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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02703870
Formation combinée à la tDCS et à la restauration de la vision dans l'AVC post-aigu : une étude exploratoire d'efficacité et d'innocuité
Formation combinée à la tDCS et à la restauration de la vision lors d'un AVC post-aigu : une étude exploratoire d'efficacité et d'innocuité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les défauts du champ visuel après un AVC de l'artère cérébrale postérieure peuvent être améliorés par l'entraînement à la restauration de la vision (VRT), mais lorsqu'ils sont combinés à une stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) qui modifie l'excitabilité cérébrale, la restauration de la vision peut être potentialisée au stade chronique. Puisqu'il est possible qu'une telle thérapie soit plus efficace pendant la phase de récupération précoce après l'AVC et puisse atteindre les patients pendant la phase de réadaptation, les chercheurs ont souhaité explorer l'applicabilité, l'efficacité et l'innocuité d'une intervention précoce avec un traitement combiné tDCS/VRT.
19 patients atteints d'hémianopsie homonyme post-AVC ont été assignés au hasard soit à 10 séances combinées de rea-tDCS (2mA, 10 séances quotidiennes de 15-20 min) et de VRT, soit à sham-tDCS et VRT. Le critère de jugement principal était le changement pré-post des seuils de détection périmétriques. Le résultat secondaire est les modifications neurophysiologiques des mesures EEG (VEP, Connectivité, Puissance spectrale, ...)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Magdeburg, Allemagne, 39120
- Inst. f. Medical Psychology, Univ. of Magdeburg
-
-
-
-
-
Altmuenster, L'Autriche, 4813
- Neurologisches Therapiezentrum Gmundnerberg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- AVC de l'artère cérébrale postérieure
- Anomalie du champ visuel
- Âge de la lésion 4 semaines jusqu'à 6 mois max.
Critère d'exclusion:
- Implants électriques
- Artefacts métalliques dans la tête
- Épilepsie
- Négligence visuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Verum tDCS
Groupe Verum recevant un traitement complet de tDCS
|
véritable stimulation transcrânienne à courant continu, 10 séances, 2mA pendant 20 minutes
Formation restauration de la vision, 10 sessions, 20 minutes
|
Comparateur factice: faux tDCS
Groupe fictif recevant un tDCS fictif
|
Formation restauration de la vision, 10 sessions, 20 minutes
simulation de stimulation transcrânienne à courant continu, 10 séances, pendant 20 minutes
|
Comparateur actif: vrai VRT
Formation sur la restauration de la vision réelle
|
véritable stimulation transcrânienne à courant continu, 10 séances, 2mA pendant 20 minutes
simulation de stimulation transcrânienne à courant continu, 10 séances, pendant 20 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement du seuil de détection de la sensibilité moyenne (en dB) de la ligne de base à la post-intervention et au suivi
Délai: 14 à 20 jours après le traitement, 3 mois de suivi
|
14 à 20 jours après le traitement, 3 mois de suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement des spectres de puissance (Volts au carré par Hz (V^2/Hz) de la ligne de base à la post-intervention et au suivi
Délai: 14 à 20 jours après le traitement, 3 mois de suivi
|
spectres de puissance (Volts au carré par Hz (V^2/Hz)
|
14 à 20 jours après le traitement, 3 mois de suivi
|
Changement des latences VEP (ms) de la ligne de base à la post-intervention et au suivi
Délai: 14 à 20 jours après le traitement, 3 mois de suivi
|
Latences VEP (ms)
|
14 à 20 jours après le traitement, 3 mois de suivi
|
Changement des amplitudes VEP (µV) de la ligne de base à la post-intervention et au suivi
Délai: 14 à 20 jours après le traitement, 3 mois de suivi
|
Amplitudes VEP (µV)
|
14 à 20 jours après le traitement, 3 mois de suivi
|
Changement dans la cohérence du réseau de la ligne de base à la post-intervention et au suivi
Délai: 14 à 20 jours après le traitement, 3 mois de suivi
|
corrélations de cohérence de réseau
|
14 à 20 jours après le traitement, 3 mois de suivi
|
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement évalués par un questionnaire
Délai: jusqu'à 4 mois
|
questionnaire enregistrant les effets indésirables
|
jusqu'à 4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bernhard A Sabel, Prof. Dr., Institute of Medical Psychology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Manifestations neurologiques
- Troubles des sensations
- Troubles de la vision
- Cécité
- Accident vasculaire cérébral
- Hémianopsie
Autres numéros d'identification d'étude
- CES_NTG_1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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