Skuteczność, bezpieczeństwo i łatwość stosowania kołnierza chłodzącego Excel Cryo w celu szybkiego obniżenia temperatury rdzenia mózgu (CryoCollar)
Badania wykazały, że obniżenie temperatury mózgu może mieć dobre wyniki u pacjentów z zawałem serca. Obniżenie temperatury mózgu może być obiecującym sposobem leczenia pacjentów po udarze mózgu. Urządzenie Excel Cryo Cooling obniża temperaturę mózgu poprzez chłodzenie krwi w tętnicach szyi. Urządzenie to obroża z wkładem chłodzącym, która po wstrząśnięciu może osiągnąć niską temperaturę w ciągu kilku sekund. Kołnierz jest zakładany na szyję pacjenta, a wkład chłodzący nakładany jest na przednią część szyi i utrzymywany na miejscu. To urządzenie zapewnia stabilne chłodzenie niezależnie od wzrostu i wagi uczestnika. Celem tego badania jest przetestowanie wartości zastosowania urządzenia Excel Cryo Cooling w obniżaniu temperatury mózgu w 3 różnych grupach dorosłych uczestników:
I. Zdrowi dorośli ochotnicy, ii. Dorośli uczestnicy z prawidłową temperaturą ciała na oddziale intensywnej terapii iii. Dorośli uczestnicy z gorączką na oddziale intensywnej terapii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby zbadać skuteczność, bezpieczeństwo i łatwość stosowania Cryo Collar w celu szybkiego obniżenia temperatury rdzenia mózgu, do badania zostanie zatrudnionych 8 zdrowych ochotników, 10 dorosłych uczestników z normotermią i 10 dorosłych chorych z gorączką z OIOM-u Neurocritical Care w Centrum Medycznym Wexner Uniwersytetu Stanowego Ohio. Przed założeniem obroży na szyję uczestnika badacze rejestrują temperaturę w uchu uczestnika i tętno jako punkt odniesienia. Na szyi uczestnika zostanie umieszczona obroża Excel Cryo Collar. Po aktywacji elementu chłodzącego badacze umieszczają go w kołnierzu.
Temperatura w uchu uczestnika będzie rejestrowana co 5 minut. Badacze będą wymieniać element chłodzący co 20 minut i kontynuować rejestrację temperatury ucha uczestnika co 5 minut. Łącznie 6 elementów chłodzących będzie używanych przez 2 godziny. Tętno i ciśnienie krwi uczestnika będą sprawdzane i rejestrowane co 20 minut po wymianie elementu chłodzącego. Podczas badania zostanie również zarejestrowana skala oceny drżenia przy łóżku uczestnika (BSAS).
Pięciu dorosłych, chorych, gorączkujących uczestników otrzyma 2 rundy procedury schładzania, każda trwająca 2 godziny.
Badacze przeanalizują dane zebrane podczas badania na 2 różne sposoby:
Najpierw badacze przeprowadzą statystyki opisowe w trzech grupach uczestników, aby znaleźć następującą zmienną: średni spadek temperatury, średni czas do łagodnej hipotermii terapeutycznej i zmiana temperatury pod koniec badania.
Po drugie, badacze porównają różnicę w uzyskaniu spadku temperatury między trzema grupami, porównując średnie wartości spadku temperatury w trzech grupach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-60 lat
- Wyniki obrazu angiografii tomografii komputerowej (CTA) nie wykazują zwężenia w tętnicy szyjnej (nie dotyczy zdrowych ochotników)
- Być w stanie zaakceptować procedurę chłodzenia przez co najmniej 2 godziny
- Wyraź świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zwiększonym ciśnieniem śródmózgowym (ICP), krwotokiem śródmózgowym (ICH) i zwężeniem tętnicy szyjnej
- Odbieranie zewnętrznego drenażu komorowego
- Przyjmowanie leków przeciwgorączkowych w ciągu 4 godzin
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z arytmią, inną poważną chorobą serca lub niskim ciśnieniem krwi
- Tester ma wyższy wskaźnik masy ciała (BMI>35)
- Odbieranie cewnika do żyły szyjnej IV
- Skóra owinięta wokół szyi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dorosły zdrowy ochotnik
Dorośli zdrowi ochotnicy będą rekrutowani spośród personelu Departamentu ds.
