Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Formation combinée à la tDCS et à la restauration de la vision dans l'AVC post-aigu : une étude exploratoire d'efficacité et d'innocuité

3 mars 2016 mis à jour par: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Formation combinée à la tDCS et à la restauration de la vision lors d'un AVC post-aigu : une étude exploratoire d'efficacité et d'innocuité

Le but de cette étude est de déterminer si la stimulation transcrânienne non invasive à courant continu (tDCS) est efficace pour augmenter les effets de la réadaptation après un AVC dans le cortex visuel.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les défauts du champ visuel après un AVC de l'artère cérébrale postérieure peuvent être améliorés par l'entraînement à la restauration de la vision (VRT), mais lorsqu'ils sont combinés à une stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) qui modifie l'excitabilité cérébrale, la restauration de la vision peut être potentialisée au stade chronique. Puisqu'il est possible qu'une telle thérapie soit plus efficace pendant la phase de récupération précoce après l'AVC et puisse atteindre les patients pendant la phase de réadaptation, les chercheurs ont souhaité explorer l'applicabilité, l'efficacité et l'innocuité d'une intervention précoce avec un traitement combiné tDCS/VRT.

19 patients atteints d'hémianopsie homonyme post-AVC ont été assignés au hasard soit à 10 séances combinées de rea-tDCS (2mA, 10 séances quotidiennes de 15-20 min) et de VRT, soit à sham-tDCS et VRT. Le critère de jugement principal était le changement pré-post des seuils de détection périmétriques. Le résultat secondaire est les modifications neurophysiologiques des mesures EEG (VEP, Connectivité, Puissance spectrale, ...)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Inst. f. Medical Psychology, Univ. of Magdeburg
      • Altmuenster, L'Autriche, 4813
        • Neurologisches Therapiezentrum Gmundnerberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AVC de l'artère cérébrale postérieure
  • Anomalie du champ visuel
  • Âge de la lésion 4 semaines jusqu'à 6 mois max.

Critère d'exclusion:

  • Implants électriques
  • Artefacts métalliques dans la tête
  • Épilepsie
  • Négligence visuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Verum tDCS
Groupe Verum recevant un traitement complet de tDCS
véritable stimulation transcrânienne à courant continu, 10 séances, 2mA pendant 20 minutes
Formation restauration de la vision, 10 sessions, 20 minutes
Comparateur factice: faux tDCS
Groupe fictif recevant un tDCS fictif
Formation restauration de la vision, 10 sessions, 20 minutes
simulation de stimulation transcrânienne à courant continu, 10 séances, pendant 20 minutes
Comparateur actif: vrai VRT
Formation sur la restauration de la vision réelle
véritable stimulation transcrânienne à courant continu, 10 séances, 2mA pendant 20 minutes
simulation de stimulation transcrânienne à courant continu, 10 séances, pendant 20 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du seuil de détection de la sensibilité moyenne (en dB) de la ligne de base à la post-intervention et au suivi
Délai: 14 à 20 jours après le traitement, 3 mois de suivi
14 à 20 jours après le traitement, 3 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des spectres de puissance (Volts au carré par Hz (V^2/Hz) de la ligne de base à la post-intervention et au suivi
Délai: 14 à 20 jours après le traitement, 3 mois de suivi
spectres de puissance (Volts au carré par Hz (V^2/Hz)
14 à 20 jours après le traitement, 3 mois de suivi
Changement des latences VEP (ms) de la ligne de base à la post-intervention et au suivi
Délai: 14 à 20 jours après le traitement, 3 mois de suivi
Latences VEP (ms)
14 à 20 jours après le traitement, 3 mois de suivi
Changement des amplitudes VEP (µV) de la ligne de base à la post-intervention et au suivi
Délai: 14 à 20 jours après le traitement, 3 mois de suivi
Amplitudes VEP (µV)
14 à 20 jours après le traitement, 3 mois de suivi
Changement dans la cohérence du réseau de la ligne de base à la post-intervention et au suivi
Délai: 14 à 20 jours après le traitement, 3 mois de suivi
corrélations de cohérence de réseau
14 à 20 jours après le traitement, 3 mois de suivi
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement évalués par un questionnaire
Délai: jusqu'à 4 mois
questionnaire enregistrant les effets indésirables
jusqu'à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bernhard A Sabel, Prof. Dr., Institute of Medical Psychology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2016

Première publication (Estimation)

9 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur verum tDCS

3
S'abonner