急性期脳卒中後のtDCSと視力回復トレーニングの組み合わせ：探索的有効性と安全性研究
2016年3月3日 更新者：Bernhard A. Sabel、University of Magdeburg
この研究の目的は、非侵襲的な経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) が視覚野の脳卒中後のリハビリテーション効果を高めるのに有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
後大脳動脈脳卒中後の視野欠損は、視力回復トレーニング（VRT）によって改善できますが、脳の興奮性を変化させる経頭蓋直流刺激（tDCS）と組み合わせることで、慢性期の視力回復を増強することができます。 このような治療法は、脳卒中後の早期回復段階でより効果的であり、リハビリテーション段階で患者に到達できる可能性があるため、研究者は、tDCS/VRT 治療を組み合わせた早期介入の適用性、有効性、および安全性を調査したいと考えていました。
急性期脳卒中後の同名半盲患者 19 人を、rea-tDCS (2mA、15 ～ 20 分の 1 日 10 セッション) と VRT を組み合わせた 10 セッション、または偽 tDCS と VRT のいずれかにランダムに割り当てました。 主要な結果の基準は、周辺検出しきい値の前後の変化でした。 副次的な結果は、EEG 測定値の神経生理学的変化です (VEP、接続性、スペクトル パワーなど)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 後大脳動脈の脳卒中
- 視野欠損
- 病変の年齢 4 週間から最大 6 か月まで。
除外基準:
- 電気インプラント
- 頭の中の金属加工品
- てんかん
- 視覚無視
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ベルムtDCS
TDCSの完全な治療を受けるVerumグループ
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実際の経頭蓋直流刺激、10 セッション、2mA で 20 分間
視力回復トレーニング、10 セッション、20 分
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偽コンパレータ：偽tDCS
シャム tDCS を受け取るシャム グループ
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視力回復トレーニング、10 セッション、20 分
偽の経頭蓋直流刺激、10 セッション、20 分間
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アクティブコンパレータ：実際の VRT
リアルビジョン復元トレーニング
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実際の経頭蓋直流刺激、10 セッション、2mA で 20 分間
偽の経頭蓋直流刺激、10 セッション、20 分間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから介入後およびフォローアップまでの平均感度 (dB) 検出しきい値の変化
時間枠：治療後 14 ～ 20 日、3 か月のフォローアップ
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治療後 14 ～ 20 日、3 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから介入後およびフォローアップまでのパワースペクトルの変化 (Hz あたりのボルトの二乗 (V^2/Hz))
時間枠：治療後 14 ～ 20 日、3 か月のフォローアップ
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パワー スペクトル (Hz あたりのボルトの 2 乗 (V^2/Hz)
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治療後 14 ～ 20 日、3 か月のフォローアップ
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ベースラインから介入後およびフォローアップまでの VEP 潜時 (ミリ秒) の変化
時間枠：治療後 14 ～ 20 日、3 か月のフォローアップ
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VEP レイテンシ (ミリ秒)
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治療後 14 ～ 20 日、3 か月のフォローアップ
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ベースラインから介入後の VEP 振幅 (μV) の変化とフォローアップ
時間枠：治療後 14 ～ 20 日、3 か月のフォローアップ
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VEP 振幅 (μ V)
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治療後 14 ～ 20 日、3 か月のフォローアップ
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ベースラインから介入後およびフォローアップまでのネットワークの一貫性の変化
時間枠：治療後 14 ～ 20 日、3 か月のフォローアップ
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ネットワーク コヒーレンス相関
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治療後 14 ～ 20 日、3 か月のフォローアップ
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アンケートによって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：4ヶ月まで
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アンケート記録の悪影響
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4ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bernhard A Sabel, Prof. Dr.、Institute of Medical Psychology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月3日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。