Neurologia, studenci medycyny.
Otrzymają procedurę chłodzenia za pomocą kołnierza Excel Cryo Cooling Collar na szyi i wyposażonego w aktywowany element chłodzący przez 2 godziny.
|
Hipotermię terapeutyczną w badaniu zainicjuje system Excel Cryo Cooling składający się z unikalnego kołnierza unieruchamiającego szyjnego oraz elementu chłodzącego.
Po uruchomieniu element chłodzący osiąga temperaturę od -3,0°C do -5,0°C w ciągu kilku sekund.
Kołnierz zakłada się na szyję pacjenta, a element chłodzący nakłada się z przodu szyi na tętnice szyjne i zabezpiecza kołnierzem.
System Excel zapewnia stałe chłodzenie niezależnie od wielkości i wagi pacjenta, poprzez chłodzenie krwi przepływającej przez trójkąty tętnicy szyjnej.
|
|
Eksperymentalny: dorosły pacjent z normotermią
Dorośli pacjenci z normotermią będą rekrutowani z OIOM-u Neurocritical Care w Ohio State University Wexner Medical Center. Otrzymają procedurę chłodzenia za pomocą kołnierza Excel Cryo Cooling Collar na szyi i wyposażonego w aktywowany element chłodzący przez 2 godziny. |
Hipotermię terapeutyczną w badaniu zainicjuje system Excel Cryo Cooling składający się z unikalnego kołnierza unieruchamiającego szyjnego oraz elementu chłodzącego.
Po uruchomieniu element chłodzący osiąga temperaturę od -3,0°C do -5,0°C w ciągu kilku sekund.
Kołnierz zakłada się na szyję pacjenta, a element chłodzący nakłada się z przodu szyi na tętnice szyjne i zabezpiecza kołnierzem.
System Excel zapewnia stałe chłodzenie niezależnie od wielkości i wagi pacjenta, poprzez chłodzenie krwi przepływającej przez trójkąty tętnicy szyjnej.
|
|
Eksperymentalny: dorosły chory gorączkujący pacjent
Dorośli chorzy gorączkujący pacjenci zostaną zapisani na OIOM opieki neurokrytycznej w Centrum Medycznym Wexner Uniwersytetu Stanowego Ohio. Pięciu pacjentów zostanie poddanych procedurze chłodzenia za pomocą kołnierza chłodzącego Excel Cryo Cooling na szyi i wyposażonego w aktywowany element chłodzący przez 2 godziny. Pozostałych pięciu pacjentów zostanie poddanych 2 rundom chłodzenia trwającym 2 godziny |
Hipotermię terapeutyczną w badaniu zainicjuje system Excel Cryo Cooling składający się z unikalnego kołnierza unieruchamiającego szyjnego oraz elementu chłodzącego.
Po uruchomieniu element chłodzący osiąga temperaturę od -3,0°C do -5,0°C w ciągu kilku sekund.
Kołnierz zakłada się na szyję pacjenta, a element chłodzący nakłada się z przodu szyi na tętnice szyjne i zabezpiecza kołnierzem.
System Excel zapewnia stałe chłodzenie niezależnie od wielkości i wagi pacjenta, poprzez chłodzenie krwi przepływającej przez trójkąty tętnicy szyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipotermia terapeutyczna mierzona temperaturą bębenkową
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Temperatura błony bębenkowej w stopniach Celsjusza zostanie wykryta u dorosłych zdrowych ochotników, dorosłych pacjentów z normotermią i dorosłych pacjentów z gorączką po jednej lub dwóch rundach chłodzenia.
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michel Torbey, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015H0207
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .