핵심 뇌 온도를 빠르게 낮추는 Excel Cryo Cooling Collar의 효과, 안전성 및 적용 용이성 (CryoCollar)
연구에 따르면 뇌 온도를 낮추면 심장 마비 환자에게 좋은 결과를 가져올 수 있습니다. 뇌 온도를 낮추는 것은 뇌졸중 환자에게 유망한 치료법이 될 수 있습니다. Excel Cryo Cooling 장치는 목에 있는 동맥의 혈액을 냉각시켜 뇌 온도를 떨어뜨립니다. 이 장치는 흔들면 몇 초 안에 낮은 온도에 도달할 수 있는 냉각 팩이 있는 목 고리입니다. 칼라를 환자의 목에 두르고 냉각 팩을 목 앞쪽에 대고 제자리에 고정합니다. 이 장치는 참가자의 크기나 무게에 관계없이 안정적인 냉각을 제공합니다. 이 연구의 목적은 성인 참가자의 3가지 다른 그룹에서 뇌 온도를 낮추는 데 Excel Cryo Cooling 장치를 사용하는 것의 가치를 테스트하는 것입니다.
나. 건강한 성인 자원봉사자, ii. 중환자실에서 체온이 정상인 성인 참가자 iii. 중환자실에서 열이 있는 성인 참가자
연구 개요
상세 설명
심부 뇌 온도를 빠르게 낮추기 위한 크라이오 칼라의 효과, 안전성 및 적용 용이성을 조사하기 위해 이 연구는 오하이오 주립 대학 웩스너 의료 센터(Wexner Medical Center)의 신경중환자실(Neurocritical Care ICU)에서 8명의 건강한 지원자, 10명의 성인 정상 체온 참가자 및 10명의 열병 환자를 모집할 것입니다. 참가자의 목에 칼라를 두기 전에 조사관은 참가자의 귀 온도와 심박수를 기준선으로 기록합니다. Excel Cryo Collar는 참가자의 목에 배치됩니다. 냉각 요소를 활성화한 후 조사관은 냉각 요소를 목 칼라 안에 배치합니다.
참가자의 귀 온도는 5분마다 기록됩니다. 조사관은 20분마다 냉각 요소를 교체하고 5분마다 참가자의 귀 온도를 계속 기록합니다. 2시간 동안 총 6개의 냉각 요소가 사용됩니다. 냉각 소자 교체 시 20분마다 참가자의 심박수와 혈압을 확인하고 기록합니다. 참가자의 침대 옆 떨림 평가 척도(BSAS)도 연구 중에 기록됩니다.
열이 있는 5명의 성인 참가자는 2시간마다 2회 냉각 절차를 받게 됩니다.
조사관은 연구에서 수집한 데이터를 두 가지 방법으로 분석합니다.
먼저 조사관은 다음 변수를 찾기 위해 참가자의 세 그룹에서 기술 통계를 실행합니다: 평균 온도 강하, 온화한 치료 저체온증에 대한 평균 시간 및 연구 종료 시 온도 변화.
둘째, 조사자는 세 그룹의 온도 강하 평균값을 비교하여 세 그룹 간의 온도 강하 달성 차이를 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18~60세 남성 또는 여성
- 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CTA) 이미지 결과는 경동맥이 좁아지지 않음을 보여줍니다(건강한 지원자에게는 적용되지 않음).
- 최소 2시간 동안 냉각 절차를 받아들일 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 증가된 뇌내압(ICP), 뇌내출혈(ICH) 및 경동맥 협착이 있는 환자
- 외부 심실 배액을 받음
- 4시간 이내에 해열제 복용
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 부정맥, 기타 심각한 심장 질환 또는 저혈압이 있는 피험자
- 피험자의 체질량 지수가 더 높습니다(BMI>35).
- 경정맥 IV 카테터 받기
- 목 주위 피부 상처
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 성인 자원봉사자
성인 건강 자원 봉사자는 부서에서 직원을 모집합니다.
신경과, 의대생.
그들은 목에 Excel Cryo Cooling Collar를 사용하고 2시간 동안 활성화된 냉각 요소를 장착하여 냉각 절차를 받습니다.
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연구에서 저체온 치료는 고유한 경추 고정 칼라와 냉각 요소로 구성된 Excel Cryo Cooling 시스템에 의해 시작됩니다.
일단 활성화되면 냉각 요소는 몇 초 안에 -3.0 °C ~ -5.0 °C의 온도에 도달합니다.
칼라는 피험자의 목 주위에 맞고 냉각 요소는 경동맥 위의 목 앞쪽에 적용되고 칼라로 제자리에 고정됩니다.
Excel 시스템은 경동맥 삼각형을 통해 이동하는 혈액을 냉각시켜 환자의 체격이나 체중에 관계없이 일관된 냉각을 제공합니다.
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실험적: 성인 정상 체온 환자
오하이오 주립 대학 웩스너 메디컬 센터의 신경중환자실에서 성인 정상 체온 환자를 모집합니다. 그들은 목에 Excel Cryo Cooling Collar를 사용하고 2시간 동안 활성화된 냉각 요소를 장착하여 냉각 절차를 받습니다. |
연구에서 저체온 치료는 고유한 경추 고정 칼라와 냉각 요소로 구성된 Excel Cryo Cooling 시스템에 의해 시작됩니다.
일단 활성화되면 냉각 요소는 몇 초 안에 -3.0 °C ~ -5.0 °C의 온도에 도달합니다.
칼라는 피험자의 목 주위에 맞고 냉각 요소는 경동맥 위의 목 앞쪽에 적용되고 칼라로 제자리에 고정됩니다.
Excel 시스템은 경동맥 삼각형을 통해 이동하는 혈액을 냉각시켜 환자의 체격이나 체중에 관계없이 일관된 냉각을 제공합니다.
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실험적: 성인 아픈 발열 환자
오하이오 주립 대학 웩스너 의료 센터의 신경 중환자실에서 성인 열병 환자를 등록합니다. 환자 중 5명은 Excel Cryo Cooling Collar를 목에 걸고 활성 냉각 요소를 장착하여 2시간 동안 냉각 절차를 받게 됩니다. 다른 5명의 환자는 2시간마다 2회 냉각 과정을 받게 됩니다. |
연구에서 저체온 치료는 고유한 경추 고정 칼라와 냉각 요소로 구성된 Excel Cryo Cooling 시스템에 의해 시작됩니다.
일단 활성화되면 냉각 요소는 몇 초 안에 -3.0 °C ~ -5.0 °C의 온도에 도달합니다.
칼라는 피험자의 목 주위에 맞고 냉각 요소는 경동맥 위의 목 앞쪽에 적용되고 칼라로 제자리에 고정됩니다.
Excel 시스템은 경동맥 삼각형을 통해 이동하는 혈액을 냉각시켜 환자의 체격이나 체중에 관계없이 일관된 냉각을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고막 온도로 측정한 치료적 저체온증
기간: 6 시간
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섭씨 고막 온도는 성인 건강한 지원자, 성인 정상 체온 환자 및 성인 아픈 열성 환자에서 1~2회 냉각 과정을 거친 후 감지됩니다.
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6 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michel Torbey, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2015H0207
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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