Yhdistetty tDCS- ja näönpalautuskoulutus postakuutin aivohalvauksen yhteydessä: tutkiva tehokkuus- ja turvallisuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Näkökenttävikoja posteriorisen aivovaltimon aivohalvauksen jälkeen voidaan parantaa näönpalautusharjoittelulla (VRT), mutta yhdistettynä transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon (tDCS), joka muuttaa aivojen kiihottumista, näön palautumista voidaan tehostaa kroonisessa vaiheessa. Koska on mahdollista, että tällainen hoito voi olla tehokkaampaa aivohalvauksen jälkeisessä varhaisessa toipumisvaiheessa ja saavuttaa potilaat kuntoutusvaiheen aikana, tutkijat halusivat selvittää varhaisen intervention soveltuvuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistetyllä tDCS/VRT-hoidolla.
19 akuutin aivohalvauksen jälkeistä homonyymistä hemianopiapotilasta jaettiin satunnaisesti joko 10 yhdistettyyn rea-tDCS-istuntoon (2 mA, 10 päivittäistä 15-20 minuutin pituista istuntoa) tai VRT:tä tai vale-tDCS:ää ja VRT:tä. Ensisijainen tuloskriteeri oli perimetristen havainnointikynnysten ennen jälkeistä muutosta. Toissijainen tulos on neurofysiologiset muutokset EEG-mittauksissa (VEP, Connectivity, Spectral Power, ...)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Takaosan aivovaltimon aivohalvaus
- Näkökenttävika
- Leesion ikä 4 viikosta 6 kuukauteen max.
Poissulkemiskriteerit:
- Sähköimplantit
- Päässä metalliesineitä
- Epilepsia
- Visuaalinen laiminlyönti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Verum tDCS
Verum-ryhmä, joka sai täydellisen tDCS-hoidon
|
todellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio, 10 istuntoa, 2mA 20 minuuttia
Näönpalautuskoulutus, 10 istuntoa, 20 minuuttia
|
|
Huijausvertailija: huijaus tDCS
Huijausryhmä, joka saa vale-tDCS:n
|
Näönpalautuskoulutus, 10 istuntoa, 20 minuuttia
näennäinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio, 10 istuntoa, 20 minuuttia
|
|
Active Comparator: oikea VRT
Real Vision Restoration -koulutus
|
todellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio, 10 istuntoa, 2mA 20 minuuttia
näennäinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio, 10 istuntoa, 20 minuuttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräisen herkkyyden (dB) tunnistuskynnyksen muutos lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen ja seurantaan
Aikaikkuna: 14-20 päivää hoidon jälkeen, seuranta 3 kuukautta
|
14-20 päivää hoidon jälkeen, seuranta 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehospektrien muutos (volttineliö per Hz (V^2/Hz) perusviivasta toimenpiteen jälkeiseen ja seurantaan
Aikaikkuna: 14-20 päivää hoidon jälkeen, seuranta 3 kuukautta
|
tehospektrit (voltin neliö per Hz (V^2/Hz)
|
14-20 päivää hoidon jälkeen, seuranta 3 kuukautta
|
|
Muutos VEP-viiveissä (ms) lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen ja seurantaan
Aikaikkuna: 14-20 päivää hoidon jälkeen, seuranta 3 kuukautta
|
VEP-viiveet (ms)
|
14-20 päivää hoidon jälkeen, seuranta 3 kuukautta
|
|
Muutos VEP-amplitudeissa (µV) perustasosta toimenpiteen jälkeiseen ja seurantaan
Aikaikkuna: 14-20 päivää hoidon jälkeen, seuranta 3 kuukautta
|
VEP-amplitudit (µV)
|
14-20 päivää hoidon jälkeen, seuranta 3 kuukautta
|
|
Verkon johdonmukaisuuden muutos lähtötilanteesta interventioon ja seurantaan
Aikaikkuna: 14-20 päivää hoidon jälkeen, seuranta 3 kuukautta
|
verkon koherenssikorrelaatiot
|
14-20 päivää hoidon jälkeen, seuranta 3 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
kyselylomakkeeseen, joka tallentaa haittavaikutukset
|
jopa 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bernhard A Sabel, Prof. Dr., Institute of Medical Psychology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CES_NTG_1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .