급성 뇌졸중 후 결합된 tDCS 및 시력 회복 훈련: 탐색적 효능 및 안전성 연구
2016년 3월 3일 업데이트: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg
본 연구의 목적은 비침습적 경두개직류자극술(tDCS)이 시각피질의 뇌졸중 후 재활 효과를 높이는 데 효과적인지 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
후대뇌동맥 뇌졸중 후 시야 결손은 시력 회복 훈련(VRT)으로 개선할 수 있지만, 뇌 흥분성을 변화시키는 경두개직류자극(tDCS)과 병행하면 만성기에서 시력 회복을 강화할 수 있다. 그러한 요법이 뇌졸중 후 초기 회복 단계에서 더 효과적일 수 있고 재활 단계에서 환자에게 도달할 수 있기 때문에 조사자들은 tDCS/VRT 결합 치료로 조기 개입의 적용 가능성, 효능 및 안전성을 조사하기를 원했습니다.
급성 뇌졸중 후 동측 반맹 환자 19명이 rea-tDCS(2mA, 15-20분의 일일 10회) 및 VRT 또는 가짜-tDCS 및 VRT의 10회 세션에 무작위로 배정되었습니다. 주요 결과 기준은 주변 감지 임계값의 사전 사후 변경이었습니다. 이차 결과는 EEG 측정(VEP, 연결성, 스펙트럼 파워, ...)의 신경생리학적 변화입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 후방 대뇌 동맥 뇌졸중
- 시야 결손
- 병변 나이 4주에서 최대 6개월.
제외 기준:
- 전기 임플란트
- 머리에 금속 공예품
- 간질
- 시각적 무시
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 베룸 tDCS
TDCS의 완전한 치료를 받는 Verum 그룹
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실제 경두개 직류 자극, 10회, 20분 동안 2mA
시력 회복 교육, 10회, 20분
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가짜 비교기: 가짜 tDCS
가짜 tDCS를 받는 가짜 그룹
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시력 회복 교육, 10회, 20분
가짜 경두개 직류 자극, 10회, 20분
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활성 비교기: 실제 VRT
실시력 회복 교육
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실제 경두개 직류 자극, 10회, 20분 동안 2mA
가짜 경두개 직류 자극, 10회, 20분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 개입 후 및 후속 조치까지의 평균 민감도(dB) 감지 임계값 변경
기간: 치료 14-20일 후, 3개월 추적 관찰
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치료 14-20일 후, 3개월 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전력 스펙트럼의 변화(Hz당 볼트 제곱(V^2/Hz) 기준선에서 사후 개입 및 후속 조치까지
기간: 치료 14-20일 후, 3개월 추적 관찰
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전력 스펙트럼(Hz당 볼트 제곱(V^2/Hz)
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치료 14-20일 후, 3개월 추적 관찰
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기준선에서 사후 개입 및 후속 조치까지 VEP 대기 시간(ms)의 변화
기간: 치료 14-20일 후, 3개월 추적 관찰
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VEP 대기 시간(밀리초)
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치료 14-20일 후, 3개월 추적 관찰
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VEP 진폭(µV)의 기준선에서 사후 개입 및 후속 조치까지의 변화
기간: 치료 14-20일 후, 3개월 추적 관찰
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VEP 진폭(µV)
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치료 14-20일 후, 3개월 추적 관찰
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기준선에서 개입 후 및 후속 조치까지 네트워크 일관성의 변화
기간: 치료 14-20일 후, 3개월 추적 관찰
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네트워크 일관성 상관 관계
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치료 14-20일 후, 3개월 추적 관찰
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설문지에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 4개월
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설문지 기록 부작용
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최대 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bernhard A Sabel, Prof. Dr., Institute of Medical Psychology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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