhmälle saadakseen selville seuraavan muuttujan: Keskimääräinen lämpötilan lasku, keskimääräinen aika lievään terapeuttiseen hypotermiaan ja lämpötilan muutos tutkimuksen lopussa.

Toiseksi tutkijat vertaavat eroa lämpötilan laskun saavuttamisessa kolmen ryhmän välillä vertaamalla lämpötilan pudotuksen keskiarvoja kolmessa ryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-60 vuotta
  • Tietokonetomografiaangiografia (CTA) -kuvatulokset eivät osoita kaulavaltimon kapeaa (ei koske terveitä vapaaehtoisia)
  • Pystyy hyväksymään jäähdytystoimenpiteen vähintään 2 tuntia
  • Anna tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kohonnut aivopaine (ICP), aivoverenvuoto (ICH) ja kaulavaltimon ahtauma
  • Ulkoisen kammion tyhjennys saaminen
  • Kuumelääkkeiden ottaminen 4 tunnin sisällä
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, joilla on rytmihäiriö, muu vakava sydänsairaus tai alhainen verenpaine
  • Potilaalla on korkeampi painoindeksi (BMI > 35)
  • Vastaanottava katetri IV
  • Ihohaava kaulan ympärillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aikuinen terve vapaaehtoinen
Aikuisia terveitä vapaaehtoisia rekrytoidaan osaston henkilökunnasta. Neurologia, lääketieteen opiskelijat. He saavat jäähdytystoimenpiteen käyttämällä Excel Cryo Cooling Collar -kaulusta kaulassa ja varustettuna aktivoidulla jäähdytyselementillä 2 tunnin ajan.
Laite: Excel Cryo jäähdytyspanta
Terapeuttisen hypotermian käynnistää tutkimuksessa The Excel Cryo Cooling -järjestelmä, joka koostuu ainutlaatuisesta kohdunkaulan immobilisaatiokauluksesta ja jäähdytyselementistä. Kun jäähdytyselementti on aktivoitu, se saavuttaa -3,0 °C - -5,0 °C lämpötilan sekunneissa. Kaulus sovitetaan kohteen kaulan ympärille ja jäähdytyselementti asetetaan kaulan etuosaan kaulavaltimoiden päälle ja kiinnitetään paikalleen kauluksella. Excel-järjestelmä tarjoaa tasaisen jäähdytyksen potilaan koosta tai painosta riippumatta jäähdyttämällä kaulavaltimon kolmioiden läpi kulkevaa verta.
Kokeellinen: aikuinen normoterminen potilas

Aikuiset normotermiset potilaat rekrytoidaan Neurocritical Care ICU:sta Ohion osavaltion yliopiston Wexner Medical Centerissä.

He saavat jäähdytystoimenpiteen käyttämällä Excel Cryo Cooling Collar -kaulusta kaulassa ja varustettuna aktivoidulla jäähdytyselementillä 2 tunnin ajan.
Laite: Excel Cryo jäähdytyspanta
Terapeuttisen hypotermian käynnistää tutkimuksessa The Excel Cryo Cooling -järjestelmä, joka koostuu ainutlaatuisesta kohdunkaulan immobilisaatiokauluksesta ja jäähdytyselementistä. Kun jäähdytyselementti on aktivoitu, se saavuttaa -3,0 °C - -5,0 °C lämpötilan sekunneissa. Kaulus sovitetaan kohteen kaulan ympärille ja jäähdytyselementti asetetaan kaulan etuosaan kaulavaltimoiden päälle ja kiinnitetään paikalleen kauluksella. Excel-järjestelmä tarjoaa tasaisen jäähdytyksen potilaan koosta tai painosta riippumatta jäähdyttämällä kaulavaltimon kolmioiden läpi kulkevaa verta.
Kokeellinen: aikuinen sairas kuumeinen potilas

Aikuiset sairaat kuumeiset potilaat otetaan mukaan Neurocritical Care ICU:sta Ohion osavaltion yliopiston Wexner Medical Centeriin.

Viisi potilaista saa jäähdytystoimenpiteen käyttämällä Excel Cryo Cooling Collar -kaulusta kaulassa ja varustettuna aktivoidulla jäähdytyselementillä 2 tunnin ajan.

Muut viisi potilasta saavat 2 jäähdytyskierrosta 2 tunnin välein
Laite: Excel Cryo jäähdytyspanta
Terapeuttisen hypotermian käynnistää tutkimuksessa The Excel Cryo Cooling -järjestelmä, joka koostuu ainutlaatuisesta kohdunkaulan immobilisaatiokauluksesta ja jäähdytyselementistä. Kun jäähdytyselementti on aktivoitu, se saavuttaa -3,0 °C - -5,0 °C lämpötilan sekunneissa. Kaulus sovitetaan kohteen kaulan ympärille ja jäähdytyselementti asetetaan kaulan etuosaan kaulavaltimoiden päälle ja kiinnitetään paikalleen kauluksella. Excel-järjestelmä tarjoaa tasaisen jäähdytyksen potilaan koosta tai painosta riippumatta jäähdyttämällä kaulavaltimon kolmioiden läpi kulkevaa verta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttinen hypotermia mitataan tärykalvon lämpötilalla
Aikaikkuna: 6 tuntia
Celsius-asteinen tärylämpö havaitaan aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla, aikuisilla normotermisillä potilailla ja aikuisilla sairailla kuumeisilla potilailla yhden tai kahden jäähdytyskierroksen jälkeen.
6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michel Torbey

Tutkijat

  • Päätutkija: Michel Torbey, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015H0207

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Excel Cryo jäähdytyspanta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa